COVID-19 における予防または治療用量でのエノキサパリン (EMOS-COVID)
2023年7月22日 更新者：Maddalena Alessandra Wu、ASST Fatebenefratelli Sacco
COVID-19に感染した被験者の転帰を監視する予防または治療用量のエノキサパリン：ASST-FBF-Saccoに登録された300例のパイロット研究
中等度から重度の呼吸不全（PaO2/FiO2< 250) および/または Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco (ASST-FBF-SACCO) のさまざまなユニット (感染症、内科、救急医学、呼吸器科) に登録されている D ダイマー レベルの上昇。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 患者は静脈血栓塞栓症 (VTE) を発症するリスクが高く、特に重度の肺炎の場合、入院しているすべての患者に対して非経口薬 (LMWH、UFH) による効果的な血栓予防を考慮することが不可欠です。
この研究の目的は、中等度から重度の呼吸不全 (PaO2/ FiO2<250) および/または D ダイマーレベルの上昇。
異なる病棟（感染症、内科、救急医学、呼吸器科）への入院後、予防用量（標準治療）のエノキサパリンがすべての患者に処方されます。
単一の患者の無作為化は、選択基準 (PaO2/FiO2 <250 および/または D-ダイマー >2000 ng/) が満たされるときに行われます。 出血リスクが高い患者は除外されます (除外基準)。
患者は2つのアームに分けられます：
- アーム A: 予防用量のエノキサパリン (標準 4.000 IU; 体重が 100 kg を超える場合は 6000 UI)
- アーム B: 治療用量のエノキサパリン (70 U/Kg b.i.d. 12時間ごと）
両方のアームで、エノキサパリン治療は臨床的に監視され、一次および二次臨床検査で静脈圧迫超音波（CUS）が入院時および7日後に行われます。深部静脈血栓症。
予防用量（4000 IU）のエノキサパリンは、退院後 4 週間、すべての患者で維持されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の呼吸不全 (PaO2/FiO2<250) および/または D ダイマーレベルの著しい上昇 (>2000 ng/mL) を伴う COVID-19 関連の肺炎
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 18歳未満かつ80歳以上
- -出血歴（消化性潰瘍、食道静脈瘤、脳動脈瘤、出血のリスクが高い癌、肝硬変、出血性脳卒中<1年）
- 血小板減少症 (<100 x109/L)
- 貧血 (Hb < 8 g/dl)
- 凝固異常 (PT e/o aPTT > 1.5; フィブリノーゲン < 150 mg/dl)
- 消費性凝固障害（ISTH基準）[15、16]
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症
- デュアル抗血小板療法
- 進行中の抗凝固療法
- LMWHに対するアレルギー反応
- 以前のヘパリン誘発性血小板減少症
- 大手術 < 1 ヶ月;脳神経外科<3ヶ月;目の手術<3ヶ月
- 妊娠
- 動脈性高血圧症 (SBPS>160 mm Hg; DBP>100 mm Hg)
- 腎不全（クレアチニンクリアランス30ml/分）
- ICUへの入院または気管内挿管
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：予防用量のエノキサパリン
予防用量のエノキサパリン: 皮下注射による標準 4.000 IU QD (体重が 100 kg を超える場合は 6000 IU)
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皮下注射
他の名前：
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実験的：治療用量のエノキサパリン
治療用量のエノキサパリン: 70 U/Kg b.i.d. (12時間ごと) 各患者のエノキサパリンの正確な治療用量を簡単に計算するために、次のように単純化された分類が適用されます。
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皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：入学から30日
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期間中に登録された死亡率
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入学から30日
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呼吸不全の進行
時間枠：入学から30日
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持続陽圧換気（CPAP）の持続時間として定義される呼吸不全の進行
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入学から30日
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呼吸不全の進行
時間枠：入学から30日
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ICUに入院した患者の割合として定義される呼吸不全の進行
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入学から30日
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呼吸不全の進行
時間枠：入学から30日
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口腔気管挿管を受けている患者の割合として定義される呼吸不全の進行
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入学から30日
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大出血エピソードの数
時間枠：無作為化から最大6か月
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-大出血（ISTH基準）および/または臨床的に関連する大出血ではない
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無作為化から最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸機能改善
時間枠：72時間で
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PaO2/FiO2 の増加 > 300 および/または呼吸数 (RR) < 20 回/分として定義される呼吸機能の改善
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72時間で
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呼吸機能改善
時間枠：無作為化から1週間
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PaO2/FiO2 の増加 > 300 および/または呼吸数 (RR) < 20 回/分として定義される呼吸機能の改善
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無作為化から1週間
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主要な心血管イベントの数
時間枠：無作為化から6ヶ月
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時間枠内の心筋梗塞と脳卒中の数
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無作為化から6ヶ月
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深部静脈血栓症
時間枠：無作為化から6ヶ月
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時間枠内の CUS 検査での深部静脈血栓症の数
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無作為化から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maddalena A Wu, M.D.、ASST Fatebenefratelli Sacco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Ackermann M, Verleden SE, Kuehnel M, Haverich A, Welte T, Laenger F, Vanstapel A, Werlein C, Stark H, Tzankov A, Li WW, Li VW, Mentzer SJ, Jonigk D. Pulmonary Vascular Endothelialitis, Thrombosis, and Angiogenesis in Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jul 9;383(2):120-128. doi: 10.1056/NEJMoa2015432. Epub 2020 May 21.
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- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
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- Wada H, Thachil J, Di Nisio M, Mathew P, Kurosawa S, Gando S, Kim HK, Nielsen JD, Dempfle CE, Levi M, Toh CH; The Scientific Standardization Committee on DIC of the International Society on Thrombosis Haemostasis. Guidance for diagnosis and treatment of DIC from harmonization of the recommendations from three guidelines. J Thromb Haemost. 2013 Feb 4. doi: 10.1111/jth.12155. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月27日
一次修了 (実際)
2022年10月16日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月22日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HLS-02COVID19/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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