Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enoxaparin v profylaktických nebo terapeutických dávkách u COVID-19 (EMOS-COVID)

22. července 2023 aktualizováno: Maddalena Alessandra Wu, ASST Fatebenefratelli Sacco

Enoxaparin v profylaktických nebo terapeutických dávkách s monitorováním výsledků u pacientů infikovaných COVID-19: Pilotní studie na 300 případech registrovaných na ASST-FBF-Sacco

JEDINÁ CENTROVÁ FÁZE III INTERVENČNÍ RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ ZKOUŠKA porovnávající účinnost a bezpečnost enoxaparinu v profylaktické dávce (standardní léčba) a enoxaparinu v terapeutické dávce (léčba OFF-LABEL) u 300 pacientů infikovaných COVID-19 se středně těžkým respiračním selháním (PaO2/FiO2< 250) a/nebo zvýšené hladiny D-dimerů na různých jednotkách (infekční onemocnění, interní lékařství, urgentní medicína, pneumologie) Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco (ASST-FBF-SACCO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s COVID-19 jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje žilního tromboembolismu (VTE) a je nezbytné, aby u všech pacientů přijatých do nemocnice, zejména v případě těžké pneumonie, byla zvážena účinná tromboprofylaxe parenterálními léky (LMWH, UFH).

Cílem studie je hodnocení účinnosti a bezpečnosti enoxaparinu v profylaktické dávce (standardní léčba) ve srovnání s enoxaparinem v terapeutické dávce (léčba OFF-LABEL) u 300 pacientů infikovaných COVID-19 se středně těžkým respiračním selháním (PaO2/ FiO2<250) a/nebo zvýšené hladiny D-dimerů.

Po přijetí na různá oddělení (infekční onemocnění, interna, urgentní medicína, pneumologie) bude všem pacientům předepsán enoxaparin v profylaktické dávce (standardní péče).

Randomizace jednoho pacienta bude provedena, když budou splněna vstupní kritéria (PaO2/FiO2 <250 a/nebo D-dimer >2000 ng/). Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení budou vyloučeni (kritéria vyloučení).

Pacienti budou rozděleni do dvou ramen:

  • rameno A: enoxaparin v profylaktické dávce (standardní 4 000 IU; 6 000 UI při tělesné hmotnosti > 100 kg)
  • rameno B: enoxaparin v terapeutické dávce (70 U/kg b.i.d. každých 12 h)

V obou ramenech bude léčba enoxaparinem sledována klinicky a pomocí laboratorních testů první a druhé linie bude při příjmu proveden venózní kompresní ultrazvuk (CUS) a po 7 dnech v případě prvního negativního vyšetření a zvýšených hladin D-dimerů k vyloučení hluboká žilní trombóza.

Enoxaparin v profylaktické dávce (4000 IU) bude u všech pacientů udržován po dobu 4 týdnů po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pneumonie související s COVID-19 se středně závažným respiračním selháním (PaO2/FiO2<250) a/nebo výrazně zvýšenou hladinou D-dimerů (>2000 ng/ml)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 a > 80 let
  • anamnéza krvácení (peptický vřed, jícnové varixy, mozkové aneuryzma, rakovina s vysokým rizikem krvácení, cirhóza, hemoragická cévní mozková příhoda < 1 rok)
  • trombocytopenie (<100 x 109/l)
  • anémie (Hb < 8 g/dl)
  • koagulační abnormality (PT e/o aPTT > 1,5; fibrinogen < 150 mg/dl)
  • konzumní koagulopatie (ISTH kritéria) [15, 16]
  • hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
  • duální protidestičková léčba
  • pokračující antikoagulační léčba
  • alergická reakce na LMWH
  • předchozí heparinem indukovaná trombocytopenie
  • velká operace < 1 měsíc; neurochirurgie <3 měsíce; operace očí < 3 měsíce
  • těhotenství
  • arteriální hypertenze (SBPS>160 mm Hg; DBP>100 mm Hg)
  • selhání ledvin (clearance kreatininu 30 ml/min)
  • Příjem na JIP nebo endotracheální intubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enoxaparin v profylaktické dávce
Enoxaparin v profylaktické dávce: standardní 4 000 IU QD formou subkutánní injekce (6 000 IU, pokud tělesná hmotnost > 100 kg)
Lék: Enoxaparin
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Clexane
Experimentální: Enoxaparin v terapeutické dávce

Enoxaparin v terapeutické dávce: 70 U/kg b.i.d. (každých 12 h)

Aby bylo možné snadno vypočítat správnou terapeutickou dávku enoxaparinu pro každého pacienta, použije se zjednodušená kategorizace takto:

  • hmotnost < 65 kg: 4 000 IU b.i.d. (každých 12 h)
  • hmotnost ≥ 65 kg: 6 000 IU b.i.d. (každých 12 h)
  • hmotnost ≥ 100 kg: 8 000 IU b.i.d. (každých 12 h) Nejvhodnější dávka bude vyhodnocena u pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min
Lék: Enoxaparin
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Clexane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní od přihlášení
Úmrtnost registrovaná během časového rámce
30 dní od přihlášení
Progrese respiračního selhání
Časové okno: 30 dní od přihlášení
Progrese respiračního selhání definovaná jako trvání kontinuální ventilace pozitivním tlakem (CPAP)
30 dní od přihlášení
Progrese respiračního selhání
Časové okno: 30 dní od přihlášení
Progrese respiračního selhání definovaná jako procento pacientů přijatých na JIP
30 dní od přihlášení
Progrese respiračního selhání
Časové okno: 30 dní od přihlášení
Progrese respiračního selhání definovaná jako procento pacientů podstupujících oro-tracheální intubaci
30 dní od přihlášení
Počet epizod velkého krvácení
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
Závažné krvácení (kritéria ISTH) a/nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení
do 6 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce dýchání
Časové okno: v 72 hodin
Zlepšení respirační funkce definované jako zvýšení PaO2/FiO2 > 300 a/nebo dechová frekvence (RR) < 20 dechů za minutu
v 72 hodin
Zlepšení funkce dýchání
Časové okno: 1 týden od randomizace
Zlepšení respirační funkce definované jako zvýšení PaO2/FiO2 > 300 a/nebo dechová frekvence (RR) < 20 dechů za minutu
1 týden od randomizace
Počet závažných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
počet infarktů myokardu a cévní mozkové příhody v časovém rámci
6 měsíců od randomizace
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Počty hluboké žilní trombózy při vyšetření CUS v časovém rámci
6 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Spolupracovníci

Massimo Arquati
Riccardo Colombo
Umberto Russo
Manuela Nebuloni
Spinello Antinori

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maddalena A Wu, M.D., ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLS-02COVID19/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit