Adattamento interculturale e convalida del questionario CISS e PWES in pazienti con patologie della mano.

Questo studio nella prima parte ha un progetto di adattamento interculturale. Gli investigatori utilizzeranno il questionario CISS modificato da Ruijs, perché il punteggio totale è compreso tra 0 e 100. Per il questionario PWES gli investigatori utilizzeranno la versione originale. Per la traduzione e l'adattamento interculturale, non esiste consenso. I ricercatori scelgono le linee guida del comitato dei risultati AAOS che sono ampiamente utilizzate e accettate in letteratura.

Le seguenti cinque fasi saranno documentate in un rapporto scritto: (1) traduzione in avanti dall'inglese al francese da parte di due traduttori la cui lingua madre è il francese e fluente in inglese (T1 e T2). Uno dei traduttori è informato sugli scopi dello studio e l'altro ha ricevuto solo informazioni limitate (il cosiddetto traduttore ingenuo). Inoltre, nessuno dei traduttori è medico. (2) La sintesi di T1 e T2 sarà effettuata per formare un'unica versione tradotta T12 risolvendo eventuali discrepanze sotto la supervisione di un metodologo non coinvolto nel processo di traduzione. (3) Traduzione a ritroso della versione T12 dal francese all'inglese da parte di due madrelingua inglesi che parlano correntemente il francese (BT1 e BT2). Questi due traduttori sono ingenui allo studio e non legati al dominio medico. (4) Riunione di consenso con tutti i soggetti coinvolti (traduttori, metodologo, medici specialisti in riabilitazione) al fine di risolvere eventuali discrepanze e dubbi incontrati durante la traduzione e stabilire la versione francese pre-finale del CISS e del PWES (5).

I ricercatori verificheranno la validità del contenuto, che è la capacità di uno strumento di riflettere il dominio di interesse e la definizione concettuale di un costrutto, ovvero l'intolleranza al freddo. A tal fine, le istruzioni, il formato della risposta e gli elementi del questionario F-CIIS e F-PWES saranno valutati da un panel di 10 persone per l'equivalenza concettuale (chiarezza). Il gruppo di esperti avrà conoscenza delle aree di contenuto della struttura del questionario e della popolazione target del questionario. La lingua madre del gruppo di esperti è il francese. Gli esperti devono valutare se le istruzioni, il formato della risposta e gli elementi sono chiari o poco chiari. Se non è chiaro, viene chiesto loro di fornire suggerimenti per rendere il linguaggio più chiaro. Se le istruzioni, il formato della risposta e gli elementi risultano poco chiari per almeno il 20% del panel, devono essere rivisti. L'accordo minimo tra i valutatori tra il gruppo di esperti è dell'80%.

Quindi il gruppo di esperti valuta ciascun elemento dello strumento per l'equivalenza dei contenuti, utilizzando la seguente scala (1=non rilevante, 2=abbastanza rilevante, 3=abbastanza rilevante, 4=molto rilevante). Gli elementi classificati come 1 o 2 dovrebbero essere rivisti. Dovrebbe essere calcolato l'indice di validità del contenuto a livello di item (I-CVI) ea livello di scala (S-CVI). Il calcolo della media di S-CVI (S-CVI/Ave) è il metodo preferito. Con 10 esperti, l'I-CVI di 0,78 o superiore e un S-CVI/Ave di 0,90 o superiore sono gli indici minimi accettabili. Gli elementi che non raggiungono gli indici minimi accettabili vengono rivisti e rivalutati.

Questa parte dello studio che non riguardava i pazienti si è svolta da novembre 2019 a settembre 2020.

La versione francese preliminare del CISS e del PWES sarà somministrata a pazienti di madrelingua francese che soffrono di varie lesioni alle mani. 30 pazienti sono sufficienti[50]. Verrà chiesto loro di scrivere commenti sulle difficoltà degli item del questionario, in particolare sulla comprensione dei diversi item (chiari o poco chiari). Se l'item è considerato poco chiaro, al paziente viene chiesto di fornire suggerimenti per renderlo più chiaro. Un item considerato poco chiaro da Il 20% o più dei pazienti deve essere rivalutato. La versione definitiva del CISS francese e del PWES francese (F-CISS e F-PWES) e la verifica delle diverse fasi dell'adattamento interculturale saranno convalidate durante un nuovo incontro di consenso.

Per la seconda parte (studio di validazione) i ricercatori somministrano questionari F-CISS, F-PWES, F-DASH, F-HFS, F-SF 36 e una VAS del dolore a una popolazione di 100 pazienti interni ed ambulatoriali con lesioni alle mani. Per l'affidabilità test-retest F-CISS e F-PWES, ai primi 50 pazienti inclusi consecutivamente verrà chiesto di rispondere ai questionari 7 giorni dopo.

I ricercatori propongono di scegliere il cut-off di 30 punti nello studio per separare quale paziente ha o meno un CI.

Per la seconda parte dello studio, validazione, verranno effettuate diverse statistiche.

Per coerenza interna:

Analisi fattoriale esplorativa: si raccomandano da 7 a 10 soggetti per item con preferenza per un campione ≥ 100. Per selezionare il numero appropriato di fattori, potrebbero essere utilizzati molti criteri. Possiamo guardare lo screeplot o prendere tutti i componenti con un autovalore > 1 (criterio di Kaiser). Per interpretare i fattori, verrà applicata una rotazione varimax ortogonale. Successivamente, gli articoli saranno associati a un dato fattore se i loro caricamenti sono superiori a 0,5 per quest'ultimo.

Calcolo dell'α di Cronbach per l'intero questionario e per le diverse dimensioni. È richiesto un α di Cronbach ≥0.70 per l'intero questionario e per le sottoscale.

Per affidabilità o riproducibilità test-retest:

Vengono utilizzati i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC). Poiché non è prevista una differenza sistematica tra test e retest, verrà applicato un modello di effetto casuale a due vie, in modo che la differenza sistematica sia inclusa nell'errore di misurazione. I ricercatori studieranno 50 pazienti con un intervallo di 7 giorni. Il valore di ICC dovrebbe essere >0,70.

Per validità di costrutto: verrà studiato solo l'F-CISS. L'F-PWES è solo una scala per lo screening di persone che sono esposte al freddo nel loro lavoro e non esplora le stesse dimensioni. Verrà utilizzato il coefficiente di correlazione di Pearson.

Si pongono diverse ipotesi.

1. L'F-CIIS è ben correlato con l'F-DASH. Si prevede una correlazione ≥ 0,5.
2. L'F-CISS è ben correlato con l'F-HFS. Si prevede una correlazione ≥ 0,5.
3. L'F-CISS è ben correlato con il dolore VAS. Si prevede una correlazione ≥ 0,5. Per il dolore VAS la domanda sarà: quando sei esposto al freddo quanto è il tuo dolore? Useremo un VAS orizzontale da 100 mm.
4. L'F-CISS è debolmente correlato con SF36-PC. Si prevede una correlazione tra 0,30 e 0,5.
5. L'F-CISS non è associato a SF36-MC. Si prevede una correlazione < 0,3. Per avere una buona validità di costrutto, il 75% delle ipotesi dovrebbe essere soddisfatto.

Effetti floor o ceiling: sarà osservata la distribuzione dei punteggi e i ricercatori non si aspettavano effetti floor o ceiling (meno del 15 % degli intervistati ha ottenuto il punteggio più alto o più basso possibile).