손 병리 환자의 CISS 및 PWES 설문지의 교차 문화적 적응 및 검증.
손 병리 환자의 "Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire"(CISS) 및 "Potential Work Exposure Scale"(PWES)의 교차 문화 적응 및 검증.
이 연구의 주요 목적은 프랑스어로 된 CISS 및 PWES 설문지의 번역, 교차 문화 적응 및 검증을 수행하는 것입니다. 사용 가능한 프랑스어 번역이 없습니다.
연구의 첫 번째 부분에서 조사관은 설문지(Beaton 및 al)의 번역 및 교차 문화 적응을 위한 임상 지침을 사용할 것입니다. 이 첫 번째 단계에서도 내용 유효성을 평가할 것입니다.
연구의 두 번째 부분에서는 CISS 및 PWES(F-CISS 및 F-PWES)의 프랑스어 버전이 검증됩니다. 다양한 심리적 특성(내적 일관성, 시험 재시험 신뢰도, 구성 타당성, 바닥 및 천장 효과)이 연구될 것입니다. 조사관은 COSMIN(건강 측정 도구 선택을 위한 COnsensus 기반 표준) 그룹의 권장 사항을 사용합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
첫 번째 부분의 이 연구는 교차 문화 적응 디자인을 가지고 있습니다. 조사관은 총 점수가 0에서 100 사이이기 때문에 Ruijs가 수정한 CISS 설문지를 사용합니다. PWES 설문지의 경우 조사관은 원래 버전을 사용합니다. 번역 및 교차 문화 적응의 경우 합의가 이루어지지 않습니다. 조사관은 문헌에서 널리 사용되고 수용되는 AAOS 결과 위원회의 지침을 선택합니다.
다음 다섯 단계는 서면 보고서에 문서화됩니다. (1) 모국어가 프랑스어이고 영어에 능통한 두 명의 번역가(T1 및 T2)가 영어에서 프랑스어로 정방향 번역합니다. 번역자 중 한 명은 연구의 목적에 대해 알고 있고 다른 한 명은 제한된 정보만 받았습니다(소위 순진한 번역자). 게다가 번역자 중 누구도 의사가 아닙니다. (2) T1과 T2의 합성은 번역 프로세스에 관여하지 않는 방법론자의 감독 하에 불일치를 해결하여 고유한 번역 버전 T12를 형성하도록 수행됩니다. (3) 프랑스어에 능통한 두 명의 영어 원어민(BT1 및 BT2)이 T12 버전을 프랑스어에서 영어로 역번역합니다. 이 두 번역가는 연구에 순진하고 의료 영역과 연결되어 있지 않습니다. (4) 번역 중에 발생한 모든 불일치와 의심을 해결하고 CISS 및 PWES의 사전 최종 프랑스어 버전을 설정하기 위해 모든 관련 주제(번역가, 방법론자, 재활 전문의)와의 합의 회의(5).
조사관은 관심 영역과 구조의 개념적 정의, 즉 냉증을 반영하는 도구의 능력인 내용 타당성을 검증할 것입니다. 이를 위해 F-CIIS 및 F-PWES 설문지의 지침, 응답 형식 및 항목을 10명의 패널이 개념적 동등성(명료성)에 대해 평가합니다. 전문가 패널은 설문지 구성의 내용 영역과 설문지의 대상 모집단에 대한 지식을 가지고 있습니다. 전문가 패널의 모국어는 프랑스어입니다. 전문가는 지침, 응답 형식 및 항목이 명확한지 또는 불분명한지 평가해야 합니다. 명확하지 않은 경우 언어를 더 명확하게 하기 위한 제안을 제공하도록 요청받습니다. 지침, 응답 형식 및 항목이 패널의 최소 20%에서 불명확하다고 판단되면 수정해야 합니다. 전문가 패널 간의 최소 평가자 간 합의는 80%입니다.
그런 다음 전문가 패널은 다음 척도(1=관련 없음, 2=다소 관련됨, 3=매우 관련됨, 4=매우 관련됨)를 사용하여 도구의 각 항목을 내용 동등성에 대해 평가합니다. 1 또는 2로 분류된 항목은 수정해야 합니다. 문항 수준(I-CVI)과 척도 수준(S-CVI)의 내용 타당성 지수를 계산해야 합니다. S-CVI(S-CVI/Ave)의 평균 계산이 선호되는 방법입니다. 10명의 전문가가 있는 경우 I-CVI 0.78 이상 및 S-CVI/Ave 0.90 이상이 최소 허용 지수입니다. 최소 허용 지수를 달성하지 못한 항목은 수정 및 재평가됩니다.
환자와 관련이 없는 연구의 이 부분은 2019년 11월부터 2020년 9월까지 진행됩니다.
CISS 및 PWES의 사전 최종 프랑스어 버전은 다양한 손 부상으로 고통받는 프랑스어 원어민 환자에게 시행됩니다. 30명의 환자가 충분합니다[50]. 그들은 설문지 항목의 어려움, 특히 다양한 항목(명확하거나 불분명함)에 대한 이해에 대한 논평을 작성하도록 요청받을 것입니다. 20% 이상의 환자는 재평가를 받아야 합니다. 프랑스-CISS 및 프랑스 PWES(F-CISS 및 F-PWES)의 최종 버전과 교차 문화 적응의 여러 단계에 대한 검증은 새로운 합의 회의에서 검증될 것입니다.
두 번째 부분(검증 연구)의 경우 조사관은 F-CISS, F-PWES, F-DASH, F-HFS, F-SF 36 설문지 및 통증 VAS를 손 부상이 있는 100명의 내원 환자 및 외래 환자에게 시행할 것입니다. F-CISS 및 F-PWES 테스트-재테스트 신뢰도를 위해 연속적으로 포함된 처음 50명의 환자는 7일 후에 설문지에 응답해야 합니다.
조사관은 CI가 있는 환자와 그렇지 않은 환자를 구분하기 위해 연구에서 30점의 컷오프를 선택할 것을 제안합니다.
연구의 두 번째 부분인 유효성 검사에서는 다른 통계가 만들어집니다.
내부 일관성을 위해:
탐색적 요인 분석: 샘플 ≥ 100을 선호하여 항목당 7~10개의 주제가 권장됩니다. 적절한 요인 수를 선택하기 위해 많은 기준을 사용할 수 있습니다. 스크리플롯을 보거나 고유값 > 1(카이저 기준)로 모든 구성 요소를 선택할 수 있습니다. 요인을 해석하기 위해 직교 베리맥스 회전이 적용됩니다. 그 후 항목의 로딩이 후자의 경우 0.5보다 높으면 항목이 지정된 요소와 연결됩니다.
전체 설문지 및 다양한 차원에 대한 Cronbach's α 계산. 전체 설문지와 하위 척도에 대해 Cronbach's α ≥0.70이 필요합니다.
시험-재시험 신뢰도 또는 재현성을 위해:
ICC(Intraclass Correlation Coefficient)가 사용됩니다. 검사와 재검사 사이에 계통적 차이가 예상되지 않기 때문에 계통적 차이가 측정 오차에 포함되도록 양방향 랜덤 효과 모델이 적용됩니다. 연구자들은 7일 간격으로 50명의 환자를 연구할 것입니다. ICC의 값은 >0.70이어야 합니다.
구성 유효성: F-CISS만 연구합니다. F-PWES는 업무상 추위에 노출된 사람들을 선별하기 위한 척도일 뿐 동일한 차원을 탐색하지 않습니다. Pearson의 상관 계수가 사용됩니다.
다양한 가설이 제기됩니다.
- F-CIIS는 F-DASH와 잘 연관되어 있습니다. 상관관계 ≥ 0.5가 예상됩니다.
- F-CISS는 F-HFS와 잘 연관되어 있습니다. 0.5 이상의 상관관계가 예상됩니다.
- F-CISS는 통증 VAS와 밀접한 관련이 있습니다. 상관관계 ≥ 0.5가 예상됩니다. 통증 VAS의 경우 질문은 다음과 같습니다. 감기에 노출되면 통증이 어느 정도입니까? 100mm 수평 VAS를 사용합니다.
- F-CISS는 SF36-PC와 약하게 상관관계가 있습니다. 0.30과 0.5 사이의 상관관계가 예상됩니다.
- F-CISS는 SF36-MC와 연결되지 않습니다. 0.3 미만의 상관관계가 예상됩니다. 구성 타당도가 좋으려면 가설의 75%가 충족되어야 합니다.
바닥 또는 천장 효과: 점수 분포가 관찰될 것이며 조사관은 바닥 또는 천장 효과가 없을 것으로 예상했습니다(응답자의 15% 미만이 가능한 최고 또는 최저 점수를 달성했습니다).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Valais
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Sion, Valais, 스위스, 1950
- 모병
- Clinique romande de réadaptation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상 인구는 내외 환자가 될 것입니다. 입원환자는 손부상으로 본원에 직업재활을 위해 입원한 환자를 말합니다. 2차 부문에서 일하는 평균 연령이 45세인 남성들이 주로 있습니다. 프랑스어를 사용하는 모든 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
외래 환자는 다양한 손 문제(손상 여부)로 상담을 받는 외래 환자입니다. 평균 연령은 첫 번째 그룹보다 높을 것이며 여성이 더 많을 것입니다. 손 문제에 대해 상담하는 모든 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세.
- CRPS가 있거나 없는 손 부상 또는 손 병리. CRPS 환자는 부다페스트 기준을 충족해야 합니다.
- 좋은 프랑스어 이해.
제외 기준
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 심각한 정신 장애, 치매 등으로 인해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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설문지의 교차 문화적 적응을 위한 그룹
CISS 및 PWES의 사전 최종 프랑스어 버전은 다양한 손 부상으로 고통받는 프랑스어 원어민 환자에게 시행됩니다.
30명의 환자가 충분합니다.
그들은 설문지 항목의 어려움, 특히 다른 항목(명확하거나 불분명함)에 대한 이해에 대한 논평을 작성하도록 요청받을 것입니다. 항목이 명확하지 않은 것으로 간주되는 경우 환자는 항목을 더 명확하게 하기 위한 제안을 제공하도록 요청받습니다. 응답 분포 누락된 응답을 검색하기 위해 검사됩니다.
20% 이상의 환자가 불명확하다고 생각하는 항목은 재평가해야 합니다.
프랑스-CISS 및 프랑스 PWES(F-CISS 및 F-PWES)의 최종 버전과 교차 문화 적응의 여러 단계에 대한 검증은 새로운 합의 회의에서 검증될 것입니다.
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CISS 설문지는 6개 항목 설문지이고 PWES는 3개 항목 설문지입니다.
설문지 작성에 소요되는 시간은 단 10분입니다.
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설문지 확인을 위한 그룹
두 번째 부분(검증 연구)에서는 F-CISS, F-PWES, F-DASH, F-HFS, F-SF 36 설문지 및 통증 VAS를 손 부상이 있는 내원 및 외래 환자 모집단에 시행할 것입니다.
우리는 총 100명의 환자가 예상되는 1년 동안 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
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행정은 25 분이 소요됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 불명확하다고 생각하는 두 설문지의 항목 수
기간: 3개월(2021년 2월)
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환자의 20% 이상이 항목이 불분명하다고 생각하는 경우 수정해야 합니다.
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3개월(2021년 2월)
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CISS 설문지로 평가한 한랭 불내성 환자의 비율
기간: 1년 (2021년 12월)
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추위 불내증은 30점 이상의 점수로 정의됩니다(가능한 점수는 0에서 100까지).
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1년 (2021년 12월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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