CISS 和手部病理患者 PWES 问卷的跨文化改编和验证。

本研究在第一部分进行了跨文化适应设计。 调查者将使用 Ruijs 修改后的 CISS 问卷，因为总分在 0 到 100 之间。 对于 PWES 调查问卷，调查人员将使用原始版本。对于翻译和跨文化改编，没有达成共识。 研究人员选择 AAOS 结果委员会的指南，这些指南在文献中被广泛使用和接受。

以下五个步骤将记录在书面报告中： (1) 由两名母语为法语且英语流利的翻译人员（T1 和 T2）将英语翻译成法语。 其中一位译员被告知研究的目的，而另一位译员只收到有限的信息（所谓的天真译员）。此外，所有译员都不是医生。 (2) T1 和 T2 的合成将通过在不参与翻译过程的方法学家的监督下解决任何差异来形成独特的翻译版本 T12。 (3) 由两名法语流利的英语母语者（BT1 和 BT2）将 T12 版本从法语反向翻译成英语。 这两位翻译者对这项研究很天真，与医学领域没有联系。 (4) 与所有相关主体（翻译人员、方法学家、康复专科医生）召开共识会议，以解决翻译过程中遇到的任何差异和疑问，并建立 CISS 和 PWES 的预最终法语版本 (5)。

调查人员将验证内容有效性，即仪器反映感兴趣领域的能力和结构的概念定义，即冷不耐受。 为此，F-CIIS 和 F-PWES 问卷的说明、回答格式和项目将由 10 人组成的小组评估概念等同性（清晰度）。 专家小组将了解问卷结构的内容领域和问卷的目标人群。 专家组的母语是法语。 专家们必须对说明、回答格式和项目是否清楚或不清楚进行评分。 如果不清楚，他们会被要求提供使语言更清晰的建议。 如果至少 20% 的小组成员发现说明、回答格式和项目不清楚，则必须对其进行修改。 专家小组之间的最低评分者间协议为 80%。

然后专家组使用以下等级评估工具的每个项目的内容等价性（1=不相关，2=有些相关，3=相当相关，4=高度相关）。 应修订分类为 1 或 2 的项目。 应计算项目级别 (I-CVI) 和量表级别 (S-CVI) 的内容效度指数。 S-CVI (S-CVI/Ave) 的平均计算是首选方法。 10位专家，0.78以上的I-CVI和0.90以上的S-CVI/Ave是最低可接受指标。 未达到最低可接受指数的项目将被修改和重新评估。

这部分研究不涉及患者，时间为 2019 年 11 月至 2020 年 9 月。

CISS 和 PWES 的预最终法语版本将用于患有各种手部损伤的以法语为母语的患者。 30 名患者就足够了[50]。 他们将被要求对问卷项目的难点进行评论，特别是对不同项目（清楚或不清楚）的理解。如果项目被认为不清楚，则要求患者提供使项目更清楚的建议。被认为不清楚的项目20%或更多的患者必须重新评估。 French-CISS 和 French PWES（F-CISS 和 F-PWES）的最终版本和跨文化适应不同阶段的验证将在新的共识会议上得到验证。

对于第二部分（验证研究），研究人员将对 100 名手部受伤的住院和门诊患者进行 F-CISS、F-PWES、F-DASH、F-HFS、F-SF 36 问卷调查和疼痛 VAS 评估。 对于 F-CISS 和 F-PWES 重测信度，将要求连续纳入的前 50 名患者在 7 天后回答问卷。

研究人员建议在研究中选择 30 个分界点来区分哪些患者有 CI 或没有。

对于研究的第二部分，验证，将进行不同的统计。

对于内部一致性：

探索性因素分析：建议每个项目 7 到 10 个受试者，样本 ≥ 100 时优先。 要选择适当数量的因素，可以使用许多标准。 我们可以查看屏幕截图，或获取特征值 > 1（Kaiser 准则）的所有组件。 为了解释这些因素，将应用正交方差最大旋转。 之后，如果项目的载荷高于后者的 0.5，则项目将与给定因素相关联。

计算整个问卷和不同维度的 Cronbach's α。 需要整个问卷和子量表的 Cronbach's α ≥0.70。

对于重测可靠性或再现性：

使用类内相关系数 (ICC)。 由于预计测试和复测之间没有系统性差异，因此将应用双向随机效应模型，从而将系统性差异包含在测量误差中。 研究人员将每隔 7 天对 50 名患者进行研究。 ICC 的值应 >0.70 。

对于结构有效性：将仅研究 F-CISS。 F-PWES只是一个筛查工作中接触寒冷人群的量表，并没有探索相同的维度。 将使用 Pearson 的相关系数。

提出了不同的假设。

1. F-CIIS 与 F-DASH 密切相关。 预计相关性≥ 0.5。
2. F-CISS 与 F-HFS 密切相关。 预计相关性≥ 0.5。
3. F-CISS 与疼痛 VAS 密切相关。 预计相关性≥ 0.5。 对于疼痛 VAS，问题是：当您暴露在寒冷环境中时，您的疼痛程度如何？ 我们将使用 100 毫米水平 VAS。
4. F-CISS 与 SF36-PC 弱相关。 预计相关性介于 0.30 和 0.5 之间。
5. F-CISS 与 SF36-MC 无关。 预期相关性 < 0.3。 要获得良好的结构效度，应满足 75% 的假设。

下限或上限效应：将观察分数的分布，调查人员预计没有下限或上限效应（不到 15% 的受访者获得最高或最低可能的分数）。