Tverrkulturell tilpasning og validering av CISS og PWES-spørreskjemaet i pasienter med håndpatologier.

Denne studien i første del har et tverrkulturelt tilpasningsdesign. Etterforskerne vil bruke CISS-spørreskjemaet modifisert av Ruijs, fordi den totale poengsummen er mellom 0 og 100. For PWES-spørreskjemaet vil etterforskerne bruke originalversjonen. For oversettelse og tverrkulturell tilpasning finnes det ingen konsensus. Etterforskerne velger retningslinjene til AAOS-resultatkomiteen som er mye brukt og akseptert i litteraturen.

Følgende fem trinn vil bli dokumentert i en skriftlig rapport: (1) videresende oversettelse fra engelsk til fransk av to oversettere som har fransk som morsmål og flytende engelsk (T1 og T2). En av oversetterne er informert om formålet med studien, og den andre mottok kun begrenset informasjon (såkalt naiv oversetter). Dessuten er ingen av oversetterne leger. (2) Syntese av T1 og T2 vil bli gjort for å danne en unik oversatt versjon T12 ved å løse eventuelle avvik under tilsyn av en metodolog som ikke er involvert i oversettelsesprosessen. (3) Tilbakeoversettelse av T12-versjonen fra fransk til engelsk av to engelsktalende morsmål som snakker flytende fransk (BT1 og BT2). Disse to oversetterne er naive til studien og ikke knyttet til det medisinske domenet. (4) Konsensusmøte med alle de involverte fagene (oversettere, metodologer, spesialistleger i rehabilitering) for å løse eventuelle avvik og tvil som ble møtt under oversettelsen og for å etablere den pre-endelige franske versjonen av CISS og PWES (5).

Etterforskerne vil verifisere innholdsvaliditet som er evnen til et instrument til å reflektere interessedomenet og den konseptuelle definisjonen av en konstruksjon, dvs. kuldeintoleranse. For dette formålet vil instruksjonene, svarformatet og elementene i F-CIIS og F-PWES spørreskjema bli evaluert av et panel på 10 personer for konseptuell ekvivalens (klarhet). Ekspertpanelet vil ha kunnskap om innholdsområdene i konstruksjonen av spørreskjemaet og målgruppen for spørreskjemaet. Morsmålet til ekspertpanelet er fransk. Ekspertene må vurdere om instruksjoner, svarformat og punkter er klare eller uklare. Hvis det er uklart, blir de bedt om å komme med forslag for å gjøre språket klarere. Hvis instrukser, svarformat og elementer viser seg å være uklare av minst 20 % av panelet, må de revideres. Minste avtale mellom ekspertpanelet er 80 %.

Deretter vurderer ekspertpanelet hvert element i instrumentet for innholdsekvivalens, ved å bruke følgende skala (1=ikke relevant, 2=noe relevant, 3=ganske relevant, 4=svært relevant). Elementer klassifisert som 1 eller 2 bør revideres. Innholdsvaliditetsindeks på varenivå (I-CVI) og på skalanivå (S-CVI) bør beregnes. Gjennomsnittsberegningen av S-CVI (S-CVI/Ave) er den foretrukne metoden. Med 10 eksperter er I-CVI på 0,78 eller høyere og en S-CVI/Ave på 0,90 eller høyere minimum akseptable indekser. Elementer som ikke oppnår minimum akseptable indekser blir revidert og revurdert.

Denne delen av studien som ikke gjaldt pasienter, går fra november 2019 til september 2020.

Pre-final fransk versjon av CISS og PWES vil bli administrert til franske morsmålspasienter som lider av ulike håndskader. 30 pasienter er tilstrekkelig[50]. De vil bli bedt om å skrive kommentarer om vanskelighetene ved spørsmålene i spørreskjemaet, spesielt forståelsen av de forskjellige elementene (klart eller uklart). Hvis elementet anses som uklart, blir pasienten bedt om å komme med forslag for å gjøre elementet klarere. Et element som anses som uklart av 20 % eller mer av pasientene må revurderes. Den endelige versjonen av fransk-CISS og fransk PWES (F-CISS og F-PWES) og verifiseringen av de forskjellige stadiene av den tverrkulturelle tilpasningen vil bli validert under et nytt konsensusmøte.

For den andre delen (valideringsstudie) vil etterforskerne administrere F-CISS, F-PWES, F-DASH, F-HFS, F-SF 36 spørreskjemaer og en smerte VAS til en populasjon på 100 inn- og polikliniske pasienter med håndskader. For F-CISS og F-PWES test-retest reliabilitet, vil de første 50 pasientene som er inkludert fortløpende bli bedt om å svare på spørreskjemaer 7 dager senere.

Etterforskerne foreslår å velge cut-off på 30 poeng i studien for å skille ut hvilken pasient som har CI eller ikke.

For andre del av studien, validering, vil det bli laget ulike statistikker.

For intern konsistens:

Utforskende faktoranalyse: 7 til 10 forsøkspersoner per gjenstand anbefales med preferanse for en prøve ≥ 100 . For å velge riktig antall faktorer kan mange kriterier brukes. Vi kan se på screeplot, eller ta alle komponenter med en egenverdi > 1 (Kaiser Criterion). For å tolke faktorene vil en ortogonal varimax-rotasjon bli brukt. Etter det vil varer bli assosiert med en gitt faktor hvis belastningen er høyere enn 0,5 for sistnevnte.

Beregning av Cronbachs α for hele spørreskjemaet og for de ulike dimensjonene. En Cronbachs α ≥0,70 for hele spørreskjemaet og for underskalaene kreves.

For test-retest pålitelighet eller reproduserbarhet:

Intraclass Correlation Coefficient (ICC) brukes. Siden det ikke forventes systematisk forskjell mellom test og retest, vil en toveis tilfeldig effektmodell benyttes, slik at systematisk forskjell inkluderes i målefeilen. Etterforskerne skal studere 50 pasienter med et intervall på 7 dager. Verdien av ICC skal være >0,70 .

For konstruksjonsvaliditet: bare F-CISS vil bli studert. F-PWES er kun en skala for screening av personer som utsettes for kulde i arbeidet sitt og som ikke utforsker de samme dimensjonene. Pearsons korrelasjonskoeffisient vil bli brukt.

Det stilles ulike hypoteser.

1. F-CIIS er godt korrelert med F-DASH. Det forventes en korrelasjon ≥ 0,5.
2. F-CISS er godt korrelert med F-HFS. Det forventes en korrelasjon ≥ 0,5.
3. F-CISS er godt korrelert med smerte VAS. Det forventes en korrelasjon ≥ 0,5. For smerte VAS vil spørsmålet være: når du blir utsatt for kulde, hvor mye er smerten din? Vi vil bruke en 100 mm horisontal VAS.
4. F-CISS er svakt korrelert med SF36-PC. Det forventes en korrelasjon mellom 0,30 og 0,5.
5. F-CISS er ikke assosiert med SF36-MC. Det forventes en korrelasjon < 0,3. For å ha en god konstruksjonsvaliditet bør 75 % av hypotesene være oppfylt.

Gulv- eller takeffekter: fordelingen av poengsum vil bli observert og etterforskerne forventet ingen gulv- eller takeffekter (mindre enn 15 % av respondentene oppnådde høyest eller lavest mulig poengsum).