Międzykulturowa adaptacja i walidacja kwestionariuszy CISS i PWES u pacjentów z patologiami dłoni.

To badanie w pierwszej części ma projekt adaptacji międzykulturowej. Badacze wykorzystają kwestionariusz CISS zmodyfikowany przez Ruijsa, ponieważ łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100. W przypadku kwestionariusza PWES badacze wykorzystają wersję oryginalną. W przypadku tłumaczenia i adaptacji międzykulturowej nie ma konsensusu. Badacze wybierają wytyczne komitetu wyników AAOS, które są szeroko stosowane i akceptowane w literaturze.

Pięć następujących etapów zostanie udokumentowanych w pisemnym sprawozdaniu: (1) tłumaczenie z języka angielskiego na francuski przez dwóch tłumaczy, których językiem ojczystym jest francuski i biegle władają językiem angielskim (T1 i T2). Jeden z tłumaczy jest poinformowany o celach badania, a drugi otrzymał jedynie ograniczone informacje (tzw. tłumacz naiwny). Ponadto żaden z tłumaczy nie jest lekarzem. (2) Synteza T1 i T2 zostanie przeprowadzona w celu utworzenia unikalnej przetłumaczonej wersji T12 poprzez rozwiązanie wszelkich rozbieżności pod nadzorem metodologa niezaangażowanego w proces tłumaczenia. (3) Tłumaczenie zwrotne wersji T12 z francuskiego na angielski przez dwóch anglojęzycznych native speakerów, którzy biegle władają francuskim (BT1 i BT2). Ci dwaj tłumacze są naiwni w badaniu i nie są związani z dziedziną medycyny. (4) Spotkanie konsensusowe ze wszystkimi zaangażowanymi podmiotami (tłumaczami, metodykami, lekarzami specjalistami w zakresie rehabilitacji) w celu wyjaśnienia ewentualnych rozbieżności i wątpliwości powstałych podczas tłumaczenia oraz ustalenia wstępnej wersji francuskiej CISS i PWES (5).

Badacze zweryfikują trafność treści, czyli zdolność instrumentu do odzwierciedlenia dziedziny zainteresowania i pojęciowej definicji konstruktu, tj. nietolerancji zimna. W tym celu instrukcje, format odpowiedzi oraz elementy kwestionariuszy F-CIIS i F-PWES zostaną ocenione przez zespół 10 osób pod kątem równoważności pojęciowej (przejrzystości). Panel ekspercki będzie posiadał wiedzę na temat obszarów merytorycznych konstrukcji kwestionariusza oraz grupy docelowej kwestionariusza. Językiem ojczystym panelu ekspertów jest język francuski. Eksperci muszą ocenić, czy instrukcje, format odpowiedzi i pozycje są jasne czy niejasne. Jeśli jest to niejasne, proszeni są o przedstawienie sugestii, jak uczynić język jaśniejszym. Jeśli instrukcje, format odpowiedzi i pozycje okażą się niejasne dla co najmniej 20% panelu, należy je zmienić. Minimalna zgodność między oceniającymi wśród panelu ekspertów wynosi 80%.

Następnie panel ekspertów ocenia każdą pozycję narzędzia pod kątem równoważności treści, stosując następującą skalę (1=nieistotne, 2=raczej istotne, 3=dość istotne, 4=bardzo istotne). Pozycje sklasyfikowane jako 1 lub 2 powinny zostać zweryfikowane. Należy obliczyć wskaźnik trafności treści na poziomie pozycji (I-CVI) oraz na poziomie skali (S-CVI). Preferowaną metodą jest uśrednione obliczenie S-CVI (S-CVI/Ave). Przy 10 ekspertach minimalne dopuszczalne wskaźniki to I-CVI wynoszący 0,78 lub wyższy oraz S-CVI/Ave wynoszący 0,90 lub wyższy. Pozycje, które nie osiągnęły minimalnych akceptowalnych wskaźników, są sprawdzane i ponownie oceniane.

Ta część badania, która nie dotyczyła pacjentów, trwała od listopada 2019 do września 2020.

Wstępnie ostateczna francuska wersja CISS i PWES będzie podawana francuskojęzycznym pacjentom cierpiącym na różne urazy dłoni. Wystarczy 30 pacjentów[50]. Zostaną poproszeni o napisanie komentarzy dotyczących trudności poszczególnych pozycji kwestionariusza, w szczególności zrozumienia poszczególnych pozycji (jasne lub niejasne). Jeżeli pozycja zostanie uznana za niejasną, pacjent proszony jest o przedstawienie propozycji doprecyzowania pozycji. Pozycja uznana za niejasną przez 20 % lub więcej pacjentów wymaga ponownej oceny . Ostateczna wersja francuskiego CISS i francuskiego PWES (F-CISS i F-PWES) oraz weryfikacja różnych etapów adaptacji międzykulturowej zostaną zweryfikowane podczas nowego spotkania konsensusowego.

W drugiej części (badanie walidacyjne) badacze podają kwestionariusze F-CISS, F-PWES, F-DASH, F-HFS, F-SF 36 i VAS bólu populacji 100 pacjentów i pacjentów ambulatoryjnych z urazami dłoni. W celu sprawdzenia wiarygodności testu-powtórnego testu F-CISS i F-PWES pierwszych 50 kolejno włączonych pacjentów zostanie poproszonych o wypełnienie kwestionariuszy 7 dni później.

Badacze proponują wybrać punkt odcięcia 30 punktów w badaniu, aby rozróżnić, który pacjent ma CI, a który nie.

W przypadku drugiej części badania, walidacji, zostaną sporządzone różne statystyki.

Dla spójności wewnętrznej:

Eksploracyjna analiza czynnikowa: zaleca się od 7 do 10 osób na pozycję, z preferencją dla próby ≥ 100. Aby wybrać odpowiednią liczbę czynników, można zastosować wiele kryteriów. Możemy spojrzeć na screeplot lub wziąć wszystkie składowe o wartości własnej > 1 (Kryterium Kaisera). Aby zinterpretować czynniki, zostanie zastosowana ortogonalna rotacja varimax. Następnie pozycje zostaną przypisane do danego czynnika, jeśli ich ładunki będą większe niż 0,5 dla tego ostatniego.

Obliczenie α Cronbacha dla całego kwestionariusza i dla poszczególnych wymiarów. Wymagany jest współczynnik α Cronbacha ≥0,70 dla całego kwestionariusza i dla podskal.

Aby uzyskać niezawodność lub powtarzalność testu-powtórzenia:

Stosowany jest współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Ponieważ nie oczekuje się różnic systematycznych między testem a retestem, zastosowany zostanie dwukierunkowy model efektu losowego, tak aby różnica systematyczna była uwzględniona w błędzie pomiaru. Badacze będą badać 50 pacjentów w odstępie 7 dni. Wartość ICC powinna być >0,70 .

Dla ważności konstruktu: badany będzie tylko F-CISS. F-PWES to tylko skala służąca do skriningu osób narażonych na zimno w pracy i nie eksploruje tych samych wymiarów. Wykorzystany zostanie współczynnik korelacji Pearsona.

Stawiane są różne hipotezy.

1. F-CIIS jest dobrze skorelowany z F-DASH. Oczekuje się korelacji ≥ 0,5.
2. F-CISS jest dobrze skorelowany z F-HFS. Oczekuje się korelacji ≥ 0,5.
3. F-CISS jest dobrze skorelowany z bólem VAS. Oczekuje się korelacji ≥ 0,5. W przypadku bólu VAS pytanie będzie brzmiało: kiedy jesteś narażony na zimno, jak duży jest twój ból? Użyjemy poziomego VAS 100 mm.
4. F-CISS jest słabo skorelowany z SF36-PC. Oczekuje się korelacji między 0,30 a 0,5.
5. F-CISS nie jest powiązany z SF36-MC. Oczekuje się korelacji < 0,3. Aby mieć dobrą trafność konstruktu, 75% hipotez powinno być spełnionych.

Efekty podłogowe lub sufitowe: obserwowany będzie rozkład wyników, a badacze nie spodziewali się żadnych efektów dolnych lub sufitowych (mniej niż 15% respondentów uzyskało najwyższe lub najniższe możliwe wyniki).