Adaptación y Validación Transcultural de la CISS y el Cuestionario PWES en Pacientes con Patologías de la Mano.

Este estudio en la primera parte tiene un diseño de adaptación transcultural. Los investigadores utilizarán el cuestionario CISS modificado por Ruijs, ya que la puntuación total está entre 0 y 100. Para el cuestionario PWES los investigadores utilizarán la versión original. Para la traducción y adaptación transcultural, no existe consenso. Los investigadores eligen las pautas del comité de resultados de la AAOS que son ampliamente utilizadas y aceptadas en la literatura.

Los siguientes cinco pasos se documentarán en un informe escrito: (1) traducción directa del inglés al francés por dos traductores cuyo idioma nativo es el francés y hablan inglés con fluidez (T1 y T2). A uno de los traductores se le informa sobre los objetivos del estudio y al otro solo se le informa de forma limitada (el llamado traductor ingenuo). Además, ninguno de los traductores es médico. (2) La síntesis de T1 y T2 se realizará para formar una versión traducida única T12 resolviendo cualquier discrepancia bajo la supervisión de un metodólogo que no participe en el proceso de traducción. (3) Traducción inversa de la versión T12 del francés al inglés por dos hablantes nativos de inglés que dominan el francés (BT1 y BT2). Estos dos traductores son ingenuos para el estudio y no están vinculados al dominio médico. (4) Reunión de consenso con todos los sujetos involucrados (traductores, metodólogos, médicos especialistas en rehabilitación) para resolver las discrepancias y dudas surgidas durante la traducción y establecer la versión francesa prefinal de la CISS y PWES (5).

Los investigadores verificarán la validez de contenido, que es la capacidad de un instrumento para reflejar el dominio de interés y la definición conceptual de un constructo, es decir, intolerancia al frío. Para ello, las instrucciones, el formato de respuesta y los ítems del cuestionario F-CIIS y F-PWES serán evaluados por un panel de 10 personas para la equivalencia conceptual (claridad). El panel de expertos tendrá conocimientos sobre las áreas de contenido del constructo del cuestionario y la población objetivo del cuestionario. La lengua materna del panel de expertos es el francés. Los expertos deben calificar si las instrucciones, el formato de respuesta y los elementos son claros o poco claros. Si no está claro, se les pide que proporcionen sugerencias para aclarar el lenguaje. Si al menos el 20 % del panel considera que las instrucciones, el formato de respuesta y los elementos no están claros, deben revisarse. La concordancia interevaluador mínima entre el panel de expertos es del 80%.

Luego, el panel de expertos evalúa la equivalencia de contenido de cada ítem del instrumento, utilizando la siguiente escala (1=nada relevante, 2=algo relevante, 3=bastante relevante, 4=muy relevante). Los elementos clasificados como 1 o 2 deben revisarse. Se debe calcular el índice de validez de contenido a nivel de ítem (I-CVI) ya nivel de escala (S-CVI). El cálculo promedio de S-CVI (S-CVI/Ave) es el método preferido. Con 10 expertos, el I-CVI de 0,78 o superior y un S-CVI/Ave de 0,90 o superior son los índices mínimos aceptables. Los ítems que no alcanzan los índices mínimos aceptables son revisados ​​y reevaluados.

Esta parte del estudio que no involucró a los pacientes se realizó desde noviembre de 2019 hasta septiembre de 2020.

La versión prefinal en francés de CISS y PWES se administrará a pacientes de habla francesa que sufran diversas lesiones en las manos. 30 pacientes son suficientes[50]. Se le pedirá que escriba comentarios sobre las dificultades de los ítems del cuestionario, especialmente la comprensión de los diferentes ítems (claros o poco claros). Si el ítem se considera poco claro, se le pide al paciente que proporcione sugerencias para aclarar el ítem. El 20% o más de los pacientes deben ser reevaluados. La versión definitiva de French-CISS y French PWES (F-CISS y F-PWES) y la verificación de las diferentes etapas de la adaptación transcultural serán validadas durante una nueva reunión de consenso.

Para la segunda parte (estudio de validación) los investigadores administrarán cuestionarios F-CISS, F-PWES, F-DASH, F-HFS, F-SF 36 y una EVA del dolor a una población de 100 pacientes hospitalizados y ambulatorios con lesiones en las manos. Para la confiabilidad test-retest de F-CISS y F-PWES, se pedirá a los primeros 50 pacientes incluidos consecutivamente que respondan cuestionarios 7 días después.

Los investigadores proponen elegir el punto de corte de 30 puntos en el estudio para separar qué paciente tiene un IC o no.

Para la segunda parte del estudio, la validación, se realizarán diferentes estadísticas.

Para la consistencia interna:

Análisis factorial exploratorio: se recomiendan de 7 a 10 sujetos por ítem con preferencia para una muestra ≥ 100 . Para seleccionar el número apropiado de factores, se pueden utilizar muchos criterios. Podemos mirar el screeplot, o tomar todos los componentes con un valor propio > 1 (Criterio de Kaiser). Para interpretar los factores se aplicará una rotación varimax ortogonal. A partir de ahí, los ítems se asociarán a un determinado factor si sus cargas son superiores a 0,5 para este último.

Cálculo del α de Cronbach para todo el cuestionario y para las diferentes dimensiones. Se requiere un α de Cronbach ≥0.70 para todo el cuestionario y para las subescalas.

Para la confiabilidad o reproducibilidad test-retest:

Se utilizan coeficientes de correlación intraclase (ICC). Dado que no se espera una diferencia sistemática entre la prueba y la repetición de la prueba, se aplicará un modelo de efectos aleatorios de dos vías, de modo que la diferencia sistemática se incluya en el error de medición. Los investigadores estudiarán a 50 pacientes con un intervalo de 7 días. El valor de ICC debe ser >0,70.

Para la validez de constructo: solo se estudiará el F-CISS. La F-PWES es solo una escala para tamizar personas expuestas al frío en su trabajo y no explora las mismas dimensiones. Se utilizará el coeficiente de correlación de Pearson.

Se plantean diferentes hipótesis.

1. El F-CIIS está bien correlacionado con el F-DASH. Se espera una correlación ≥ 0,5.
2. El F-CISS está bien correlacionado con el F-HFS. Se espera una correlación ≥ 0,5.
3. La F-CISS está bien correlacionada con la EVA del dolor. Se espera una correlación ≥ 0,5. Para el dolor EVA, la pregunta será: cuando se expone al frío, ¿cuánto es su dolor? Utilizaremos un EVA horizontal de 100 mm.
4. El F-CISS está débilmente correlacionado con SF36-PC. Se espera una correlación entre 0,30 y 0,5.
5. El F-CISS no está asociado con SF36-MC. Se espera una correlación < 0,3. Para tener una buena validez de constructo se debe cumplir el 75 % de las hipótesis.

Efectos suelo o techo: se observará la distribución de puntuaciones y los investigadores no esperaban efectos suelo o techo (menos del 15 % de los encuestados lograron las puntuaciones más altas o más bajas posibles).