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Enoxaparin in prophylaktischen oder therapeutischen Dosen bei COVID-19 (EMOS-COVID)

22. Juli 2023 aktualisiert von: Maddalena Alessandra Wu, ASST Fatebenefratelli Sacco

Enoxaparin in prophylaktischen oder therapeutischen Dosen mit Überwachung der Ergebnisse bei Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind: eine Pilotstudie an 300 bei ASST-FBF-Sacco eingeschriebenen Fällen

SINGLE CENTER PHASE III INTERVENTIONELLE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin in prophylaktischer Dosis (Standardbehandlung) und Enoxaparin in therapeutischer Dosis (OFF-LABEL-Behandlung) bei 300 COVID-19-infizierten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Ateminsuffizienz (PaO2/FiO2< 250) und/oder erhöhte D-Dimer-Spiegel, die in verschiedenen Abteilungen (Infektionskrankheiten, Innere Medizin, Notfallmedizin, Pneumologie) der Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco (ASST-FBF-SACCO) eingeschrieben sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit COVID-19 haben ein hohes Risiko, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, und es ist wichtig, dass eine wirksame Thromboseprophylaxe mit parenteralen Arzneimitteln (LMWH, UFH) für alle Patienten in Erwägung gezogen wird, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, insbesondere im Falle einer schweren Lungenentzündung.

Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin in prophylaktischer Dosis (Standardbehandlung) im Vergleich zu Enoxaparin in therapeutischer Dosis (OFF-LABEL-Behandlung) bei 300 COVID-19-infizierten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Ateminsuffizienz (PaO2/ FiO2 < 250) und/oder erhöhte D-Dimer-Spiegel.

Nach der Aufnahme in verschiedene Abteilungen (Infektionskrankheiten, Innere Medizin, Notfallmedizin, Pneumologie) wird allen Patienten Enoxaparin in prophylaktischer Dosis (Standard of Care) verschrieben.

Die Randomisierung des einzelnen Patienten erfolgt, wenn die Einschlusskriterien (PaO2/FiO2 < 250 und/oder D-Dimer > 2000 ng/) erfüllt sind. Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko werden ausgeschlossen (Ausschlusskriterien).

Die Patienten werden in zwei Arme eingeteilt:

  • Arm A: Enoxaparin in prophylaktischer Dosis (Standard 4.000 IE; 6000 IE bei Körpergewicht > 100 kg)
  • Arm B: Enoxaparin in therapeutischer Dosis (70 E/kg b.i.d. alle 12 Std.)

In beiden Armen wird die Behandlung mit Enoxaparin klinisch und mit Labortests der ersten und zweiten Linie überwacht. Venöser Kompressions-Ultraschall (CUS) wird bei der Aufnahme und nach 7 Tagen im Falle einer ersten negativen Untersuchung und erhöhten D-Dimer-Spiegeln zum Ausschluss durchgeführt tiefe Venenthrombose.

Enoxaparin in einer prophylaktischen Dosis (4000 IE) wird bei allen Patienten für 4 Wochen nach der Entlassung beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-bedingte Lungenentzündung mit mittelschwerer bis schwerer Ateminsuffizienz (PaO2/FiO2<250) und/oder deutlich erhöhtem D-Dimer-Spiegel (>2000 ng/ml)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 und > 80 Jahre
  • Vorgeschichte von Blutungen (Magengeschwür, Ösophagusvarizen, zerebrales Aneurysma, Krebs mit hohem Blutungsrisiko, Zirrhose, hämorrhagischer Schlaganfall < 1 Jahr)
  • Thrombozytopenie (<100 x 109/l)
  • Anämie (Hb < 8 g/dl)
  • Gerinnungsstörungen (PT e/o aPTT > 1,5; Fibrinogen < 150 mg/dl)
  • Verbrauchskoagulopathie (ISTH-Kriterien) [15, 16]
  • tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
  • duale Thrombozytenaggregationshemmung
  • laufende gerinnungshemmende Therapie
  • allergische Reaktion auf LMWH
  • frühere Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • größere Operation < 1 Monat; Neurochirurgie < 3 Monate; Augenchirurgie < 3 Monate
  • Schwangerschaft
  • arterielle Hypertonie (SBPS > 160 mm Hg; DBP > 100 mm Hg)
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance 30 ml/min)
  • Aufnahme auf der Intensivstation oder endotracheale Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enoxaparin in prophylaktischer Dosis
Enoxaparin in prophylaktischer Dosis: Standard 4.000 IE QD durch subkutane Injektion (6000 IE bei einem Körpergewicht > 100 kg)
Arzneimittel: Enoxaparin
subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • Clexane
Experimental: Enoxaparin in therapeutischer Dosis

Enoxaparin in therapeutischer Dosis: 70 E/kg b.i.d. (alle 12 Std.)

Um die richtige therapeutische Enoxaparin-Dosis für jeden Patienten einfach zu berechnen, wird eine vereinfachte Kategorisierung wie folgt angewendet:

  • Gewicht < 65 kg: 4.000 IE b.i.d. (alle 12 Std.)
  • Gewicht ≥ 65 kg: 6.000 IE b.i.d. (alle 12 Std.)
  • Gewicht ≥ 100 kg: 8.000 IE b.i.d. (alle 12 h) Die am besten geeignete Dosis wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min evaluiert
Arzneimittel: Enoxaparin
subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • Clexane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage ab Anmeldung
Während des Zeitrahmens registrierte Sterblichkeit
30 Tage ab Anmeldung
Fortschreiten der Ateminsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage ab Anmeldung
Fortschreiten der respiratorischen Insuffizienz, definiert als Dauer der kontinuierlichen Überdruckbeatmung (CPAP)
30 Tage ab Anmeldung
Fortschreiten der Ateminsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage ab Anmeldung
Fortschreiten der respiratorischen Insuffizienz, definiert als Prozentsatz der Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
30 Tage ab Anmeldung
Fortschreiten der Ateminsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage ab Anmeldung
Fortschreiten der respiratorischen Insuffizienz, definiert als Prozentsatz der Patienten, die sich einer orotrachealen Intubation unterziehen
30 Tage ab Anmeldung
Anzahl schwerer Blutungsepisoden
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Randomisierung
Schwere Blutung (ISTH-Kriterien) und/oder klinisch relevante nicht schwere Blutung
bis zu 6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Atemfunktion
Zeitfenster: bei 72 Stunden
Verbesserung der Atemfunktion, definiert als PaO2/FiO2-Anstieg > 300 und / oder Atemfrequenz (RR) < 20 Atemzüge pro Minute
bei 72 Stunden
Verbesserung der Atemfunktion
Zeitfenster: 1 Woche ab Randomisierung
Verbesserung der Atemfunktion, definiert als PaO2/FiO2-Anstieg > 300 und / oder Atemfrequenz (RR) < 20 Atemzüge pro Minute
1 Woche ab Randomisierung
Anzahl schwerer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Anzahl der Myokardinfarkte und Schlaganfälle innerhalb des Zeitrahmens
6 Monate ab Randomisierung
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
Anzahl der tiefen Venenthrombosen bei der CUS-Untersuchung innerhalb des Zeitrahmens
6 Monate ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Mitarbeiter

Massimo Arquati
Riccardo Colombo
Umberto Russo
Manuela Nebuloni
Spinello Antinori

Ermittler

  • Hauptermittler: Maddalena A Wu, M.D., ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLS-02COVID19/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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