Interkulturelle Anpassung und Validierung des CISS- und des PWES-Fragebogens bei Patienten mit Handpathologien.

Diese Studie im ersten Teil hat ein interkulturelles Anpassungsdesign. Die Ermittler werden den von Ruijs modifizierten CISS-Fragebogen verwenden, da die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 liegt. Für den PWES-Fragebogen verwenden die Ermittler die Originalversion. Für die Übersetzung und interkulturelle Anpassung besteht kein Konsens. Die Forscher wählen die Richtlinien des AAOS-Ergebnisausschusses, die in der Literatur weit verbreitet und akzeptiert sind.

Die folgenden fünf Schritte werden in einem schriftlichen Bericht dokumentiert: (1) Vorwärtsübersetzung vom Englischen ins Französische durch zwei Übersetzer, deren Muttersprache Französisch ist und die fließend Englisch sprechen (T1 und T2). Einer der Übersetzer ist über die Ziele der Studie informiert, der andere hat nur begrenzte Informationen erhalten (sogenannter naiver Übersetzer). Außerdem ist keiner der Übersetzer Mediziner. (2) Die Synthese von T1 und T2 wird durchgeführt, um eine einzigartige übersetzte Version T12 zu bilden, indem alle Diskrepanzen unter Aufsicht eines nicht am Übersetzungsprozess beteiligten Methodikers behoben werden. (3) Rückübersetzung der T12-Version aus dem Französischen ins Englische durch zwei englische Muttersprachler, die fließend Französisch sprechen (BT1 und BT2). Diese beiden Übersetzer sind naiv in Bezug auf das Studium und nicht mit dem medizinischen Bereich verbunden. (4) Konsenssitzung mit allen beteiligten Personen (Übersetzer, Methodiker, Fachärzte in der Rehabilitation), um alle während der Übersetzung aufgetretenen Unstimmigkeiten und Zweifel auszuräumen und die vorläufige französische Version von CISS und PWES zu erstellen (5).

Die Ermittler überprüfen die Inhaltsvalidität, d. h. die Fähigkeit eines Instruments, den Interessenbereich und die konzeptionelle Definition eines Konstrukts, z. B. Kälteintoleranz, widerzuspiegeln. Dazu werden die Anweisungen, das Antwortformat und die Items des F-CIIS- und F-PWES-Fragebogens von einem 10-köpfigen Gremium auf konzeptionelle Äquivalenz (Klarheit) bewertet. Das Expertengremium verfügt über Kenntnisse über die inhaltlichen Bereiche des Konstrukts des Fragebogens und die Zielgruppe des Fragebogens. Die Muttersprache des Expertengremiums ist Französisch. Die Experten müssen bewerten, ob Anweisungen, Antwortformat und Items klar oder unklar sind. Bei Unklarheiten werden sie gebeten, Vorschläge zur Verdeutlichung der Sprache zu machen. Wenn Anweisungen, Antwortformat und Items von mindestens 20 % des Panels als unklar befunden werden, müssen sie überarbeitet werden. Die minimale Interrater-Übereinstimmung im Expertengremium beträgt 80 %.

Anschließend bewertet das Expertengremium jeden Punkt des Instruments anhand der folgenden Skala (1=nicht relevant, 2=eher relevant, 3=eher relevant, 4=sehr relevant) auf inhaltliche Äquivalenz. Als 1 oder 2 eingestufte Punkte sollten überarbeitet werden. Der Inhaltsvaliditätsindex auf Itemebene (I-CVI) und auf Skalenebene (S-CVI) sollte berechnet werden. Die Mittelwertberechnung von S-CVI (S-CVI/Ave) ist die bevorzugte Methode. Bei 10 Experten sind der I-CVI von 0,78 oder höher und ein S-CVI/Ave von 0,90 oder höher die akzeptablen Mindestindizes. Artikel, die die akzeptablen Mindestindizes nicht erreichen, werden überarbeitet und neu bewertet.

Dieser Teil der Studie, der keine Patienten betraf, lief von November 2019 bis September 2020.

Die vorläufige französische Version von CISS und PWES wird Patienten mit französischer Muttersprache verabreicht, die an verschiedenen Handverletzungen leiden. 30 Patienten sind ausreichend [50]. Sie werden gebeten, Kommentare zu den Schwierigkeiten der Items des Fragebogens zu schreiben, insbesondere zum Verständnis der verschiedenen Items (klar oder unklar). Wenn das Item als unklar angesehen wird, wird der Patient gebeten, Vorschläge zur Klärung des Items zu machen Mindestens 20 % der Patienten müssen erneut untersucht werden . Die endgültige Version von French-CISS und French PWES (F-CISS und F-PWES) und die Überprüfung der verschiedenen Phasen der interkulturellen Anpassung werden während eines neuen Konsensustreffens validiert.

Für den zweiten Teil (Validierungsstudie) werden die Forscher F-CISS-, F-PWES-, F-DASH-, F-HFS-, F-SF-36-Fragebögen und eine Schmerz-VAS an eine Population von 100 stationären und ambulanten Patienten mit Handverletzungen verabreichen. Für die F-CISS- und F-PWES-Test-Retest-Zuverlässigkeit werden die ersten 50 nacheinander eingeschlossenen Patienten 7 Tage später gebeten, Fragebögen zu beantworten .

Die Prüfärzte schlagen vor, den Grenzwert von 30 Punkten in der Studie zu wählen, um zu unterscheiden, welcher Patient ein CI hat oder nicht.

Für den zweiten Teil der Studie, die Validierung, werden verschiedene Statistiken erstellt.

Für interne Konsistenz:

Explorative Faktorenanalyse: 7 bis 10 Probanden pro Item werden empfohlen, vorzugsweise eine Stichprobe ≥ 100 . Um die geeignete Anzahl von Faktoren auszuwählen, können viele Kriterien verwendet werden. Wir können uns das Screeplot ansehen oder alle Komponenten mit einem Eigenwert > 1 nehmen (Kaiser-Kriterium). Um die Faktoren zu interpretieren, wird eine orthogonale Varimax-Rotation angewendet. Danach werden Items mit einem bestimmten Faktor assoziiert, wenn ihre Ladungen für letzteren höher als 0,5 sind.

Berechnung von Cronbachs α für den gesamten Fragebogen und für die verschiedenen Dimensionen. Gefordert wird ein Cronbachs α ≥0,70 für den gesamten Fragebogen und für die Subskalen .

Für die Test-Retest-Zuverlässigkeit oder Reproduzierbarkeit:

Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) werden verwendet. Da keine systematischen Unterschiede zwischen Test und Wiederholungstest zu erwarten sind, wird ein Zwei-Wege-Zufallseffektmodell angewendet, sodass systematische Unterschiede in den Messfehler einfließen. Die Forscher werden 50 Patienten im Abstand von 7 Tagen untersuchen. Der ICC-Wert sollte >0,70 sein.

Zur Konstruktvalidität: Es wird nur der F-CISS untersucht. Der F-PWES ist nur eine Skala zum Screening von Personen, die bei ihrer Arbeit Kälte ausgesetzt sind, und untersucht nicht die gleichen Dimensionen. Der Korrelationskoeffizient von Pearson wird verwendet.

Es werden verschiedene Hypothesen aufgestellt.

1. Das F-CIIS ist gut mit dem F-DASH korreliert. Es wird eine Korrelation ≥ 0,5 erwartet.
2. Das F-CISS ist gut mit dem F-HFS korreliert. Es wird eine Korrelation ≥ 0,5 erwartet.
3. Die F-CISS korreliert gut mit der Schmerz-VAS. Es wird eine Korrelation ≥ 0,5 erwartet. Bei Schmerz-VAS lautet die Frage: Wie stark sind Ihre Schmerzen, wenn Sie Kälte ausgesetzt sind? Wir werden ein 100 mm horizontales VAS verwenden.
4. Das F-CISS ist schwach mit SF36-PC korreliert. Es wird eine Korrelation zwischen 0,30 und 0,5 erwartet.
5. Das F-CISS ist nicht mit SF36-MC verbunden. Es wird eine Korrelation < 0,3 erwartet. Um eine gute Konstruktvalidität zu haben, sollten 75 % der Hypothesen erfüllt sein .

Boden- oder Deckeneffekte: Die Verteilung der Punktzahlen wird beobachtet und die Untersucher erwarteten keine Boden- oder Deckeneffekte (weniger als 15 % der Befragten erzielten die höchst- oder niedrigstmöglichen Punktzahlen).