- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04646616
CRISOL Contigo: wielopoziomowa interwencja mająca na celu zmniejszenie nieproporcjonalnej liczby ofiar COVID-19 wśród społeczności latynoskich w Filadelfii. (CRISOL Contigo)
CRISOL: budowanie odporności społeczności i integrowanie wysiłków w celu zrozumienia i rozwiązania syndemicznych warunków zdrowotnych dotykających młodych latynoskich imigrantów
Latynosi byli jedną z grup rasowych/etnicznych najbardziej dotkniętych pandemią COVID-19, a dowodów na skuteczne strategie ograniczania pandemii, zmniejszania dysproporcji i łagodzenia jej skutków brakuje i jest to bardzo pilne.
Celem tej konkurencyjnej rewizji jest rozszerzenie trwającego partnerstwa społeczności akademickiej i społeczności w celu dostosowania, wdrożenia i oceny wielopoziomowej interwencji mającej na celu złagodzenie wielowymiarowych ofiar COVID19 wśród latynoskich społeczności imigrantów w Filadelfii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Latynos lub Latynos, który sam się zgłosił
- Mieszka w Filadelfii
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Społecznościowy lider opinii publicznej (POL)
Po pomyślnym ukończeniu nowego modułu szkoleniowego COVID-19, POL będą kontaktować się z członkami swoich sieci społecznościowych w celu modelowania i rozpowszechniania norm społecznych w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia i przenoszenia COVID-19, badania objawów i porad dotyczących COVID-19, czynniki syndemiczne SAVAME i kierować osoby zagrożone lub dotknięte chorobą do odpowiednich usług społecznych (np.
bezpłatne testy i leczenie COVID-19, usługi w zakresie zdrowia psychicznego, usługi związane z używaniem substancji, zapobieganie przemocy, grupy wsparcia itp.).
Podobnie jak w innych interwencjach opartych na POL i próbach pragmatycznych, POL są proszeni o kontynuację kontaktów z ich społecznością w celu monitorowania ich sytuacji i zapewnienia dodatkowego wsparcia, ale częstotliwość i liczba dalszych kontaktów będzie elastyczna w zależności od ich zidentyfikowanych potrzeb i preferencje kontaktu ze społecznością.
POL będą stale wspierani przez zespół badawczy poprzez bezpośrednie sesje przypominające co dwa tygodnie (jeśli wymaga tego sytuacja związana z COVID-19) lub przez Zoom.
|
Interwencja społeczna oparta na liderach opinii publicznej (POL) w celu promowania środków zmniejszających ryzyko COVID-19, przenoszenia, dostępu do testów i leczenia, zmniejszania wpływu COVID-19 oraz przeciwdziałania nadużywaniu substancji, przemocy, HIV/AIDS i Zespół zdrowia psychicznego (SAVAME) w społeczności.
POL będą wchodzić w interakcje w ramach swoich sieci, udzielając porad dotyczących czynników COVID-19 i SAVAME.
POL będą kierować osoby do odpowiednich usług społecznych.
POL będą rejestrować podstawowe cechy socjodemograficzne wszystkich kontaktów ze społecznością, poruszaną kwestię i ich reakcję na nią.
Pierwszych 300 kontaktów ze społeczności zostanie zaproszonych do wypełnienia podstawowych i 3-miesięcznych ankiet uzupełniających (przez Internet lub telefon).
Treść ankiet obejmuje: 1) pytania związane z COVID-19 (wiedza, wpływ, objawy, czynniki ryzyka, dostęp do badań i opieki, akceptowalność śledzenia kontaktów, szczepionka) 2) biologiczne czynniki ryzyka, 3) społeczne uwarunkowania zdrowia, 4 ) Wyniki projektu SAVAME i dostęp do usług.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba pięciu ochronnych środków ryzyka COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Środek ten jest sumą pięciu ochronnych środków ryzyka COVID-19: stosowanie maski, częste mycie rąk, dystans społeczny (w tym możliwość telepracy i unikanie zatłoczonych pomieszczeń) oraz unikanie kontaktu z osobami wysokiego ryzyka.
Skala wahała się (0-5).
Im wyższy wynik, tym większa liczba zachowań ochronnych
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Liczba uczestników, którzy nie mają dostępu do opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miara ta jest złożoną dychotomiczną zmienną wynikową, która wskazuje na brak ubezpieczenia zdrowotnego lub brak stałego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z SAVAME (nadużywanie środków odurzających, przemoc, HIV/AIDS, zdrowie psychiczne) – czynniki związane
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Nadużywanie substancji odurzających (tak/nie), rozumiane jako upijanie się (>=4 lub >=5 drinków jednorazowo odpowiednio dla kobiet i mężczyzn) lub zażywanie narkotyków innych niż wymagane ze względów medycznych (co najmniej raz w tygodniu) ).
Przemoc ze strony partnera (tak/nie), zdefiniowana jako doświadczanie przemocy słownej lub fizycznej, sklasyfikowana na podstawie odpowiedzi na następujące pytania: Jak często w ciągu 30 dni partner lub małżonek „krzyczał na ciebie lub mówił rzeczy, które cię czujesz się źle ze sobą, zawstydziłeś się przed innymi lub przestraszyłeś?”, „Robiłeś takie rzeczy, jak popychanie, chwytanie, uderzanie, policzkowanie, kopanie lub rzucanie w ciebie przedmiotami podczas kłótni lub dlatego, że byli na ciebie źli?”.
Każda odpowiedź inna niż nigdy była uznawana za twierdzącą.
HIV/AIDS (tak/nie), zdefiniowane jako posiadanie historii pozytywnego testu.
Zdrowie psychiczne (tak/nie), definiowane jako objawy depresyjne (CES-D-10 >=10) lub lękowe (GAD-7 >=5).
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Brak Dostępu do Usług SAVAME
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Brak dostępu do jakichkolwiek usług SAVAME (nadużywanie substancji psychoaktywnych, przemoc ze strony partnera intymnego, HIV/AIDS lub symptomatologia zdrowia psychicznego) ogółem wśród wszystkich uczestników
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3R21MD012352-02S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .