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Enoxaparina a dosi profilattiche o terapeutiche in COVID-19 (EMOS-COVID)

22 luglio 2023 aggiornato da: Maddalena Alessandra Wu, ASST Fatebenefratelli Sacco

Enoxaparina a dosi profilattiche o terapeutiche con monitoraggio degli esiti in soggetti contagiati da COVID-19: studio pilota su 300 casi arruolati presso ASST-FBF-Sacco

STUDIO INTERVENTO CONTROLLATO RANDOMIZZATO DI FASE III IN UN UNICO CENTRO che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di enoxaparina a dose profilattica (trattamento standard) ed enoxaparina a dose terapeutica (trattamento OFF-LABEL) in 300 pazienti con infezione da COVID-19 con insufficienza respiratoria moderata-grave (PaO2/FiO2< 250) e/o aumentati livelli di D-dimero arruolati in diverse Unità (Malattie infettive, Medicina interna, Medicina d'urgenza, Pneumologia) dell'Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco (ASST-FBF-SACCO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con COVID-19 sono ad alto rischio di sviluppare una tromboembolia venosa (TEV) ed è essenziale che sia considerata una tromboprofilassi efficace con farmaci parenterali (LMWH, ENF) per tutti i pazienti ricoverati in ospedale, specialmente in caso di polmonite grave.

Lo scopo dello studio è la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di enoxaparina a dose profilattica (trattamento standard) rispetto a enoxaparina a dose terapeutica (trattamento OFF-LABEL) in 300 pazienti con infezione da COVID-19 con insufficienza respiratoria moderata-grave (PaO2/ FiO2<250) e/o aumento dei livelli di D-dimero.

Dopo il ricovero in diverse Unità (Malattie infettive, Medicina interna, Medicina d'urgenza, Pneumologia), a tutti i pazienti verrà prescritta l'enoxaparina a dose profilattica (standard of care).

La randomizzazione del singolo paziente sarà effettuata quando i criteri di inclusione (PaO2/FiO2 <250 e/o D-dimero >2000 ng/) saranno soddisfatti. Saranno esclusi i pazienti con aumentato rischio di sanguinamento (criteri di esclusione).

I pazienti saranno divisi in due bracci:

  • braccio A: enoxaparina alla dose profilattica (standard 4.000 UI; 6000 UI se peso corporeo>100 kg)
  • braccio B: enoxaparina alla dose terapeutica (70 U/Kg b.i.d. ogni 12 ore)

In entrambi i bracci, il trattamento con enoxaparina sarà monitorato clinicamente e con test di laboratorio di prima e seconda linea L'ecografia a compressione venosa (CUS) verrà eseguita al momento del ricovero e dopo 7 giorni in caso di primo esame negativo e livelli elevati di D-Dimero, per escludere trombosi venosa profonda.

L'enoxaparina alla dose profilattica (4000 UI) sarà mantenuta in tutti i pazienti per 4 settimane dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polmonite correlata a COVID-19 con insufficienza respiratoria moderata-grave (PaO2/FiO2<250) e/o livello di D-dimero marcatamente aumentato (>2000 ng/mL)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • età < 18 e > 80 anni
  • storia di sanguinamento (ulcera peptica, varici esofagee, aneurisma cerebrale, cancro ad alto rischio di sanguinamento, cirrosi, ictus emorragico < 1 anno)
  • trombocitopenia (<100 x109/L)
  • anemia (Hb < 8 g/dl)
  • anomalie della coagulazione (PT e/o aPTT > 1,5; fibrinogeno < 150 mg/dl)
  • coagulopatia da consumo (criteri ISTH) [15, 16]
  • trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • doppia terapia antipiastrinica
  • terapia anticoagulante in corso
  • reazione allergica alle LMWH
  • precedente trombocitopenia indotta da eparina
  • chirurgia maggiore < 1 mese; neurochirurgia <3 mesi; chirurgia oculare <3 mesi
  • gravidanza
  • ipertensione arteriosa (SBPS>160 mm Hg; DBP>100 mm Hg)
  • insufficienza renale (clearance della creatinina 30 ml/min)
  • Ricovero in terapia intensiva o intubazione endotracheale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enoxaparina a dose profilattica
Enoxaparina alla dose profilattica: standard 4.000 UI QD tramite iniezione sottocutanea (6000 UI se peso corporeo>100 kg)
Droga: Enoxaparina
iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • Clessano
Sperimentale: Enoxaparina alla dose terapeutica

Enoxaparina alla dose terapeutica: 70 U/Kg b.i.d. (ogni 12 ore)

Al fine di calcolare facilmente la corretta dose terapeutica di enoxaparina per ciascun paziente, verrà applicata una categorizzazione semplificata, come segue:

  • peso < 65 Kg: 4.000 UI b.i.d. (ogni 12 ore)
  • peso ≥ 65 Kg: 6.000 UI b.i.d. (ogni 12 ore)
  • peso ≥ 100 Kg: 8.000 UI b.i.d. (ogni 12 h) La dose più appropriata verrà valutata nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min
Droga: Enoxaparina
iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • Clessano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dall'immatricolazione
Mortalità registrata durante il lasso di tempo
30 giorni dall'immatricolazione
Progressione dell'insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 30 giorni dall'immatricolazione
Progressione dell'insufficienza respiratoria definita come durata della ventilazione continua a pressione positiva (CPAP)
30 giorni dall'immatricolazione
Progressione dell'insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 30 giorni dall'immatricolazione
Progressione dell'insufficienza respiratoria definita come percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva
30 giorni dall'immatricolazione
Progressione dell'insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 30 giorni dall'immatricolazione
Progressione dell'insufficienza respiratoria definita come percentuale di pazienti sottoposti a intubazione oro-tracheale
30 giorni dall'immatricolazione
Numero di episodi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dalla randomizzazione
Sanguinamento maggiore (criteri ISTH) e/o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
fino a 6 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione respiratoria
Lasso di tempo: a 72 ore
Miglioramento della funzione respiratoria definito come aumento di PaO2/FiO2 > 300 e/o frequenza respiratoria (RR) < 20 respiri al minuto
a 72 ore
Miglioramento della funzione respiratoria
Lasso di tempo: 1 settimana dalla randomizzazione
Miglioramento della funzione respiratoria definito come aumento di PaO2/FiO2 > 300 e/o frequenza respiratoria (RR) < 20 respiri al minuto
1 settimana dalla randomizzazione
Numero di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
numeri di infarto miocardico e ictus entro il lasso di tempo
6 mesi dalla randomizzazione
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Numeri di trombosi venosa profonda all'esame CUS entro il lasso di tempo
6 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Collaboratori

Massimo Arquati
Riccardo Colombo
Umberto Russo
Manuela Nebuloni
Spinello Antinori

Investigatori

  • Investigatore principale: Maddalena A Wu, M.D., ASST Fatebenefratelli Sacco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLS-02COVID19/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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