COVID-19에서 예방적 또는 치료적 용량의 에녹사파린 (EMOS-COVID)
2023년 7월 22일 업데이트: Maddalena Alessandra Wu, ASST Fatebenefratelli Sacco
COVID-19에 감염된 피험자의 결과를 모니터링하는 예방 또는 치료 용량의 에녹사파린: ASST-FBF-Sacco에 등록된 300건의 파일럿 연구
중등도-중증 호흡 부전(PaO2/FiO2< 250) 및/또는 Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco(ASST-FBF-SACCO)의 다른 단위(전염병, 내과, 응급 의학, 폐렴)에 등록된 D-dimer 수치 증가.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 환자는 정맥 혈전색전증(VTE) 발병 위험이 높으며 특히 중증 폐렴의 경우 병원에 입원한 모든 환자에게 비경구 약물(LMWH, UFH)을 사용한 효과적인 혈전 예방을 고려해야 합니다.
이 연구의 목적은 중등도-중증 호흡 부전(PaO2/PaO2/ FiO2<250) 및/또는 증가된 D-다이머 수준.
다른 단위(전염병, 내과, 응급의학, 폐렴)에 입원한 후 예방 용량(표준 치료)의 에녹사파린이 모든 환자에게 처방됩니다.
단일 환자의 무작위 배정은 포함 기준(PaO2/FiO2 <250 및/또는 D-dimer >2000 ng/)이 충족될 때 이루어집니다. 출혈 위험이 증가한 환자는 제외됩니다(제외 기준).
환자는 두 개의 팔로 나뉩니다.
- 팔 A: 예방적 용량의 에녹사파린(표준 4.000 IU; 체중>100 kg인 경우 6000 UI)
- 팔 B: 치료 용량의 에녹사파린(70 U/Kg b.i.d. 12시간마다)
두 팔 모두에서 에녹사파린 치료를 임상적으로 모니터링하고 1차 및 2차 실험실 검사를 통해 입원 시 정맥 압박 초음파(CUS)를 실시하고 1차 검사에서 음성 판정을 받고 D-Dimer 수치가 상승한 경우 7일 후에 배제합니다. 심부정맥 혈전증.
예방적 용량(4000 IU)의 Enoxaparin은 퇴원 후 4주 동안 모든 환자에게 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도-중증 호흡 부전(PaO2/FiO2<250) 및/또는 현저하게 증가된 D-dimer 수치(>2000ng/mL)가 있는 COVID-19 관련 폐렴
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 18세 미만 및 80세 초과
- 출혈 병력(소화성 궤양, 식도 정맥류, 뇌동맥류, 출혈 위험이 높은 암, 간경변증, 출혈성 뇌졸중 < 1년)
- 혈소판 감소증(<100 x109/L)
- 빈혈(Hb < 8g/dl)
- 응고 이상(PT e/o aPTT > 1.5; 피브리노겐 < 150 mg/dl)
- 소비 응고병증(ISTH 기준) [15, 16]
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 이중 항혈소판 요법
- 지속적인 항응고 요법
- LMWH에 대한 알레르기 반응
- 이전 헤파린 유발 혈소판 감소증
- 대수술 < 1개월; 신경외과 <3개월; 눈 수술 < 3개월
- 임신
- 동맥성 고혈압(SBPS>160mmHg; DBP>100mmHg)
- 신부전(크레아티닌 청소율 30ml/분)
- ICU 입원 또는 기관내 삽관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 예방적 용량의 에녹사파린
예방적 용량의 에녹사파린: 피하 주사를 통한 표준 4.000 IU QD(체중>100 kg인 경우 6000 IU)
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 치료 용량의 에녹사파린
치료 용량에서의 에녹사파린: 70 U/Kg b.i.d. (12시간마다) 각 환자에 대한 에녹사파린의 정확한 치료 용량을 쉽게 계산하기 위해 다음과 같이 단순화된 분류가 적용됩니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 등록일로부터 30일
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해당 기간 동안 등록된 사망률
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등록일로부터 30일
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호흡 부전의 진행
기간: 등록일로부터 30일
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지속적인 양압 환기(CPAP)의 지속 시간으로 정의되는 호흡 부전의 진행
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등록일로부터 30일
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호흡 부전의 진행
기간: 등록일로부터 30일
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ICU에 입원한 환자의 백분율로 정의되는 호흡 부전의 진행
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등록일로부터 30일
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호흡 부전의 진행
기간: 등록일로부터 30일
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구-기관 삽관을 받는 환자의 백분율로 정의되는 호흡 부전의 진행
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등록일로부터 30일
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주요 출혈 에피소드의 수
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
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주요 출혈(ISTH 기준) 및/또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
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무작위 배정 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 기능 개선
기간: 72시간에
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PaO2/FiO2 증가 > 300 및/또는 호흡수(RR) < 분당 20회 호흡으로 정의되는 호흡 기능 개선
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72시간에
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호흡 기능 개선
기간: 무작위화로부터 1주일
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PaO2/FiO2 증가 > 300 및/또는 호흡수(RR) < 분당 20회 호흡으로 정의되는 호흡 기능 개선
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무작위화로부터 1주일
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주요 심혈관 사건의 수
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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기간 내 심근 경색 및 뇌졸중 수
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무작위배정으로부터 6개월
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심부정맥 혈전증
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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시간 프레임 내 CUS 검사에서 심부 정맥 혈전증의 수
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무작위배정으로부터 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maddalena A Wu, M.D., ASST Fatebenefratelli Sacco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Ackermann M, Verleden SE, Kuehnel M, Haverich A, Welte T, Laenger F, Vanstapel A, Werlein C, Stark H, Tzankov A, Li WW, Li VW, Mentzer SJ, Jonigk D. Pulmonary Vascular Endothelialitis, Thrombosis, and Angiogenesis in Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jul 9;383(2):120-128. doi: 10.1056/NEJMoa2015432. Epub 2020 May 21.
- Tang N, Li D, Wang X, Sun Z. Abnormal coagulation parameters are associated with poor prognosis in patients with novel coronavirus pneumonia. J Thromb Haemost. 2020 Apr;18(4):844-847. doi: 10.1111/jth.14768. Epub 2020 Mar 13.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Tang N, Bai H, Chen X, Gong J, Li D, Sun Z. Anticoagulant treatment is associated with decreased mortality in severe coronavirus disease 2019 patients with coagulopathy. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1094-1099. doi: 10.1111/jth.14817. Epub 2020 Apr 27.
- McGonagle D, Sharif K, O'Regan A, Bridgewood C. The Role of Cytokines including Interleukin-6 in COVID-19 induced Pneumonia and Macrophage Activation Syndrome-Like Disease. Autoimmun Rev. 2020 Jun;19(6):102537. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102537. Epub 2020 Apr 3.
- Young E. The anti-inflammatory effects of heparin and related compounds. Thromb Res. 2008;122(6):743-52. doi: 10.1016/j.thromres.2006.10.026. Epub 2007 Aug 28.
- Poterucha TJ, Libby P, Goldhaber SZ. More than an anticoagulant: Do heparins have direct anti-inflammatory effects? Thromb Haemost. 2017 Feb 28;117(3):437-444. doi: 10.1160/TH16-08-0620. Epub 2016 Dec 15.
- Thachil J. The versatile heparin in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1020-1022. doi: 10.1111/jth.14821. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Han H, Yang L, Liu R, Liu F, Wu KL, Li J, Liu XH, Zhu CL. Prominent changes in blood coagulation of patients with SARS-CoV-2 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1116-1120. doi: 10.1515/cclm-2020-0188.
- Iba T, Nisio MD, Levy JH, Kitamura N, Thachil J. New criteria for sepsis-induced coagulopathy (SIC) following the revised sepsis definition: a retrospective analysis of a nationwide survey. BMJ Open. 2017 Sep 27;7(9):e017046. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017046.
- Mousavi S, Moradi M, Khorshidahmad T, Motamedi M. Anti-Inflammatory Effects of Heparin and Its Derivatives: A Systematic Review. Adv Pharmacol Sci. 2015;2015:507151. doi: 10.1155/2015/507151. Epub 2015 May 12.
- Milewska A, Zarebski M, Nowak P, Stozek K, Potempa J, Pyrc K. Human coronavirus NL63 utilizes heparan sulfate proteoglycans for attachment to target cells. J Virol. 2014 Nov;88(22):13221-30. doi: 10.1128/JVI.02078-14. Epub 2014 Sep 3.
- Barrett CD, Moore HB, Yaffe MB, Moore EE. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19: A comment. J Thromb Haemost. 2020 Aug;18(8):2060-2063. doi: 10.1111/jth.14860. Epub 2020 Jun 14. No abstract available.
- Wada H, Thachil J, Di Nisio M, Mathew P, Kurosawa S, Gando S, Kim HK, Nielsen JD, Dempfle CE, Levi M, Toh CH; The Scientific Standardization Committee on DIC of the International Society on Thrombosis Haemostasis. Guidance for diagnosis and treatment of DIC from harmonization of the recommendations from three guidelines. J Thromb Haemost. 2013 Feb 4. doi: 10.1111/jth.12155. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLS-02COVID19/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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