Adaptação Transcultural e Validação do CISS e do Questionário PWES em Pacientes com Patologias da Mão.

Este estudo na primeira parte tem um design de adaptação transcultural. Os investigadores usarão o questionário CISS modificado por Ruijs, porque a pontuação total está entre 0 e 100. Para o questionário PWES, os investigadores usarão a versão original. Para tradução e adaptação transcultural, não existe consenso. Os investigadores escolhem as diretrizes do comitê de resultados da AAOS que são amplamente utilizadas e aceitas na literatura.

As cinco etapas a seguir serão documentadas em um relatório escrito: (1) tradução direta do inglês para o francês por dois tradutores cuja língua materna é o francês e fluentes em inglês (T1 e T2). Um dos tradutores é informado sobre os objetivos do estudo e o outro recebeu apenas informações limitadas (o chamado tradutor ingênuo). Além disso, nenhum dos tradutores é médico. (2) A síntese de T1 e T2 será feita para formar uma versão traduzida única T12, resolvendo quaisquer discrepâncias sob a supervisão de um metodologista não envolvido no processo de tradução. (3) Retrotradução da versão T12 do francês para o inglês por dois falantes nativos de inglês que são fluentes em francês (BT1 e BT2). Esses dois tradutores são ingênuos ao estudo e não vinculados ao domínio médico. (4) Reunião de consenso com todos os sujeitos envolvidos (tradutores, metodologistas, médicos especialistas em reabilitação) para dirimir quaisquer discrepâncias e dúvidas surgidas durante a tradução e estabelecer a versão francesa pré-final do CISS e PWES (5).

Os investigadores verificarão a validade de conteúdo, que é a capacidade de um instrumento refletir o domínio de interesse e a definição conceitual de um construto, ou seja, intolerância ao frio. Para tanto, as instruções, o formato de resposta e os itens do questionário F-CIIS e F-PWES serão avaliados por um painel de 10 pessoas para equivalência conceitual (clareza). O painel de especialistas terá conhecimento sobre as áreas de conteúdo da construção do questionário e a população-alvo do questionário. A língua materna do painel de especialistas é o francês. Os especialistas devem avaliar se as instruções, o formato da resposta e os itens são claros ou pouco claros. Se não estiver claro, eles são solicitados a fornecer sugestões para tornar a linguagem mais clara. Se as instruções, o formato da resposta e os itens não forem claros para pelo menos 20% do painel, eles devem ser revisados. A concordância mínima entre avaliadores entre o painel de especialistas é de 80%.

Em seguida, o painel de especialistas avalia cada item do instrumento quanto à equivalência de conteúdo, usando a seguinte escala (1=não relevante, 2=pouco relevante, 3=bastante relevante, 4=muito relevante). Os itens classificados como 1 ou 2 devem ser revisados. O índice de validade de conteúdo no nível do item (I-CVI) e no nível da escala (S-CVI) deve ser calculado. O cálculo da média de S-CVI (S-CVI/Ave) é o método preferido. Com 10 especialistas, o I-CVI de 0,78 ou mais e um S-CVI/Ave de 0,90 ou mais são os índices mínimos aceitáveis. Os itens que não atingem os índices mínimos aceitáveis ​​são revisados ​​e reavaliados.

Esta parte do estudo que não envolve pacientes vai de novembro de 2019 a setembro de 2020.

A versão francesa pré-final do CISS e PWES será administrada a pacientes falantes nativos de francês que sofrem de vários ferimentos nas mãos. 30 pacientes são suficientes[50]. Eles serão solicitados a escrever comentários sobre as dificuldades dos itens do questionário, especialmente a compreensão dos diferentes itens (claro ou pouco claro). Se o item for considerado pouco claro, o paciente é solicitado a fornecer sugestões para tornar o item mais claro. 20% ou mais dos pacientes devem ser reavaliados. A versão definitiva do French-CISS e French PWES (F-CISS e F-PWES) e a verificação das diferentes etapas da adaptação transcultural serão validadas durante uma nova reunião de consenso.

Para a segunda parte (estudo de validação), os investigadores administrarão os questionários F-CISS, F-PWES, F-DASH, F-HFS, F-SF 36 e um VAS de dor a uma população de 100 pacientes internos e externos com lesões nas mãos. Para confiabilidade teste-reteste F-CISS e F-PWES, os primeiros 50 pacientes incluídos consecutivamente serão solicitados a responder a questionários 7 dias depois.

Os pesquisadores propõem escolher o ponto de corte de 30 pontos no estudo para separar qual paciente tem IC ou não.

Para a segunda parte do estudo, validação, serão feitas estatísticas diferentes.

Para consistência interna:

Análise fatorial exploratória: são recomendados 7 a 10 sujeitos por item com preferência para uma amostra ≥ 100 . Para selecionar o número apropriado de fatores, muitos critérios podem ser usados. Podemos olhar para o screeplot ou pegar todos os componentes com autovalor > 1 (Kaiser Criterion). Para interpretar os fatores, uma rotação varimax ortogonal será aplicada. A partir daí, os itens serão associados a um determinado fator se suas cargas forem superiores a 0,5 para este último.

Cálculo do α de Cronbach para todo o questionário e para as diferentes dimensões. É necessário um α de Cronbach ≥0,70 para todo o questionário e para as subescalas.

Para confiabilidade ou reprodutibilidade de teste-reteste:

Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) são usados. Como não é esperada diferença sistemática entre teste e reteste, será aplicado um modelo de efeito aleatório bidirecional, de modo que diferenças sistemáticas sejam incluídas no erro de medida. Os investigadores estudarão 50 pacientes com um intervalo de 7 dias. O valor de ICC deve ser >0,70 .

Para validade de construto: apenas o F-CISS será estudado. A F-PWES é apenas uma escala de rastreio de pessoas expostas ao frio no seu trabalho e não explora as mesmas dimensões. Será utilizado o coeficiente de correlação de Pearson.

Diferentes hipóteses são colocadas.

1. O F-CIIS está bem correlacionado com o F-DASH. Espera-se uma correlação ≥ 0,5.
2. O F-CISS está bem correlacionado com o F-HFS. Espera-se uma correlação ≥ 0,5.
3. O F-CISS está bem correlacionado com a EVA da dor. Espera-se uma correlação ≥ 0,5. Para a EVA da dor a pergunta será: quando você está exposto ao frio quanto é a sua dor? Usaremos um VAS horizontal de 100 mm.
4. O F-CISS é fracamente correlacionado com o SF36-PC. Espera-se uma correlação entre 0,30 e 0,5.
5. O F-CISS não está associado ao SF36-MC. Espera-se uma correlação < 0,3. Para ter uma boa validade de construto, 75% das hipóteses devem ser satisfeitas.

Efeitos de piso ou teto: a distribuição das pontuações será observada e os investigadores não esperavam nenhum efeito de piso ou teto (menos de 15% dos entrevistados atingiram as pontuações mais altas ou mais baixas possíveis).