- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04646616
CRISOL Contigo: Monitasoinen toimenpide COVID-19:n suhteettomien uhrien vähentämiseksi Philadelphian latinoyhteisöjen keskuudessa. (CRISOL Contigo)
CRISOL: Yhteisön resilienssin rakentaminen ja pyrkimysten integrointi nuoriin latinalaismaahanmuuttajien syndeemisten terveystilojen ymmärtämiseksi ja käsittelemiseksi
Latinot ovat olleet yksi niistä rodullisista/etnisistä ryhmistä, joihin COVID-19-pandemia on vaikuttanut eniten, ja näyttöä tehokkaista strategioista pandemian hillitsemiseksi, erojen vähentämiseksi ja sen vaikutusten lieventämiseksi ei ole, ja ne ovat erittäin kiireellisiä.
Tämän kilpailukykyisen tarkistuksen tavoitteena on laajentaa meneillään olevaa akateemisen yhteisön kumppanuutta, jotta voidaan mukauttaa, toteuttaa ja arvioida monitasoista interventiota COVID19:n moniulotteisen verotuksen lieventämiseksi Philadelphian latinosiirtolaisyhteisöjen keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittanut latino tai latinalaisamerikkalainen
- Asuu Philadelphiassa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön suosittu mielipidejohtaja (POL)
Uuden COVID-19-koulutusmoduulin onnistuneen suorittamisen jälkeen POL:t ottavat yhteyttä sosiaalisten verkostojensa jäseniin mallintaakseen ja levittääkseen sosiaalisia normeja vähentääkseen COVID-19-tartunnan ja -tartuntojen riskiä, seuloakseen oireita ja antaakseen neuvoja COVID-19:stä, SAVAME-syndeemiset tekijät ja ohjata riskiryhmään kuuluvat tai sairastuneet henkilöt asianmukaisiin yhteisöpalveluihin (esim.
ilmainen COVID-19-testaus ja -hoito, mielenterveyspalvelut, päihteiden käyttöpalvelut, väkivallan ehkäisy, tukiryhmät jne.).
Kuten muissakin POL-pohjaisissa interventioissa ja pragmaattisissa kokeissa, POL:ita pyydetään seuraamaan yhteisön yhteyshenkilöitä tilanteensa seuraamiseksi ja lisätuen antamiseksi, mutta seurantayhteyksien tiheys ja määrä on joustavaa riippuen heidän yksilöityistä tarpeistaan ja yhteisön yhteyshenkilön mieltymykset.
Tutkimusryhmä tukee jatkuvasti POL-tutkimuksia kasvokkain kahdesti viikossa tapahtuvilla tehosteistunnoilla (jos COVID-19-tilanne sitä vaatii) tai zoomauksella.
|
Yhteisön suosittu mielipidejohtaja (POL) -pohjainen interventio edistää toimenpiteitä, joilla vähennetään COVID-19-riskiä, -tartuntaa, testaukseen ja hoitoon pääsyä, COVID-19:n vaikutusten vähentämistä sekä päihteiden väärinkäyttöä, väkivaltaa, HIV/AIDSia ja Mielenterveyssyndemia (SAVAME) yhteisössä.
POL:t neuvovat verkostoissaan COVID-19- ja SAVAME-tekijöistä.
POL:t ohjaavat henkilöt asianmukaisiin yhteisöpalveluihin.
POL:t kirjaavat kaikkien yhteisön kontaktien sosiodemografiset perusominaisuudet, käsitellyn ongelman ja heidän vastauksensa siihen.
Ensimmäiset 300 yhteisön yhteyshenkilöä kutsutaan suorittamaan perus- ja 3 kuukauden seurantakyselyt (internetin tai puhelimen kautta).
Kyselyjen sisältö sisältää: 1) COVID-19:aan liittyvät kysymykset (tieto, vaikutus, oireet, riskitekijät, pääsy testaukseen ja hoitoon, hyväksyttävyyskontaktien jäljitys, rokote) 2) biologiset riskitekijät, 3) terveyden sosiaaliset tekijät, 4 ) SAVAME-tulokset ja palvelujen saatavuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen viiden suojaavan COVID-19-riskitoimenpiteen määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tämä toimenpide on viiden COVID-19-riskin suojatoimenpiteen summa: maskin käyttö, usein käsien pesu, sosiaalinen etäisyys (mukaan lukien mahdollisuus tehdä etätyötä ja välttää ruuhkaisia sisätiloja) ja kontaktin välttäminen riskialttiiden henkilöiden kanssa.
Asteikko vaihteli (0-5).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi määrä suojaavia käyttäytymismalleja
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole pääsyä terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tämä mitta on yhdistetty kaksijakoinen tulosmuuttuja, joka osoittaa, ettei sinulla ole sairausvakuutusta tai säännöllistä perusterveydenhuollon tarjoajaa.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on SAVAME (päihteiden väärinkäyttö, väkivalta, HIV/aids, mielenterveys) liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Päihteiden väärinkäyttö (kyllä/ei), määritellään humalajuomaksi (>=4 tai >=5 annosta kerralla naisilla ja miehillä) tai muiden kuin lääketieteellisistä syistä vaadittujen huumeiden käytöllä (vähintään kerran viikossa ).
Parisuhdeväkivalta (kyllä/ei), määritellään sanallisen tai fyysisen väkivallan kokemiseksi, luokiteltuna seuraaviin kysymyksiin annettujen vastausten perusteella: kuinka usein kumppani tai puoliso on 30 päivän aikana huutanut sinulle tai sanonut sinulle asioita, jotka saivat sinut Tuntuuko pahalta itsestäsi, nolostuitko muiden edessä tai pelottoitko sinua?", "Oletko tehnyt asioita, kuten työntänyt, tarttunut, lyönyt, lyönyt, potkinut tai heittänyt sinua riidan aikana tai koska he olivat vihaisia sinulle?".
Kaikki muut vastaukset kuin ei koskaan katsottiin kyllä.
HIV/AIDS (kyllä/ei), määritellään positiiviseksi testiksi.
Mielenterveys (Kyllä/ei), määritellään masennuksen (CES-D-10 >=10) tai ahdistuneisuuden (GAD-7 >=5) oireiksi.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
SAVAME-palveluihin pääsyn puute
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Ilmoita itse, että kaikkien osallistujien keskuudessa ei ole pääsyä mihinkään SAVAME-palveluihin (päihteiden väärinkäyttö, parisuhdeväkivalta, HIV/aids tai mielenterveysoireet).
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3R21MD012352-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .