Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enoxaparine bij profylactische of therapeutische doses bij COVID-19 (EMOS-COVID)

22 juli 2023 bijgewerkt door: Maddalena Alessandra Wu, ASST Fatebenefratelli Sacco

Enoxaparine in profylactische of therapeutische doses met monitoring van de resultaten bij proefpersonen die besmet zijn met COVID-19: een pilootstudie over 300 gevallen die zijn ingeschreven bij ASST-FBF-Sacco

SINGLE CENTER FASE III INTERVENTIONEEL GERANDOMISEERD GECONTROLEERD PROEF waarin de werkzaamheid en veiligheid van enoxaparine bij profylactische dosis (standaardbehandeling) en enoxaparine bij therapeutische dosis (OFF-LABEL-behandeling) werden vergeleken bij 300 met COVID-19 geïnfecteerde patiënten met matig-ernstig ademhalingsfalen (PaO2/FiO2< 250) en/of verhoogde D-dimeerwaarden ingeschreven in verschillende afdelingen (infectieziekte, interne geneeskunde, spoedeisende geneeskunde, pneumologie) van Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco (ASST-FBF-SACCO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met COVID-19 lopen een hoog risico op het ontwikkelen van een veneuze trombo-embolie (VTE) en het is essentieel dat effectieve tromboprofylaxe met parenterale geneesmiddelen (LMWH, UFH) wordt overwogen voor alle patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, vooral in geval van ernstige longontsteking.

Het doel van de studie is de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van enoxaparine bij profylactische dosis (standaardbehandeling) in vergelijking met enoxaparine bij therapeutische dosis (OFF-LABEL-behandeling) bij 300 met COVID-19 geïnfecteerde patiënten met matig-ernstig ademhalingsfalen (PaO2/ FiO2<250) en/of verhoogde D-dimeer niveaus.

Na opname in verschillende afdelingen (infectieziekte, interne geneeskunde, spoedeisende geneeskunde, pneumologie), zal enoxaparine in een profylactische dosis (standaardbehandeling) aan alle patiënten worden voorgeschreven.

De randomisatie van de enkele patiënt zal plaatsvinden wanneer aan de inclusiecriteria (PaO2/FiO2 <250 en/of D-dimeer >2000 ng/) is voldaan. Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico worden uitgesloten (uitsluitingscriteria).

Patiënten zullen worden verdeeld in twee armen:

  • arm A: enoxaparine in profylactische dosis (standaard 4.000 IE; 6000 IE bij lichaamsgewicht >100 kg)
  • arm B: enoxaparine in therapeutische dosis (70 E/kg b.i.d. elke 12 uur)

In beide armen zal de behandeling met enoxaparine klinisch worden gecontroleerd en met eerste- en tweedelijns laboratoriumtests zal veneuze compressie-echografie (CUS) worden uitgevoerd bij opname en na 7 dagen in geval van een eerste negatief onderzoek en verhoogde D-dimeerwaarden, om uit te sluiten diepe veneuze trombose.

Enoxaparine in een profylactische dosis (4000 IE) zal bij alle patiënten gedurende 4 weken na ontslag worden gehandhaafd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-19-gerelateerde longontsteking met matig-ernstig ademhalingsfalen (PaO2/FiO2<250) en/of duidelijk verhoogde D-dimeerspiegel (>2000 ng/ml)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 en > 80 jaar
  • voorgeschiedenis van bloedingen (maagzweer, slokdarmvarices, cerebraal aneurysma, kanker met een hoog risico op bloedingen, cirrose, hemorragische beroerte < 1 jaar)
  • trombocytopenie (<100 x109/L)
  • bloedarmoede (Hb < 8 g/dl)
  • stollingsafwijkingen (PT e/o aPTT > 1,5; fibrinogeen < 150 mg/dl)
  • consumptiecoagulopathie (ISTH-criteria) [15, 16]
  • diepe veneuze trombose of longembolie
  • dubbele plaatjesaggregatieremmers
  • lopende antistollingstherapie
  • allergische reactie op LMWH
  • eerdere door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • grote operatie < 1 maand; neurochirurgie <3 maanden; oogoperatie <3 maanden
  • zwangerschap
  • arteriële hypertensie (SBPS>160 mm Hg; DBP>100 mm Hg)
  • nierfalen (creatinineklaring 30 ml/min)
  • IC-opname of endotracheale intubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enoxaparine in profylactische dosis
Enoxaparine in profylactische dosering: standaard 4.000 IE QD via subcutane injectie (6000 IE bij lichaamsgewicht >100 kg)
Geneesmiddel: Enoxaparine
onderhuidse injecties
Andere namen:
  • Clexane
Experimenteel: Enoxaparine in therapeutische dosis

Enoxaparine in therapeutische dosis: 70 E/kg b.i.d. (elke 12 uur)

Om gemakkelijk de juiste therapeutische dosis enoxaparine voor elke patiënt te berekenen, wordt een vereenvoudigde categorisering toegepast, als volgt:

  • gewicht < 65 Kg: 4.000 IE b.i.d. (elke 12 uur)
  • gewicht ≥ 65 Kg: 6.000 IE b.i.d. (elke 12 uur)
  • gewicht ≥ 100 Kg: 8.000 IE b.i.d. (elke 12 uur) De meest geschikte dosis zal worden beoordeeld bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min
Geneesmiddel: Enoxaparine
onderhuidse injecties
Andere namen:
  • Clexane

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Sterfte geregistreerd tijdens het tijdsbestek
30 dagen na inschrijving
Progressie van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Progressie van respiratoire insufficiëntie gedefinieerd als duur van continue positieve drukventilatie (CPAP)
30 dagen na inschrijving
Progressie van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Progressie van respiratoire insufficiëntie gedefinieerd als percentage van de patiënten die op de IC zijn opgenomen
30 dagen na inschrijving
Progressie van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Progressie van respiratoire insufficiëntie gedefinieerd als het percentage patiënten dat oro-tracheale intubatie ondergaat
30 dagen na inschrijving
Aantal ernstige bloedingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden na randomisatie
Ernstige bloeding (ISTH-criteria) en/of klinisch relevante niet-ernstige bloeding
tot 6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: om 72 uur
Verbetering van de ademhalingsfunctie gedefinieerd als een toename van PaO2/FiO2 > 300 en/of ademhalingsfrequentie (RR) < 20 ademhalingen per min
om 72 uur
Verbetering van de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: 1 week vanaf randomisatie
Verbetering van de ademhalingsfunctie gedefinieerd als een toename van PaO2/FiO2 > 300 en/of ademhalingsfrequentie (RR) < 20 ademhalingen per min
1 week vanaf randomisatie
Aantal belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
aantal hartinfarcten en beroertes binnen het tijdsbestek
6 maanden vanaf randomisatie
Diepveneuze trombose
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
Aantallen diep-veneuze trombose bij CUS-onderzoek binnen het tijdsbestek
6 maanden vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Medewerkers

Massimo Arquati
Riccardo Colombo
Umberto Russo
Manuela Nebuloni
Spinello Antinori

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maddalena A Wu, M.D., ASST Fatebenefratelli Sacco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLS-02COVID19/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren