Кросс-культурная адаптация и валидация опросника CISS и PWES у пациентов с патологиями рук.

Это исследование в первой части имеет дизайн кросс-культурной адаптации. Исследователи будут использовать вопросник CISS, модифицированный Ruijs, поскольку общий балл составляет от 0 до 100. Для опросника PWES исследователи будут использовать оригинальную версию. В отношении перевода и кросс-культурной адаптации единого мнения не существует. Исследователи выбирают рекомендации комитета по результатам AAOS, которые широко используются и приняты в литературе.

Следующие пять шагов будут задокументированы в письменном отчете: (1) прямой перевод с английского на французский двумя переводчиками, чей родной язык французский и свободно владеющие английским языком (T1 и T2). Один из переводчиков информирован о целях исследования, а другой получил лишь ограниченную информацию (так называемый наивный переводчик). Кроме того, ни один из переводчиков не является врачом. (2) Синтез T1 и T2 будет выполнен для формирования уникальной переведенной версии T12 путем устранения любых несоответствий под наблюдением методиста, не участвующего в процессе перевода. (3) Обратный перевод версии T12 с французского на английский двумя носителями английского языка, свободно владеющими французским языком (BT1 и BT2). Эти два переводчика наивны в исследовании и не связаны с медицинской сферой. (4) Консенсусная встреча со всеми вовлеченными субъектами (переводчиками, методистами, врачами-реабилитологами) для разрешения любых несоответствий и сомнений, возникших во время перевода, и создания предварительной французской версии СНПЧ и ПВЭС (5).

Исследователи проверят достоверность содержания, которая представляет собой способность инструмента отражать область интересов и концептуальное определение конструкции, то есть непереносимость холода. С этой целью инструкции, формат ответа и пункты вопросника F-CIIS и F-PWES будут оцениваться комиссией из 10 человек на предмет концептуальной эквивалентности (ясности). Экспертная группа будет иметь представление о содержательных областях конструкции вопросника и целевой совокупности вопросника. Родным языком экспертной комиссии является французский. Эксперты должны оценить, являются ли инструкции, формат ответа и пункты ясными или неясными. Если неясно, их просят дать предложения по тому, как сделать язык более понятным. Если инструкции, формат ответов и пункты неясны как минимум 20 % членов комиссии, они должны быть пересмотрены. Минимальное межрейтинговое соглашение между экспертной группой составляет 80%.

Затем группа экспертов оценивает каждый элемент инструментария на эквивалентность содержания, используя следующую шкалу (1=не релевантно, 2=в некоторой степени релевантно, 3=достаточно релевантно, 4=очень актуально). Пункты, классифицированные как 1 или 2, должны быть пересмотрены. Должен быть рассчитан индекс достоверности содержания на уровне элемента (I-CVI) и на уровне шкалы (S-CVI). Расчет среднего значения S-CVI (S-CVI/Ave) является предпочтительным методом. При 10 экспертах минимально приемлемыми индексами являются I-CVI 0,78 или выше и S-CVI/Ave 0,90 или выше. Элементы, которые не достигают минимально приемлемых показателей, пересматриваются и переоцениваются.

Эта часть исследования, не касавшаяся пациентов, проводилась с ноября 2019 года по сентябрь 2020 года.

Предварительная французская версия CISS и PWES будет применяться к носителям французского языка, страдающим различными травмами рук. Достаточно 30 пациентов[50]. Им будет предложено написать комментарии о трудностях пунктов анкеты, особенно о понимании различных пунктов (ясных или неясных). Если пункт считается неясным, пациента просят дать предложения по его уточнению. 20% или более пациентов должны быть повторно обследованы. Окончательная версия French-CISS и French PWES (F-CISS и F-PWES) и проверка различных этапов кросс-культурной адаптации будут утверждены во время нового консенсусного совещания.

Во второй части (проверочное исследование) исследователи будут применять опросники F-CISS, F-PWES, F-DASH, F-HFS, F-SF 36 и ВАШ боли популяции из 100 пациентов с травмами рук и амбулаторно. Для надежности повторных тестов F-CISS и F-PWES первым 50 последовательно включенным пациентам будет предложено ответить на вопросы анкеты через 7 дней.

Исследователи предлагают выбрать пороговое значение в 30 баллов в исследовании, чтобы определить, у какого пациента есть КИ или нет.

Для второй части исследования, проверки, будет сделана другая статистика.

Для внутренней согласованности:

Исследовательский факторный анализ: рекомендуется от 7 до 10 субъектов на элемент с предпочтением выборки ≥ 100. Для выбора подходящего количества факторов можно использовать множество критериев. Мы можем посмотреть на график или взять все компоненты с собственным значением> 1 (критерий Кайзера). Для интерпретации факторов будет применено ортогональное варимаксное вращение. После этого товары будут ассоциироваться с данным фактором, если их нагрузки выше 0,5 для последнего.

Расчет коэффициента Кронбаха для всей анкеты и для разных измерений. Требуется α Кронбаха ≥0,70 для всего вопросника и для субшкал.

Для надежности или воспроизводимости результатов повторных испытаний:

Используется коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC). Поскольку между тестом и повторным тестом не ожидается систематической разницы, будет применяться модель двустороннего случайного эффекта, чтобы систематическая разница была включена в ошибку измерения. Исследователи обследуют 50 пациентов с интервалом в 7 дней. Значение ICC должно быть >0,70.

Для конструктивной валидности: будет изучаться только F-СНПЧ. F-PWES — это всего лишь шкала для скрининга людей, которые подвергаются воздействию холода на работе, и не исследует те же измерения. Будет использоваться коэффициент корреляции Пирсона.

Выдвигаются разные гипотезы.

1. F-CIIS хорошо коррелирует с F-DASH. Ожидается корреляция ≥ 0,5.
2. F-СНПЧ хорошо коррелирует с F-HFS. Ожидается корреляция ≥ 0,5.
3. F-CISS хорошо коррелирует с болью по ВАШ. Ожидается корреляция ≥ 0,5. Для ВАШ боли вопрос будет таким: когда вы подвергаетесь воздействию холода, насколько сильна ваша боль? Мы будем использовать горизонтальную VAS 100 мм.
4. F-CISS слабо коррелирует с SF36-PC. Ожидается корреляция между 0,30 и 0,5.
5. F-CISS не связан с SF36-MC. Ожидается корреляция <0,3. Чтобы иметь хорошую конструктивную валидность, должно быть удовлетворено 75% гипотез.

Эффекты нижнего или верхнего предела: будет наблюдаться распределение баллов, и исследователи не ожидали эффекта нижнего или верхнего предела (менее 15 % респондентов получили самые высокие или самые низкие возможные баллы).