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Énoxaparine à doses prophylactiques ou thérapeutiques dans le COVID-19 (EMOS-COVID)

22 juillet 2023 mis à jour par: Maddalena Alessandra Wu, ASST Fatebenefratelli Sacco

Énoxaparine à doses prophylactiques ou thérapeutiques avec suivi des résultats chez des sujets infectés par le COVID-19 : une étude pilote sur 300 cas inscrits à l'ASST-FBF-Sacco

ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ INTERVENTIONNEL DE PHASE III EN UN SEUL CENTRE comparant l'efficacité et la sécurité de l'énoxaparine à dose prophylactique (traitement standard) et de l'énoxaparine à dose thérapeutique (traitement HORS ÉTIQUETTE) chez 300 patients infectés par le COVID-19 et présentant une insuffisance respiratoire modérée à sévère (PaO2/FiO2< 250) et/ou des niveaux accrus de D-dimères inscrits dans différentes unités (maladies infectieuses, médecine interne, médecine d'urgence, pneumologie) de l'Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco (ASST-FBF-SACCO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de COVID-19 présentent un risque élevé de développer une thromboembolie veineuse (TEV) et il est essentiel qu'une thromboprophylaxie efficace avec des médicaments parentéraux (HBPM, HNF) soit envisagée pour tous les patients admis à l'hôpital, en particulier en cas de pneumonie sévère.

Le but de l'étude est l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'énoxaparine à dose prophylactique (traitement standard) par rapport à l'énoxaparine à dose thérapeutique (traitement OFF-LABEL) chez 300 patients infectés par le COVID-19 présentant une insuffisance respiratoire modérée à sévère (PaO2/ FiO2<250) et/ou niveaux accrus de D-dimères.

Après l'admission dans les différentes Unités (Infectiologie, Médecine Interne, Médecine d'Urgence, Pneumologie), l'énoxaparine à dose prophylactique (norme de soins) sera prescrite à tous les patients.

La randomisation du patient unique sera faite lorsque les critères d'inclusion (PaO2/FiO2 <250 et/ou D-dimères >2000 ng/) seront satisfaits. Les patients présentant un risque hémorragique accru seront exclus (critères d'exclusion).

Les patients seront divisés en deux bras :

  • bras A : énoxaparine à dose prophylactique (standard 4.000 UI ; 6000 UI si poids corporel > 100 kg)
  • bras B : énoxaparine à dose thérapeutique (70 U/Kg b.i.d. toutes les 12h)

Dans les deux bras, le traitement par énoxaparine sera surveillé cliniquement et avec des tests de laboratoire de première et de deuxième ligne. thrombose veineuse profonde.

L'énoxaparine à dose prophylactique (4000 UI) sera maintenue chez tous les patients pendant 4 semaines après la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pneumonie liée au COVID-19 avec insuffisance respiratoire modérée à sévère (PaO2/FiO2<250) et/ou taux de D-dimères nettement augmenté (>2000 ng/mL)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 et > 80 ans
  • antécédent de saignement (ulcère peptique, varices oesophagiennes, anévrisme cérébral, cancer à haut risque hémorragique, cirrhose, AVC hémorragique < 1 an)
  • thrombocytopénie (<100 x109/L)
  • anémie (Hb < 8 g/dl)
  • anomalies de la coagulation (PT e/o aPTT > 1,5 ; fibrinogène < 150 mg/dl)
  • coagulopathie de consommation (critères ISTH) [15, 16]
  • thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
  • bithérapie antiplaquettaire
  • traitement anticoagulant en cours
  • réaction allergique à l'HBPM
  • antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • chirurgie majeure < 1 mois ; neurochirurgie <3 mois ; chirurgie oculaire < 3 mois
  • grossesse
  • hypertension artérielle (SBPS> 160 mm Hg; DBP> 100 mm Hg)
  • insuffisance rénale (clairance de la créatinine 30 ml/min)
  • Admission aux soins intensifs ou intubation endotrachéale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Énoxaparine à dose prophylactique
Énoxaparine à dose prophylactique : standard 4 000 UI QD par injection sous-cutanée (6 000 UI si poids corporel > 100 kg)
Médicament: Énoxaparine
injections sous-cutanées
Autres noms:
  • Cléxane
Expérimental: Énoxaparine à dose thérapeutique

Enoxaparine à dose thérapeutique : 70 U/Kg b.i.d. (toutes les 12h)

Afin de calculer facilement la dose thérapeutique correcte d'énoxaparine pour chaque patient, une catégorisation simplifiée sera appliquée, comme suit :

  • poids < 65 kg : 4 000 UI b.i.d. (toutes les 12h)
  • poids ≥ 65 Kg : 6 000 UI b.i.d. (toutes les 12h)
  • poids ≥ 100 Kg : 8 000 UI b.i.d. (toutes les 12 h) La dose la plus appropriée sera évaluée chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 50 ml/min
Médicament: Énoxaparine
injections sous-cutanées
Autres noms:
  • Cléxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 30 jours à compter de l'inscription
Mortalité enregistrée au cours de la période
30 jours à compter de l'inscription
Progression de l'insuffisance respiratoire
Délai: 30 jours à compter de l'inscription
Progression de l'insuffisance respiratoire définie comme la durée de la ventilation à pression positive continue (CPAP)
30 jours à compter de l'inscription
Progression de l'insuffisance respiratoire
Délai: 30 jours à compter de l'inscription
Progression de l'insuffisance respiratoire définie en pourcentage de patients admis aux soins intensifs
30 jours à compter de l'inscription
Progression de l'insuffisance respiratoire
Délai: 30 jours à compter de l'inscription
Progression de l'insuffisance respiratoire définie en pourcentage de patients subissant une intubation oro-trachéale
30 jours à compter de l'inscription
Nombre d'épisodes hémorragiques majeurs
Délai: jusqu'à 6 mois à compter de la randomisation
Hémorragie majeure (critères ISTH) et/ou hémorragie non majeure cliniquement pertinente
jusqu'à 6 mois à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction respiratoire
Délai: à 72 heures
Amélioration de la fonction respiratoire définie comme une augmentation de PaO2/FiO2 > 300 et/ou fréquence respiratoire (RR) < 20 respirations par min
à 72 heures
Amélioration de la fonction respiratoire
Délai: 1 semaine à partir de la randomisation
Amélioration de la fonction respiratoire définie comme une augmentation de PaO2/FiO2 > 300 et/ou fréquence respiratoire (RR) < 20 respirations par min
1 semaine à partir de la randomisation
Nombre d'événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 6 mois à compter de la randomisation
nombre d'infarctus du myocarde et d'accidents vasculaires cérébraux au cours de la période
6 mois à compter de la randomisation
Thrombose veineuse profonde
Délai: 6 mois à compter de la randomisation
Nombre de thromboses veineuses profondes lors de l'examen CUS dans la période
6 mois à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ASST Fatebenefratelli Sacco

Collaborateurs

Massimo Arquati
Riccardo Colombo
Umberto Russo
Manuela Nebuloni
Spinello Antinori

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maddalena A Wu, M.D., ASST Fatebenefratelli Sacco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLS-02COVID19/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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