Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enoxaparin ved profylaktiske eller terapeutiske doser ved COVID-19 (EMOS-COVID)

22. juli 2023 opdateret af: Maddalena Alessandra Wu, ASST Fatebenefratelli Sacco

Enoxaparin ved profylaktiske eller terapeutiske doser med overvågning af resultater hos forsøgspersoner inficeret med COVID-19: en pilotundersøgelse af 300 tilfælde tilmeldt ASST-FBF-Sacco

SINGLE CENTER FASE III INTERVENTIONELT RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af enoxaparin ved profylaktisk dosis (standardbehandling) og enoxaparin ved terapeutisk dosis (OFF-LABEL-behandling) hos 300 COVID-19-inficerede patienter med moderat-svær respirationssvigt (Pa<O2/FiO2/FiO2) 250) og/eller øgede D-dimer-niveauer tilmeldt forskellige enheder (Infektionssygdom, Intern Medicin, Akutmedicin, Pneumologi) af Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco (ASST-FBF-SACCO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med COVID-19 har høj risiko for at udvikle en venøs tromboemboli (VTE), og det er vigtigt, at effektiv tromboprofylakse med parenterale lægemidler (LMWH, UFH) overvejes for alle patienter, der er indlagt på hospitalet, især i tilfælde af svær lungebetændelse.

Formålet med undersøgelsen er evaluering af effektivitet og sikkerhed af enoxaparin ved profylaktisk dosis (standardbehandling) sammenlignet med enoxaparin i terapeutisk dosis (OFF-LABEL-behandling) hos 300 COVID-19-inficerede patienter med moderat-svær respirationssvigt (PaO2/ FiO2<250) og/eller øgede D-dimer-niveauer.

Efter indlæggelse på forskellige enheder (infektionssygdomme, intern medicin, akutmedicin, pneumologi) vil enoxaparin i profylaktisk dosis (standardbehandling) blive ordineret til alle patienter.

Randomiseringen af ​​den enkelte patient vil blive foretaget, når inklusionskriterierne (PaO2/FiO2 <250 og/eller D-dimer >2000 ng/) vil være opfyldt. Patienter med øget blødningsrisiko vil blive udelukket (udelukkelseskriterier).

Patienterne vil blive opdelt i to arme:

  • arm A: enoxaparin i profylaktisk dosis (standard 4.000 IE; 6000 UI, hvis kropsvægt >100 kg)
  • arm B: enoxaparin i terapeutisk dosis (70 U/Kg b.i.d. hver 12. time)

I begge arme vil enoxaparinbehandling blive overvåget klinisk, og med første og anden linje laboratorietest vil venøs kompressionsultralyd (CUS) blive udført ved indlæggelse og efter 7 dage i tilfælde af en første negativ undersøgelse og forhøjede D-Dimer niveauer, for at udelukke dyb venetrombose.

Enoxaparin i profylaktisk dosis (4000 IE) vil blive opretholdt hos alle patienter i 4 uger efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19-relateret lungebetændelse med moderat-alvorlig respirationssvigt (PaO2/FiO2<250) og/eller markant øget D-dimer-niveau (>2000 ng/mL)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 og > 80 år
  • anamnese med blødning (mavesår, esophageal varicer, cerebral aneurisme, cancer med høj risiko for blødning, skrumpelever, hæmoragisk slagtilfælde < 1 år)
  • trombocytopeni (<100 x 109/L)
  • anæmi (Hb < 8 g/dl)
  • koagulationsabnormiteter (PT e/o aPTT > 1,5; fibrinogen < 150 mg/dl)
  • forbrugskoagulopati (ISTH-kriterier) [15, 16]
  • dyb venetrombose eller lungeemboli
  • dobbelt antiblodpladebehandling
  • igangværende antikoagulantbehandling
  • allergisk reaktion på LMWH
  • tidligere heparin-induceret trombocytopeni
  • større operation < 1 måned; neurokirurgi <3 måneder; øjenoperation <3 måneder
  • graviditet
  • arteriel hypertension (SBPS>160 mm Hg; DBP>100 mm Hg)
  • nyresvigt (kreatininclearance 30 ml/min)
  • ICU indlæggelse eller endotracheal intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enoxaparin i profylaktisk dosis
Enoxaparin ved profylaktisk dosis: standard 4.000 IE QD via subkutan injektion (6000 IE, hvis kropsvægt >100 kg)
Medicin: Enoxaparin
subkutane injektioner
Andre navne:
  • Clexane
Eksperimentel: Enoxaparin i terapeutisk dosis

Enoxaparin ved terapeutisk dosis: 70 U/Kg b.i.d. (hver 12. time)

For nemt at kunne beregne den korrekte terapeutiske dosis af enoxaparin for hver patient, vil en forenklet kategorisering blive anvendt som følger:

  • vægt < 65 kg: 4.000 IE b.i.d. (hver 12. time)
  • vægt ≥ 65 kg: 6.000 IE b.i.d. (hver 12. time)
  • vægt ≥ 100 kg: 8.000 IE b.i.d. (hver 12. time) Den mest passende dosis vil blive evalueret hos patienter med kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min.
Medicin: Enoxaparin
subkutane injektioner
Andre navne:
  • Clexane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
Dødelighed registreret i tidsrammen
30 dage fra tilmelding
Progression af respirationssvigt
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
Progression af respirationssvigt defineret som varigheden af ​​kontinuert positivt trykventilation (CPAP)
30 dage fra tilmelding
Progression af respirationssvigt
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
Progression af respirationssvigt defineret som procentdelen af ​​patienter indlagt på ICU
30 dage fra tilmelding
Progression af respirationssvigt
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
Progression af respirationssvigt defineret som procentdel af patienter, der gennemgår oro-tracheal intubation
30 dage fra tilmelding
Antal større blødningsepisoder
Tidsramme: op til 6 måneder fra randomisering
Større blødning (ISTH-kriterier) og/eller klinisk relevant ikke-større blødning
op til 6 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af åndedrætsfunktionen
Tidsramme: ved 72 timer
Forbedring af respirationsfunktionen defineret som en PaO2/FiO2-stigning > 300 og/eller respirationsfrekvens (RR) < 20 vejrtrækninger pr.
ved 72 timer
Forbedring af åndedrætsfunktionen
Tidsramme: 1 uge fra randomisering
Forbedring af respirationsfunktionen defineret som en PaO2/FiO2-stigning > 300 og/eller respirationsfrekvens (RR) < 20 vejrtrækninger pr.
1 uge fra randomisering
Antal større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
antal myokardieinfarkt og slagtilfælde inden for tidsrammen
6 måneder fra randomisering
Dyb venetrombose
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Antal dyb venetrombose ved CUS-undersøgelse inden for tidsrammen
6 måneder fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Samarbejdspartnere

Massimo Arquati
Riccardo Colombo
Umberto Russo
Manuela Nebuloni
Spinello Antinori

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maddalena A Wu, M.D., ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLS-02COVID19/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner