- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04646616
CRISOL Contigo: en intervensjon på flere nivåer for å redusere den uforholdsmessige belastningen av COVID-19 blant latinamerikanske samfunn i Philadelphia. (CRISOL Contigo)
CRISOL: Bygge fellesskapets motstandskraft og integrering av innsats for å forstå og håndtere syndemiske helsetilstander som rammer unge latinamerikanske innvandrere
Latino-folk har vært en av de rase/etniske gruppene som er mest påvirket av COVID-19-pandemien, og bevis på effektive strategier for å dempe pandemien, redusere forskjeller og dempe virkningen er mangelfulle og svært presserende.
Målet med denne konkurranseutsatte revisjonen er å utvide et pågående akademisk-samfunnspartnerskap for å tilpasse, implementere og evaluere en intervensjon på flere nivåer for å redusere den flerdimensjonale belastningen av COVID19 blant latino-innvandrermiljøer i Philadelphia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert Latino eller Hispanic
- Bor i Philadelphia
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Community Popular opinion leader (POL)
Etter vellykket gjennomføring av den nye COVID-19-treningsmodulen, vil POL-er kontakte medlemmer av deres sosiale nettverk for å modellere og spre sosiale normer for å redusere risikoen for COVID-19-infeksjon og overføring, screene for symptomer og råd angående COVID-19, SAVAME-syndemiske faktorer, og henvise personer i risikogruppen eller berørte personer til passende samfunnstjenester (f.eks.
gratis testing og behandling av covid-19, psykiske helsetjenester, rusmiddeltjenester, voldsforebygging, støttegrupper osv.).
Som i andre POL-baserte intervensjoner og pragmatiske utprøvinger, blir POL-er bedt om å følge opp sine samfunnskontakter for å overvåke situasjonen deres og gi ytterligere støtte, men det vil være fleksibilitet med frekvensen og antallet oppfølgingskontakter avhengig av deres identifiserte behov og preferanser til samfunnskontakten.
POL-er vil kontinuerlig bli støttet av forskerteamet via ansikt-til-ansikt annenhver uke booster-økter (hvis COVID-19-situasjonen krever det) eller ved zoom.
|
En populær opinionsleder (POL) basert intervensjon for å fremme tiltak for å redusere COVID-19-risiko, overføring, tilgang til testing og behandling, reduksjon av virkningen av COVID-19, og adressering av rusmisbruk, vold, HIV/AIDS og Mental helse (SAVAME)-syndemi i samfunnet.
POL-er vil samhandle i nettverkene sine med rådgivning angående COVID-19 og SAVAME-faktorer.
POL-ene vil henvise enkeltpersoner til passende samfunnstjenester.
POL-er vil registrere grunnleggende sosiodemografiske kjennetegn ved alle samfunnskontakter, problemet som tas opp og deres svar på det.
De første 300 fellesskapskontaktene vil bli invitert til å fullføre en grunnlinje og 3-måneders oppfølgingsundersøkelser (via internett eller telefon).
Innholdet i undersøkelsene inkluderer: 1) COVID-19-relaterte spørsmål (kunnskap, påvirkning, symptomer, risikofaktorer, tilgang til testing og pleie, akseptable kontaktsporing, vaksine) 2) Biologiske risikofaktorer, 3) Sosiale determinanter for helse, 4 ) SAVAME utfall og tilgang til tjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall fem beskyttende COVID-19-risikotiltak
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Dette tiltaket er summen av de fem beskyttende COVID-19-risikotiltakene: Bruk av maske, hyppig håndvask, sosial distansering (inkludert evnen til fjernarbeid og unngå overfylte innendørsrom), og unngåelse av kontakt med personer med høy risiko.
Skala varierte (0-5).
Jo høyere poengsum, jo høyere antall beskyttende atferd
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Antall deltakere som mangler tilgang til helsetjenester
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Dette målet er en sammensatt dikotom utfallsvariabel, som indikerer at man ikke har helseforsikring eller at man ikke har en vanlig primærhelsepersonell.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med SAVAME (rusmisbruk, vold, hiv/aids, mental helse)-relaterte faktorer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Rusmisbruk (ja/nei), definert som overstadig drikking (>=4 eller >=5 drinker ved én anledning for henholdsvis kvinner og menn), eller bruk av andre rusmidler enn det som kreves av medisinske årsaker (minst en gang i uken ).
Intim partnervold (ja/nei), definert som å oppleve verbal eller fysisk vold, kategorisert ved å bruke svar på følgende spørsmål: I løpet av de 30 dagene, hvor ofte har en partner eller ektefelle "ropt på deg eller sagt ting til deg som fikk deg til" føler deg dårlig med deg selv, flau deg foran andre, eller skremt deg?", "Gjorde ting som dytte, gripe, slå, klaske, sparke eller kaste ting på deg under en krangel eller fordi de var sinte på deg?".
Ethvert svar annet enn aldri ble ansett som ja.
HIV/AIDS (ja/nei), definert som å ha en positiv test i historien.
Psykisk helse (Ja/nei), definert som depressive (CES-D-10 >=10) eller angst (GAD-7 >=5) symptomer.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Mangel på tilgang til SAVAME-tjenester
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Selvrapporter mangel på tilgang til SAVAME-tjenester (rusmisbruk, intim partnervold, HIV/AIDS eller psykisk helsesymptomatologi) generelt blant alle deltakerne
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3R21MD012352-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .