- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04646616
CRISOL Contigo: eine mehrstufige Intervention zur Reduzierung der unverhältnismäßig hohen Belastung durch COVID-19 in Latino-Gemeinschaften in Philadelphia. (CRISOL Contigo)
CRISOL: Stärkung der Resilienz der Gemeinschaft und Integration der Bemühungen zum Verständnis und zur Bewältigung syndemischer Gesundheitszustände, von denen junge Latino-Einwanderer betroffen sind
Latinos waren eine der am stärksten von der COVID-19-Pandemie betroffenen rassischen/ethnischen Gruppen, und Beweise für wirksame Strategien zur Eindämmung der Pandemie, zur Verringerung von Ungleichheiten und zur Minderung ihrer Auswirkungen fehlen und sind sehr dringend.
Das Ziel dieser wettbewerbsorientierten Überarbeitung ist es, eine laufende Partnerschaft zwischen Wissenschaft und Gemeinschaft zu erweitern, um eine mehrstufige Intervention anzupassen, umzusetzen und zu bewerten, um die mehrdimensionale Belastung durch COVID19 unter lateinamerikanischen Einwanderergemeinschaften in Philadelphia zu mindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichteter Latino oder Hispanoamerikaner
- Leben in Philadelphia
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Community Popular Opinion Leader (POL)
Nach erfolgreichem Abschluss des neuen COVID-19-Schulungsmoduls werden sich POLs an Mitglieder ihrer sozialen Netzwerke wenden, um soziale Normen zu modellieren und zu verbreiten, um das Risiko einer COVID-19-Infektion und -Übertragung zu verringern, nach Symptomen zu suchen und Ratschläge zu COVID-19 zu geben. SAVAME syndemische Faktoren, und verweisen Sie gefährdete oder betroffene Personen an geeignete kommunale Dienste (z.
kostenlose COVID-19-Tests und -Behandlung, psychiatrische Dienste, Drogenkonsumdienste, Gewaltprävention, Selbsthilfegruppen usw.).
Wie bei anderen POL-basierten Interventionen und pragmatischen Studien werden POLs gebeten, ihre Gemeindekontakte zu kontaktieren, um ihre Situation zu überwachen und zusätzliche Unterstützung zu leisten, aber es wird Flexibilität bei der Häufigkeit und Anzahl der Folgekontakte geben, abhängig von ihren festgestellten Bedürfnissen und der Präferenzen des Community-Kontakts.
POLs werden kontinuierlich vom Forschungsteam durch persönliche zweiwöchentliche Booster-Sitzungen (falls die COVID-19-Situation dies erfordert) oder per Zoom unterstützt.
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Eine auf Community Popular Opinion Leaders (POL) basierende Intervention zur Förderung von Maßnahmen zur Verringerung des COVID-19-Risikos, der Übertragung, des Zugangs zu Tests und Behandlung, zur Verringerung der Auswirkungen von COVID-19 und zur Bekämpfung von Drogenmissbrauch, Gewalt, HIV/AIDS und Mentale Gesundheit (SAVAME) syndemisch in der Gemeinde.
POLs werden innerhalb ihrer Netzwerke beratend in Bezug auf COVID-19- und SAVAME-Faktoren interagieren.
Die POLs werden Einzelpersonen an geeignete kommunale Dienste verweisen.
POLs erfassen grundlegende soziodemografische Merkmale aller Gemeindekontakte, das angesprochene Problem und ihre Reaktion darauf.
Die ersten 300 Community-Kontakte werden eingeladen, eine Grundlinie und 3-Monats-Follow-up-Umfragen (per Internet oder Telefon) auszufüllen.
Der Inhalt der Umfragen umfasst: 1) COVID-19-bezogene Fragen (Wissen, Auswirkungen, Symptome, Risikofaktoren, Zugang zu Tests und Versorgung, Rückverfolgung von Kontaktpersonen, Impfstoff) 2) Biologische Risikofaktoren, 3) Soziale Determinanten von Gesundheit, 4 ) SAVAME-Ergebnisse und Zugang zu Diensten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Anzahl von fünf schützenden COVID-19-Risikomaßnahmen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Diese Maßnahme ist die Summe der fünf schützenden COVID-19-Risikomaßnahmen: Verwendung einer Maske, häufiges Händewaschen, soziale Distanzierung (einschließlich der Möglichkeit zur Telearbeit und der Vermeidung überfüllter Innenräume) und Vermeidung des Kontakts mit Personen mit hohem Risiko.
Skala reichte von 0 bis 5.
Je höher der Wert, desto höher die Anzahl der Schutzverhaltensweisen
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Baseline und 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die keinen Zugang zur Gesundheitsversorgung haben
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Bei diesem Maß handelt es sich um eine zusammengesetzte dichotome Ergebnisvariable, die darauf hinweist, dass keine Krankenversicherung besteht oder kein regulärer Hausarzt zur Verfügung steht.
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Baseline und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit SAVAME-bezogenen Faktoren (Drogenmissbrauch, Gewalt, HIV/AIDS, psychische Gesundheit).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Drogenmissbrauch (ja/nein), definiert als Rauschtrinken (>=4 oder >=5 Drinks bei einer Gelegenheit für Frauen bzw. Männer) oder Konsum anderer als medizinisch erforderlicher Drogen (mindestens einmal pro Woche). ).
Gewalt in der Partnerschaft (ja/nein), definiert als das Erleben verbaler oder körperlicher Gewalt, kategorisiert anhand der Antworten auf die folgenden Fragen: Wie oft hat ein Partner oder Ehepartner in den 30 Tagen „Sie angeschrien oder Dinge zu Ihnen gesagt, die Sie angesprochen haben?“ Fühlen Sie sich schlecht, haben Sie vor anderen in Verlegenheit gebracht oder haben Sie Angst gemacht?
Jede andere Antwort als „nie“ wurde als „Ja“ gewertet.
HIV/AIDS (ja/nein), definiert als ein positiver Test in der Vorgeschichte.
Psychische Gesundheit (Ja/Nein), definiert als depressive (CES-D-10 >=10) oder Angstsymptome (GAD-7 >=5).
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Baseline und 3 Monate
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Fehlender Zugang zu SAVAME-Diensten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Selbstberichteter mangelnder Zugang zu SAVAME-Diensten (Substanzmissbrauch, Gewalt in der Partnerschaft, HIV/AIDS oder psychische Gesundheitssymptomatik), insgesamt bei allen Teilnehmern
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Baseline und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3R21MD012352-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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