- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04646616
CRISOL Contigo: en intervention på flera nivåer för att minska den oproportionerliga avgiften av covid-19 bland latinosamhällen i Philadelphia. (CRISOL Contigo)
CRISOL: Bygga samhällets motståndskraft och integrera ansträngningar för att förstå och hantera syndemiska hälsotillstånd som drabbar unga latinamerikanska invandrare
Latinos har varit en av de ras-/etniska grupper som drabbats mest av covid-19-pandemin, och bevis på effektiva strategier för att stävja pandemin, minska skillnader och mildra dess effekter saknas och är mycket brådskande.
Målet med denna konkurrensutsatta revidering är att utöka ett pågående partnerskap mellan akademiker och samhällen för att anpassa, implementera och utvärdera en intervention på flera nivåer för att mildra den flerdimensionella belastningen av COVID19 bland latino-invandrarsamhällen i Philadelphia.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad Latino eller Hispanic
- Bor i Philadelphia
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Community popular opinion leader (POL)
Efter framgångsrikt slutförande av den nya utbildningsmodulen för covid-19 kommer POL:er att nå ut till medlemmar i sina sociala nätverk för att modellera och sprida sociala normer för att minska risken för covid-19-infektion och överföring, screena för symtom och råd angående covid-19, SAVAME syndemiska faktorer, och hänvisa personer i riskzonen eller drabbade till lämpliga samhällstjänster (t.ex.
gratis testning och behandling av covid-19, mentalvård, missbrukstjänster, förebyggande av våld, stödgrupper, etc.).
Liksom i andra POL-baserade interventioner och pragmatiska prövningar, uppmanas POL:er att följa upp sina samhällskontakter för att övervaka sin situation och ge ytterligare stöd, men det kommer att finnas flexibilitet med frekvensen och antalet uppföljningskontakter beroende på deras identifierade behov och samhällskontaktens preferenser.
POL:er kommer kontinuerligt att stödjas av forskargruppen via boostersessioner ansikte mot ansikte varannan vecka (om COVID-19-situationen kräver det) eller genom zoom.
|
En gemenskapspopulär opinionsledare (POL) baserad intervention för att främja åtgärder för att minska risken för covid-19, överföring, tillgång till testning och behandling, minska effekterna av covid-19, och ta itu med missbruk, våld, hiv/aids och Mental hälsa (SAVAME) syndemi i samhället.
POL:er kommer att interagera inom sina nätverk med rådgivning angående COVID-19 och SAVAME-faktorer.
POL:erna kommer att hänvisa individer till lämpliga samhällstjänster.
POL:er kommer att registrera grundläggande sociodemografiska egenskaper för alla samhällskontakter, den fråga som behandlas och deras svar på det.
De första 300 samhällskontakterna kommer att bjudas in att fylla i en baslinje och 3-månaders uppföljningsundersökningar (via internet eller telefon).
Innehållet i undersökningarna inkluderar: 1) Covid-19 relaterade frågor (kunskap, påverkan, symtom, riskfaktorer, tillgång till testning och vård, acceptabel kontaktspårning, vaccin) 2) Biologiska riskfaktorer, 3) Sociala bestämningsfaktorer för hälsa, 4 ) SAVAME resultat och tillgång till tjänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal fem skyddsåtgärder för covid-19-risk
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Detta mått är summan av de fem skyddande riskåtgärderna för COVID-19: Användning av mask, frekvent handtvätt, social distansering (inklusive förmågan att distansarbete och undvika trånga inomhusutrymmen) och undvikande av kontakt med högriskindivider.
Skalan varierade (0-5).
Ju högre poäng, desto högre antal skyddsbeteenden
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Antal deltagare som saknar tillgång till hälso- och sjukvård
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Detta mått är en sammansatt dikotom utfallsvariabel, som indikerar att man inte har sjukförsäkring eller att man inte har en vanlig primärvårdsgivare.
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med SAVAME (substansmissbruk, våld, hiv/aids, mental hälsa)-relaterade faktorer
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Missbruk (ja/nej), definierat som hetskonsumtion (>=4 eller >=5 drinkar vid ett tillfälle för kvinnor respektive män), eller användning av andra droger än de som krävs av medicinska skäl (minst en gång i veckan ).
Intimt partnervåld (ja/nej), definierat som att uppleva verbalt eller fysiskt våld, kategoriserat med hjälp av svar på följande frågor: Hur ofta har en partner eller make, under de 30 dagarna, "skrikit på dig eller sagt saker till dig som fick dig att mår dåligt över dig själv, skämde dig inför andra eller skrämde dig?", "Gjorde saker som att knuffa, greppa, slå, slå, sparka eller kasta saker på dig under ett gräl eller för att de var arga på dig?".
Alla andra svar än aldrig ansågs ja.
HIV/AIDS (ja/nej), definieras som att ha en historia av ett positivt test.
Psykisk hälsa (Ja/nej), definierad som depressiva (CES-D-10 >=10) eller ångestsymtom (GAD-7 >=5).
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Brist på tillgång till SAVAME-tjänster
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Självrapportering bristande tillgång till alla SAVAME-tjänster (missbruk, våld i nära relationer, hiv/aids eller symtomatologi för psykisk hälsa), totalt sett bland alla deltagare
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3R21MD012352-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .