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CRISOL Contigo: フィラデルフィアのラテン系コミュニティにおける COVID-19 の不均衡な被害を軽減するためのマルチレベルの介入。 (CRISOL Contigo)

2023年6月15日 更新者:Ana Martinez Donate、Drexel University

CRISOL: コミュニティのレジリエンスを構築し、若いラテン系移民を苦しめる症候群の健康状態を理解し対処するための取り組みを統合する

ラテン系アメリカ人は、COVID-19 パンデミックの影響を最も受けた人種/民族グループの 1 つであり、パンデミックを抑制し、格差を縮小し、その影響を緩和するための効果的な戦略の証拠は不足しており、非常に緊急です。

この競争力のある改訂の目標は、進行中の学術コミュニティのパートナーシップを拡大して、フィラデルフィアのラテン系移民コミュニティにおける COVID19 の多面的な犠牲を軽減するためのマルチレベルの介入を適応、実装、および評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この競争力のある改訂のこの目標は、フィラデルフィアのラテン系移民コミュニティにおける COVID19 の多面的な犠牲を軽減するために、マルチレベルの介入を適応、実装、および評価するために、元のプロジェクトを拡張することです。 パンデミックを抑制し、格差を縮小し、その影響を緩和するための効果的な戦略の証拠は不足しており、非常に緊急です。 米国では、ラテン系移民はこのパンデミックの影響を最も受けているグループの 1 つであり、このグループでの COVID-19 による死亡者数の最近の急激な増加は、彼らの継続的な感染リスクの増加と感受性の増加を裏付けています。 ラテン系移民は、糖尿病、肥満、高血圧、COVID-19 関連の重症度を高めることが知られている要因、さらには薬物乱用、暴力への曝露、HIV/エイズ、メンタルヘルス (SAVAME) 症候群において格差を長い間示してきました。 これらの症候群の状態は、COVID-19 のコンテキストで悪化しています。 ラテン系移民は、適切なヘルスケアとセーフティネットへのアクセスが非常に限られているため、到達が困難で周縁化された人口を代表しています。 このグループは、多くの構造的障壁と社会的脆弱性に直面しており、COVID-19 の検査および治療サービスへのアクセスや、COVID-19 の蔓延を減らすための公衆衛生の介入と対策を順守する能力を妨げています。 ラテン系アメリカ人は、医療および社会サービス組織の細分化されたネットワークに依存していることがよくあります。 この集団に対する COVID-19 の影響を軽減するための介入には、幅広い利害関係者の関与が必要であり、幅広い健康決定要因に対処する必要があります。 ピア主導の介入は、ラテン系住民の間で HIV や STI などの感染症の予防と管理に効果的です。 コミュニティ メンバーとこれらの組織との間のつながりを強化し、ラテン系コミュニティのシンデミックな健康、行動、経済、および法的ニーズを満たすために組織間の調整を促進することは、このリソースの少ない人口に対する COVID-19 の影響を軽減するために不可欠な要素です。 NOT-MD-20-022/PAR PA-18-935 への直接の対応として、進行中のコミュニティと学術のパートナーシップは、COVID によって作成または拡大されたニーズに対処するためのマルチレベルの介入である「CRISOL Contigo」を評価することを提案しています。フィラデルフィアのラテン系コミュニティの間で 19 のパンデミックが発生しました。 CRISOL Contigo には、仲間主導のプログラムと、ラテン系のサービスを提供する組織の動員が含まれます。 目標 1 では、調査チームは進行中のポピュラー オピニオン リーダー (POL) プログラムを適応させて、COVID-19 と SAVAME シンデミックに関連する独自の健康、社会、経済のニーズに対処します。 目標 2 では、調査チームは CRISOL Contigo の有効性を評価して、COVID-19 関連の予防的健康行動を改善し、COVID-19 関連の検査とケアの使用とアクセスを改善します (主要アウトカム)。 目的 3 では、調査チームは CRISOL Contigo が地域資産、省庁間の協力、およびフィラデルフィアのラテン系サービス組織間の調整に与える影響を調査します。 米国には約 2,000 万人のラテン系移民がおり、彼らは米国経済の重要な部分を維持する上で中心的な役割を果たしています ラテン系アメリカ人特有のニーズを考慮した、調整されたマルチレベルの介入が、現在および将来の影響を緩和するために緊急に必要とされていますこの恵まれない人々に対するCOVID-19の発生。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Drexel University Dornsife School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自己申告のラテン系またはヒスパニック系
  • フィラデルフィアに住む

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コミュニティのポピュラー オピニオン リーダー (POL)
新しい COVID-19 トレーニング モジュールが正常に完了した後、POL はソーシャル ネットワークのメンバーに連絡を取り、COVID-19 の感染と伝染のリスクを軽減し、COVID-19 に関する症状のスクリーニングとカウンセリングを行うために、社会的規範のモデル化と拡散を行います。 SAVAME 症候群の要因、およびリスクのある個人または影響を受けた個人を適切なコミュニティ サービスに紹介します (例: 無料の COVID-19 検査と治療、メンタルヘルス サービス、物質使用サービス、暴力防止、サポート グループなど)。 他の POL ベースの介入や実用的な試験と同様に、POL はコミュニティの連絡先にフォローアップして状況を監視し、追加のサポートを提供するよう求められますが、確認されたニーズと状況に応じて、フォローアップの連絡先の頻度と数に柔軟性があります。コミュニティ連絡先の設定。 POL は、対面式の隔週のブースター セッション (COVID-19 の状況で必要な場合) またはズームを介して、研究チームによって継続的にサポートされます。
COVID-19 のリスク、伝染、検査と治療へのアクセス、COVID-19 の影響の軽減、および薬物乱用、暴力、HIV/AIDS、およびコミュニティにおけるメンタルヘルス(SAVAME)症候群。 POL は、COVID-19 および SAVAME 要因に関するカウンセリングのネットワーク内でやり取りします。 POL は、個人を適切なコミュニティ サービスに紹介します。 POL は、すべてのコミュニティの連絡先の基本的な社会人口統計学的特性、対処された問題、およびそれに対する反応を記録します。 最初の 300 人のコミュニティの連絡先は、ベースラインと 3 か月間のフォローアップ調査 (インターネットまたは電話経由) を完了するよう招待されます。 調査の内容には次のものが含まれます: 1) COVID-19 関連の質問 (知識、影響、症状、リスク要因、検査とケアへのアクセス、受容性接触追跡、ワクチン) 2) 生物学的リスク要因、3) 健康の社会的決定要因、4 ) SAVAME の結果とサービスへのアクセス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症の 5 つのリスク予防策の平均数
時間枠:ベースラインと 3 か月
この対策は、マスクの使用、頻繁な手洗い、社会的距離(テレワークの可能性、混雑した屋内空間を避けることを含む)、高リスクの個人との接触の回避という 5 つの新型コロナウイルス感染症のリスク対策の合計です。 スケール範囲 (0 ~ 5)。 スコアが高いほど、防御行動の数が多くなります。
ベースラインと 3 か月
医療へのアクセスが不足している参加者の数
時間枠:ベースラインと 3 か月
この尺度は複合二分結果変数であり、健康保険に加入していない、または定期的なプライマリケア提供者がいないことを示します。
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAVAME (薬物乱用、暴力、HIV/AIDS、メンタルヘルス) 関連要因を持つ参加者の数
時間枠:ベースラインと 3 か月
薬物乱用(はい/いいえ)。暴飲暴食(女性は1回に4杯以上、男性は5杯以上)、または医学的理由で必要とされる薬物以外の薬物の使用(少なくとも週に1回) )。 親密なパートナーからの暴力 (はい/いいえ) は、言葉による暴力または身体的な暴力を経験したことと定義され、次の質問への回答を使用して分類されます: 30 日間に、パートナーまたは配偶者が「あなたに怒鳴ったり、気分を害するようなことを言ったりした頻度はどれくらいですか?」 「自分自身について気分が悪くなりましたか、他の人の前で恥ずかしい思いをしましたか、それとも怖がりましたか?」、「口論中、または相手があなたに怒っていたために、押す、掴む、殴る、平手打ちする、蹴る、物を投げるなどのことをしましたか?」 「決して」以外の答えはすべて「はい」とみなされます。 HIV/AIDS (はい/いいえ)。検査陽性の病歴があると定義されます。 メンタルヘルス (はい/いいえ)。抑うつ症状 (CES-D-10 >=10) または不安症 (GAD-7 >=5) の症状として定義されます。
ベースラインと 3 か月
SAVAME サービスにアクセスできない
時間枠:ベースラインと 3 か月
参加者全体で、SAVAME (薬物乱用、親密なパートナーによる暴力、HIV/AIDS、またはメンタルヘルス症状) サービスへのアクセスがないことを自己申告
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2022年3月4日

研究の完了 (実際)

2022年3月4日

試験登録日

最初に提出

2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

2020年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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