Mezikulturní adaptace a validace CISS a PWES dotazníku u pacientů s patologií ruky.

Tato studie v první části má mezikulturní adaptační design. Vyšetřovatelé použijí dotazník CISS upravený Ruijsem, protože celkové skóre je mezi 0 a 100. Pro dotazník PWES budou vyšetřovatelé používat původní verzi. Pro překlad a mezikulturní adaptaci neexistuje žádný konsensus. Vyšetřovatelé si vybírají pokyny komise pro výsledky AAOS, které jsou široce používány a přijímány v literatuře.

Následujících pět kroků bude zdokumentováno v písemné zprávě: (1) předání překladu z angličtiny do francouzštiny dvěma překladateli, jejichž rodným jazykem je francouzština a plynně mluví anglicky (T1 a T2). Jeden z překladatelů je informován o cílech studie a druhý obdržel pouze omezené informace (tzv. naivní překladatel). Žádný z překladatelů navíc není lékař. (2) Syntéza T1 a T2 bude provedena za účelem vytvoření jedinečné přeložené verze T12 vyřešením jakýchkoli nesrovnalostí pod dohledem metodika, který není zapojen do procesu překladu. (3) Zpětný překlad verze T12 z francouzštiny do angličtiny dvěma anglickými rodilými mluvčími, kteří mluví plynně francouzsky (BT1 a BT2). Tito dva překladatelé jsou ke studii naivní a nejsou spojeni s lékařskou doménou. (4) Konsensuální jednání se všemi zúčastněnými subjekty (překladatelé, metodik, odborní lékaři v rehabilitaci) za účelem vyřešení případných nesrovnalostí a pochybností při překladu a vytvoření předfinální francouzské verze CISS a PWES (5).

Vyšetřovatelé ověří obsahovou validitu, což je schopnost nástroje odrážet doménu zájmu a konceptuální definici konstruktu, tj. chladné intolerance. Za tímto účelem budou pokyny, formát odpovědi a položky dotazníku F-CIIS a F-PWES vyhodnoceny panelem 10 lidí z hlediska pojmové ekvivalence (srozumitelnosti). Expertní panel bude mít znalosti o obsahových oblastech konstrukce dotazníku a cílové populaci dotazníku. Mateřským jazykem panelu odborníků je francouzština. Odborníci musí posoudit, zda jsou pokyny, formát odpovědi a položky jasné nebo nejasné. Pokud to není jasné, jsou požádáni, aby poskytli návrhy, jak jazyk jasnější. Pokud alespoň 20 % panelu zjistí, že pokyny, formát odpovědi a položky nejsou jasné, musí být revidovány. Minimální shoda mezi hodnotiteli mezi panelem odborníků je 80 %.

Poté panel odborníků vyhodnotí každou položku nástroje z hlediska obsahové ekvivalence pomocí následující stupnice (1=nepodstatné, 2=poněkud relevantní, 3=docela relevantní, 4=vysoce relevantní). Položky klasifikované jako 1 nebo 2 by měly být revidovány. Měl by se vypočítat index platnosti obsahu na úrovni položky (I-CVI) a na úrovni stupnice (S-CVI). Upřednostňovanou metodou je výpočet průměru S-CVI (S-CVI/Ave). S 10 experty jsou minimální přijatelné indexy I-CVI 0,78 nebo vyšší a S-CVI/Ave 0,90 nebo vyšší. Položky, které nedosahují minimálních přijatelných indexů, jsou revidovány a přehodnoceny.

Tato část studie, která se netýkala pacientů, probíhala od listopadu 2019 do září 2020.

Předfinální francouzská verze CISS a PWES bude podávána francouzsky rodilým pacientům, kteří trpí různými poraněními rukou. 30 pacientů stačí[50]. Budou požádáni, aby napsali komentáře k obtížím položek dotazníku, zejména k porozumění různým položkám (jasným nebo nejasným). Pokud je položka považována za nejasnou, je pacient požádán, aby poskytl návrhy, jak položku upřesnit. 20 % nebo více pacientů musí být přehodnoceno. Definitivní verze francouzského-CISS a francouzského PWES (F-CISS a F-PWES) a ověření různých fází mezikulturní adaptace budou ověřeny během nového konsensu.

Pro druhou část (validační studie) vyšetřovatelé podají populaci 100 pacientů a ambulantním pacientům s poraněním ruky dotazníky F-CISS, F-PWES, F-DASH, F-HFS, F-SF 36 a VAS bolesti. Pro spolehlivost testů F-CISS a F-PWES bude prvních 50 postupně zařazených pacientů požádáno o zodpovězení dotazníků o 7 dní později.

Vyšetřovatelé navrhují zvolit hranici 30 bodů ve studii, aby se oddělilo, který pacient má nebo nemá CI.

Pro druhou část studie, validaci, budou provedeny různé statistiky.

Pro vnitřní konzistenci:

Explorativní faktorová analýza: Doporučuje se 7 až 10 subjektů na položku s předností pro vzorek ≥ 100 . Pro výběr vhodného počtu faktorů lze použít mnoho kritérií. Můžeme se podívat na screeplot nebo vzít všechny komponenty s vlastní hodnotou > 1 (Kaiserovo kritérium). Pro interpretaci faktorů se použije ortogonální varimax rotace. Poté budou položky přidruženy k danému faktoru, pokud je jejich zatížení vyšší než 0,5.

Výpočet Cronbachova α pro celý dotazník a pro různé dimenze. Je požadováno Cronbachovo α ≥0,70 pro celý dotazník a pro subškály.

Pro spolehlivost a reprodukovatelnost testu a opakovaného testu:

Používají se vnitrotřídní korelační koeficienty (ICC). Protože se neočekává systematický rozdíl mezi testem a opakovaným testem, použije se dvoucestný model náhodného efektu, takže systematický rozdíl je zahrnut do chyby měření. Výzkumníci budou studovat 50 pacientů v intervalu 7 dnů. Hodnota ICC by měla být >0,70.

Pro konstruktivní validitu: bude studován pouze F-CISS. F-PWES je pouze váha pro screening lidí, kteří jsou při své práci vystaveni chladu a nezkoumají stejné rozměry. Použije se Pearsonův korelační koeficient.

Jsou kladeny různé hypotézy.

1. F-CIIS dobře koreluje s F-DASH. Očekává se korelace ≥ 0,5.
2. F-CISS dobře koreluje s F-HFS. Očekává se korelace ≥ 0,5.
3. F-CISS dobře koreluje s bolestí VAS. Očekává se korelace ≥ 0,5. U bolesti VAS bude otázka znít: jak velká je vaše bolest, když jste vystaveni chladu? Použijeme 100mm horizontální VAS.
4. F-CISS slabě koreluje s SF36-PC. Očekává se korelace mezi 0,30 a 0,5.
5. F-CISS není spojen s SF36-MC. Očekává se korelace < 0,3. Aby byla konstruktivní validita, mělo by být splněno 75 % hypotéz.

Efekty podlahy nebo stropu: bude pozorováno rozložení skóre a výzkumníci neočekávají žádné efekty podlahy nebo stropu (méně než 15 % respondentů dosáhlo nejvyššího nebo nejnižšího možného skóre).