Interculturele aanpassing en validatie van de CISS- en de PWES-vragenlijst bij patiënten met handpathologieën.

Deze studie in het eerste deel heeft een cross-cultureel aanpassingsontwerp. De onderzoekers gebruiken de door Ruijs aangepaste CISS-vragenlijst, omdat de totaalscore tussen 0 en 100 ligt. Voor de PWES-vragenlijst zullen de onderzoekers de originele versie gebruiken. Voor vertaling en interculturele aanpassing bestaat geen consensus. De onderzoekers kiezen de richtlijnen van de AAOS-uitkomstcommissie die breed worden gebruikt en geaccepteerd in de literatuur.

De volgende vijf stappen zullen worden gedocumenteerd in een schriftelijk rapport: (1) voorwaartse vertaling van het Engels naar het Frans door twee vertalers met Frans als moedertaal en vloeiend Engels (T1 en T2). Een van de vertalers wordt geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek en de ander krijgt slechts beperkte informatie (zogenaamde naïeve vertaler). Bovendien is geen van de vertalers arts. (2) Synthese van T1 en T2 zal worden gedaan om een ​​unieke vertaalde versie T12 te vormen door eventuele discrepanties op te lossen onder supervisie van een methodoloog die niet betrokken is bij het vertaalproces. (3) Terugvertaling van de T12-versie van het Frans naar het Engels door twee Engelse moedertaalsprekers die vloeiend Frans spreken (BT1 en BT2). Deze twee vertalers zijn naïef voor de studie en niet gelinkt aan het medische domein. (4) Consensusvergadering met alle betrokken proefpersonen (vertalers, methodologen, gespecialiseerde artsen in revalidatie) om eventuele discrepanties en twijfels die tijdens de vertaling naar voren kwamen op te lossen en om de pre-finale Franse versie van de CISS en PWES vast te stellen (5).

De onderzoekers verifiëren de inhoudsvaliditeit, d.w.z. het vermogen van een instrument om het interessegebied en de conceptuele definitie van een construct, d.w.z. koude intolerantie, weer te geven. Hiertoe zullen de instructies, het antwoordformaat en de items van de F-CIIS- en F-PWES-vragenlijst door een panel van 10 personen worden beoordeeld op conceptuele gelijkwaardigheid (duidelijkheid). Het expertpanel heeft kennis over de inhoudsgebieden van de constructie van de vragenlijst en de doelgroep van de vragenlijst. De moedertaal van het expertpanel is Frans. De experts moeten beoordelen of instructies, antwoordformat en items duidelijk of onduidelijk zijn. Bij onduidelijkheden wordt hen gevraagd suggesties te doen om de taal duidelijker te maken. Als instructies, antwoordformaat en items door ten minste 20 % van het panel onduidelijk worden bevonden, moeten ze worden herzien. De minimale overeenstemming tussen de beoordelaars in het expertenpanel is 80%.

Vervolgens evalueert het expertpanel elk item van het instrument op inhoudelijke gelijkwaardigheid, met behulp van de volgende schaal (1=niet relevant, 2=enigszins relevant, 3=redelijk relevant, 4=zeer relevant). Items geclassificeerd als 1 of 2 moeten worden herzien. Inhoudsvaliditeitsindex op itemniveau (I-CVI) en op schaalniveau (S-CVI) dient te worden berekend. De middelingsberekening van S-CVI (S-CVI/Ave) heeft de voorkeur. Met 10 experts zijn de I-CVI van 0,78 of hoger en een S-CVI/Ave van 0,90 of hoger de minimaal aanvaardbare indices. Items die niet voldoen aan de minimaal aanvaardbare indices worden herzien en opnieuw geëvalueerd.

Dit deel van de studie, dat geen patiënten betrof, loopt van november 2019 tot september 2020.

De pre-finale Franse versie van de CISS en PWES zal worden toegediend aan Franstalige patiënten die lijden aan verschillende handletsels. 30 patiënten zijn voldoende[50]. Ze zullen worden gevraagd om commentaar te schrijven over de moeilijkheden van de items op de vragenlijst, met name het begrip van de verschillende items (duidelijk of onduidelijk). Als het item als onduidelijk wordt beschouwd, wordt de patiënt gevraagd om suggesties te geven om het item duidelijker te maken. 20% of meer van de patiënten moet opnieuw worden beoordeeld. De definitieve versie van Frans-CISS en Frans PWES (F-CISS en F-PWES) en de verificatie van de verschillende stadia van de interculturele aanpassing zullen worden gevalideerd tijdens een nieuwe consensusvergadering.

Voor het tweede deel (validatiestudie) zullen de onderzoekers F-CISS, F-PWES, F-DASH, F-HFS, F-SF 36 vragenlijsten en een pijn-VAS afnemen bij een populatie van 100 binnen- en poliklinische patiënten met handletsel. Voor de test-hertestbetrouwbaarheid van F-CISS en F-PWES wordt de eerste 50 achtereenvolgens geïncludeerde patiënten 7 dagen later gevraagd vragenlijsten in te vullen.

De onderzoekers stellen voor om de afkapwaarde van 30 punten in de studie te kiezen om te onderscheiden welke patiënt een CI heeft of niet.

Voor het tweede deel van de studie, validatie, zullen verschillende statistieken worden gemaakt.

Voor interne consistentie:

Verkennende factoranalyse: 7 tot 10 proefpersonen per item worden aanbevolen met voorkeur voor een steekproef ≥ 100 . Om het juiste aantal factoren te selecteren, kunnen veel criteria worden gebruikt. We kunnen naar de screeplot kijken, of alle componenten nemen met een eigenwaarde > 1 (Kaiser Criterium). Om de factoren te interpreteren, wordt een orthogonale varimax-rotatie toegepast. Daarna worden items gekoppeld aan een bepaalde factor als hun lading hoger is dan 0,5 voor de laatste.

Berekening van Cronbach's α voor de gehele vragenlijst en voor de verschillende dimensies. Een Cronbach's α ≥0,70 voor de gehele vragenlijst en voor de subschalen is vereist.

Voor test-hertestbetrouwbaarheid of reproduceerbaarheid:

Intraclass Correlatie Coëfficiënt (ICC) worden gebruikt. Aangezien er geen systematisch verschil wordt verwacht tussen test en hertest, zal een two-way random effect model worden toegepast, zodat systematische verschillen worden meegenomen in de meetfout. De onderzoekers zullen 50 patiënten bestuderen met een tussenpoos van 7 dagen. De waarde van ICC moet >0,70 zijn.

Voor constructvaliditeit: alleen de F-CISS wordt bestudeerd. De F-PWES is alleen een schaal voor het screenen van mensen die in hun werk aan kou worden blootgesteld en onderzoekt niet dezelfde dimensies. De correlatiecoëfficiënt van Pearson wordt gebruikt.

Er worden verschillende hypothesen opgesteld.

1. De F-CIIS is goed gecorreleerd met de F-DASH. Een correlatie ≥ 0,5 wordt verwacht.
2. De F-CISS is goed gecorreleerd met de F-HFS. Een correlatie ≥ 0,5 wordt verwacht.
3. De F-CISS is goed gecorreleerd met pijn VAS. Een correlatie ≥ 0,5 wordt verwacht. Voor pijn-VAS zal de vraag zijn: hoeveel pijn heb je als je wordt blootgesteld aan kou? We gebruiken een horizontaal VAS van 100 mm.
4. De F-CISS is zwak gecorreleerd met SF36-PC. Er wordt een correlatie tussen 0,30 en 0,5 verwacht.
5. De F-CISS is niet geassocieerd met SF36-MC. Er wordt een correlatie < 0,3 verwacht. Om een ​​goede constructvaliditeit te hebben, moet aan 75% van de hypothesen worden voldaan.

Vloer- of plafondeffecten: de verdeling van scores wordt geobserveerd en de onderzoekers verwachtten geen vloer- of plafondeffecten (minder dan 15 % van de respondenten behaalde de hoogst of laagst mogelijke scores).