COVID-19 中预防或治疗剂量的依诺肝素 (EMOS-COVID)
2023年7月22日 更新者:Maddalena Alessandra Wu、ASST Fatebenefratelli Sacco
预防或治疗剂量的依诺肝素监测感染 COVID-19 的受试者的结果:对 ASST-FBF-Sacco 登记的 300 例病例的初步研究
单中心 III 期干预随机对照试验,比较预防剂量依诺肝素(标准治疗)和治疗剂量依诺肝素(标签外治疗)在 300 名 COVID-19 感染的中重度呼吸衰竭患者中的疗效和安全性(PaO2/FiO2< 250) 和/或在 Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco (ASST-FBF-SACCO) 的不同单位(传染病、内科、急诊医学、肺病学)登记的 D-二聚体水平增加。
研究概览
详细说明
COVID-19 患者发生静脉血栓栓塞症 (VTE) 的风险很高,因此必须考虑对所有入院患者,尤其是重症肺炎患者,使用肠外药物(LMWH、UFH)进行有效的血栓预防。
该研究的目的是评估预防剂量依诺肝素(标准治疗)与治疗剂量依诺肝素(标签外治疗)在 300 例 COVID-19 感染中度至重度呼吸衰竭(PaO2/ FiO2<250) 和/或 D-二聚体水平升高。
在进入不同单位(传染病、内科、急诊科、呼吸科)后,所有患者都将开具预防剂量(护理标准)的依诺肝素。
当满足纳入标准(PaO2/FiO2 <250 和/或 D-二聚体 >2000 ng/)时,将对单个患者进行随机分组。 出血风险增加的患者将被排除(排除标准)。
患者将被分为两组:
- A 组:预防剂量的依诺肝素(标准 4.000 IU;如果体重>100 kg,则为 6000 UI)
- B 组:治疗剂量的依诺肝素(70 U/Kg b.i.d. 每 12 小时)
在两组中,依诺肝素治疗将在临床上进行监测,并通过一线和二线实验室测试进行静脉加压超声 (CUS) 将在入院时和 7 天后进行,以排除第一次检查阴性和 D-二聚体水平升高的可能性深静脉血栓形成。
所有患者在出院后将维持预防剂量 (4000 IU) 的依诺肝素 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Maddalena A Wu, M.D.
- 电话号码:+390239041
- 邮箱:maddalena.ale.wu@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Massimo Arquati, M.D.
- 电话号码:+390239041
- 邮箱:arquati.massimo@gmail.com
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- COVID-19 相关肺炎伴有中重度呼吸衰竭 (PaO2/FiO2<250) 和/或 D-二聚体水平显着升高 (>2000 ng/mL)
- 签署知情同意书
排除标准:
- 年龄 < 18 和 > 80 岁
- 出血史(消化性溃疡、食管静脉曲张、脑动脉瘤、出血风险高的癌症、肝硬化、<1 年的出血性中风)
- 血小板减少症 (<100 x109/L)
- 贫血(Hb < 8 g/dl)
- 凝血异常(PT e/o aPTT > 1.5;纤维蛋白原 < 150 mg/dl)
- 消耗性凝血病(ISTH 标准)[15, 16]
- 深静脉血栓形成或肺栓塞
- 双重抗血小板治疗
- 正在进行的抗凝治疗
- 对 LMWH 的过敏反应
- 既往肝素诱导的血小板减少症
- 大手术<1个月;神经外科<3个月;眼科手术 <3 个月
- 怀孕
- 动脉高血压(SBPS>160 毫米汞柱;舒张压>100 毫米汞柱)
- 肾功能衰竭(肌酐清除率 30 毫升/分钟)
- 入住 ICU 或气管插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:预防剂量的依诺肝素
预防剂量的依诺肝素:通过皮下注射标准 4.000 IU QD(如果体重>100 kg,则为 6000 IU)
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皮下注射
其他名称:
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实验性的:治疗剂量的依诺肝素
治疗剂量的依诺肝素:70 U/Kg b.i.d. (每 12 小时) 为了方便地计算每个患者的依诺肝素的正确治疗剂量,将应用简化的分类,如下所示:
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皮下注射
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率
大体时间:注册后 30 天
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时间范围内登记的死亡率
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注册后 30 天
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呼吸衰竭进展
大体时间:注册后 30 天
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呼吸衰竭进展定义为持续正压通气 (CPAP) 的持续时间
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注册后 30 天
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呼吸衰竭进展
大体时间:注册后 30 天
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呼吸衰竭进展定义为入住 ICU 患者的百分比
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注册后 30 天
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呼吸衰竭进展
大体时间:注册后 30 天
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呼吸衰竭进展定义为接受经口气管插管患者的百分比
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注册后 30 天
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大出血次数
大体时间:随机分组后最多 6 个月
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大出血(ISTH 标准)和/或临床相关的非大出血
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随机分组后最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸功能改善
大体时间:72小时
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定义为 PaO2/FiO2 增加 > 300 和/或呼吸频率 (RR) < 20 次/分钟的呼吸功能改善
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72小时
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呼吸功能改善
大体时间:随机分组后 1 周
|
定义为 PaO2/FiO2 增加 > 300 和/或呼吸频率 (RR) < 20 次/分钟的呼吸功能改善
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随机分组后 1 周
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主要心血管事件的数量
大体时间:随机分组后 6 个月
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时间范围内心肌梗塞和中风的数量
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随机分组后 6 个月
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深静脉血栓形成
大体时间:随机分组后 6 个月
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时间范围内CUS检查的深静脉血栓形成数
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随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Maddalena A Wu, M.D.、ASST Fatebenefratelli Sacco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
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- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
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- Barrett CD, Moore HB, Yaffe MB, Moore EE. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19: A comment. J Thromb Haemost. 2020 Aug;18(8):2060-2063. doi: 10.1111/jth.14860. Epub 2020 Jun 14. No abstract available.
- Wada H, Thachil J, Di Nisio M, Mathew P, Kurosawa S, Gando S, Kim HK, Nielsen JD, Dempfle CE, Levi M, Toh CH; The Scientific Standardization Committee on DIC of the International Society on Thrombosis Haemostasis. Guidance for diagnosis and treatment of DIC from harmonization of the recommendations from three guidelines. J Thromb Haemost. 2013 Feb 4. doi: 10.1111/jth.12155. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月27日
初级完成 (实际的)
2022年10月16日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月22日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HLS-02COVID19/2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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新冠肺炎的临床试验
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