Tvärkulturell anpassning och validering av CISS och PWES-enkäten i patienter med handpatologier.

Denna studie i den första delen har en tvärkulturell anpassningsdesign. Utredarna kommer att använda CISS-enkäten modifierad av Ruijs, eftersom den totala poängen är mellan 0 och 100. För PWES-enkäten kommer utredarna att använda originalversionen. För översättning och tvärkulturell anpassning finns ingen konsensus. Utredarna väljer riktlinjerna för AAOS resultatkommitté som är allmänt använda och accepterade i litteraturen.

Följande fem steg kommer att dokumenteras i en skriftlig rapport: (1) vidarebefordra översättning från engelska till franska av två översättare vars modersmål är franska och flytande engelska (T1 och T2). En av översättarna är informerad om syftet med studien och den andra fick endast begränsad information (så kallad naiv översättare). Dessutom är ingen av översättarna läkare. (2) Syntes av T1 och T2 kommer att göras för att bilda en unik översatt version T12 genom att lösa eventuella avvikelser under överinseende av en metodolog som inte är involverad i översättningsprocessen. (3) Bakåtöversättning av T12-versionen från franska till engelska av två engelska som modersmål som talar flytande franska (BT1 och BT2). Dessa två översättare är naiva till studien och inte kopplade till den medicinska domänen. (4) Konsensusmöte med alla inblandade försökspersoner (översättare, metodologer, specialistläkare inom rehabilitering) för att lösa eventuella diskrepanser och tvivel som uppstår under översättningen och för att fastställa den pre-slutliga franska versionen av CISS och PWES (5).

Utredarna kommer att verifiera innehållsvaliditet, vilket är förmågan att ett instrument speglar intressedomänen och den konceptuella definitionen av en konstruktion, dvs kallintolerans. För detta ändamål kommer instruktionerna, svarsformatet och punkterna i F-CIIS och F-PWES frågeformulär att utvärderas av en panel på 10 personer för begreppsmässig likvärdighet (tydlighet). Expertpanelen kommer att ha kunskaper om innehållsområdena i konstruktionen av enkäten och målgruppen för enkäten. Expertpanelens modersmål är franska. Experterna ska betygsätta om instruktioner, svarsformat och punkter är tydliga eller otydliga. Om de är otydliga ombeds de ge förslag för att göra språket tydligare. Om instruktioner, svarsformat och artiklar visar sig vara otydliga av minst 20 % av panelen måste de revideras. Det lägsta interbedömaravtalet mellan expertpanelen är 80 %.

Sedan utvärderar expertpanelen varje punkt i instrumentet för innehållslikvärdighet, med hjälp av följande skala (1=inte relevant, 2=något relevant, 3=ganska relevant, 4=mycket relevant). Objekt klassificerade som 1 eller 2 bör revideras. Innehållsvaliditetsindex på objektnivå (I-CVI) och på skalnivå (S-CVI) bör beräknas. Genomsnittsberäkningen av S-CVI (S-CVI/Ave) är den föredragna metoden. Med 10 experter är I-CVI på 0,78 eller högre och en S-CVI/Ave på 0,90 eller högre de lägsta acceptabla indexen. Objekt som inte uppnår de lägsta acceptabla indexen revideras och omvärderas.

Denna del av studien som inte gällde patienter pågår från november 2019 till september 2020.

Före sista franska versionen av CISS och PWES kommer att administreras till fransktalande modersmålspatienter som lider av olika handskador. 30 patienter räcker[50]. De kommer att bli ombedda att skriva kommentarer om svårigheterna med frågeformulärets artiklar, särskilt förståelsen av de olika artiklarna (tydliga eller otydliga). Om objektet anses oklart, uppmanas patienten att ge förslag för att göra objektet tydligare. Ett objekt som anses oklart av 20 % eller mer av patienterna måste omvärderas. Den definitiva versionen av fransk-CISS och franska PWES (F-CISS och F-PWES) och verifieringen av de olika stadierna av den tvärkulturella anpassningen kommer att valideras under ett nytt konsensusmöte.

För den andra delen (valideringsstudie) kommer utredarna att administrera F-CISS, F-PWES, F-DASH, F-HFS, F-SF 36 frågeformulär och en smärt-VAS till en population på 100 in- och polikliniska patienter med handskador. För F-CISS och F-PWES test-re-test reliabilitet kommer de första 50 patienterna som ingår i följd att bli ombedda att svara på frågeformulär 7 dagar senare.

Utredarna föreslår att man väljer cut-off på 30 poäng i studien för att separera vilken patient som har CI eller inte.

För den andra delen av studien, validering, kommer olika statistik att göras.

För intern konsistens:

Explorativ faktoranalys: 7 till 10 försökspersoner per föremål rekommenderas med preferens för ett prov ≥ 100 . För att välja rätt antal faktorer kan många kriterier användas. Vi kan titta på screeplot, eller ta alla komponenter med ett egenvärde > 1 (Kaiser Criterion). För att tolka faktorerna kommer en ortogonal varimaxrotation att tillämpas. Därefter kommer artiklar att associeras med en given faktor om deras laster är högre än 0,5 för den senare.

Beräkning av Cronbachs α för hela frågeformuläret och för de olika dimensionerna. En Cronbachs α ≥0,70 för hela frågeformuläret och för underskalorna krävs .

För tillförlitlighet eller reproducerbarhet av test-omtest:

Intraclass Correlation Coefficient (ICC) används. Eftersom systematisk skillnad inte förväntas mellan test och omtest kommer en tvåvägs slumpeffektmodell att tillämpas, så att systematisk skillnad inkluderas i mätfelet. Utredarna kommer att studera 50 patienter med ett intervall på 7 dagar. Värdet på ICC ska vara >0,70 .

För konstruktionsvaliditet: endast F-CISS kommer att studeras. F-PWES är endast en skala för screening av människor som utsätts för kyla i sitt arbete och utforskar inte samma dimensioner. Pearsons korrelationskoefficient kommer att användas.

Olika hypoteser ställs.

1. F-CIIS är väl korrelerad med F-DASH. En korrelation ≥ 0,5 förväntas.
2. F-CISS är väl korrelerad med F-HFS. En korrelation ≥ 0,5 förväntas.
3. F-CISS är väl korrelerad med smärt-VAS. En korrelation ≥ 0,5 förväntas. För smärta VAS blir frågan: när du utsätts för kyla hur mycket är din smärta? Vi kommer att använda ett 100 mm horisontellt VAS.
4. F-CISS är svagt korrelerad med SF36-PC. En korrelation mellan 0,30 och 0,5 förväntas.
5. F-CISS är inte associerad med SF36-MC. En korrelation < 0,3 förväntas. För att ha en bra konstruktionsvaliditet bör 75 % av hypoteserna vara uppfyllda.

Golv- eller takeffekter: fördelningen av poäng kommer att observeras och utredarna förväntade sig inga golv- eller takeffekter (mindre än 15 % av respondenterna uppnådde högsta eller lägsta möjliga poäng).