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アフリカ系アメリカ人と白人の喫煙者の虐待責任の比較

2023年7月26日 更新者:University of Kansas Medical Center

アフリカ系アメリカ人喫煙者と白人喫煙者における紙巻きタバコ、電子タバコ、加熱式器具の濫用責任の比較

この研究はランダム化クロスオーバー試験です。 現在喫煙している人は、通常のブランドのタバコ、電子タバコ、加熱式タバコの各製品でセッションを完了します。 この調査の目的は、研究製品の継続的な使用を評価することであり、安全性モニタリングの一環です。

調査の概要

詳細な説明

この研究はランダム化クロスオーバー試験です。 現在の喫煙者はセッションの順番にランダムに割り当てられ、標準化された10パフ試合(5分間)を完了した後、各製品(通常のブランドのタバコ、電子タバコ、加熱式タバコ)で60分間の任意セッションを行います。 毎回の来院を通じて、患者の腕に留置されたIVカテーテルを介してニコチン分析のために血液が採取されます。 血液サンプルは 2 つの別々のバイアルに等分されます。 1 つは現在の研究のために分析され、もう 1 つは参加者がバイオリポジトリに同意した場合に生体標本リポジトリに置かれます。 パフトポグラフィーはセッション全体を通じて受動的に収集され、パフパターンを測定します。 参加者はニコチン離脱とニコチンへの欲求の自己申告測定を完了します。 最後に、呼気サンプルが収集され、製品の使用前と使用後の強力な肺毒性物質である呼気一酸化炭素の変化が測定されます。 最後の訪問では、参加者は行動経済学同時選択タスク (詳細については以下を参照) を完了して、紙巻きタバコの代わりに電子タバコまたは HNB 製品の使用に関する決定を行動的に測定します。 最後に、参加者は、電話調査に回答するために、訪問 3 の終了 (または研究中止) から 6 か月後に電話で連絡されます。 この調査の目的は、研究製品の継続的な使用を評価することであり、安全性モニタリングの一環です。 追跡調査に関する仮説はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 非ヒスパニック系アフリカ系アメリカ人または白人/白人、
  • 21 歳以上、1 日あたり 5 ~ 30 本のタバコを吸う、
  • 毎日タバコを吸う人
  • 現在のペースで少なくとも6か月間喫煙している
  • 電子タバコやHNB製品を試すことに興味がある
  • 喫煙に興味がない、または禁煙できない/禁煙したくない
  • 3 回の直接研究訪問を完了する意欲がある
  • IVカテーテルの留置を希望する

除外基準:

  • 今後 30 日間でタバコをやめることに興味がある
  • 過去30日間の禁煙薬物療法の使用
  • 過去 30 日間の紙巻きタバコ以外のタバコ製品の使用
  • 生涯で5倍以上の電子タバコの使用
  • 過去 30 日間で 4 回以上の電子タバコの使用
  • HNB 製品の使用期間が 5 倍を超える
  • 過去 30 日間で 4 回以上の HNB 製品の使用
  • 体重 < 110ポンド
  • コントロールされていない高血圧(収縮期血圧 ≥ 180 または拡張期血圧 ≥ 105)
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
  • 研究サイトから 16 マイル以上に住んでいます (フェアウェイ CRU)
  • 現在の登録は、タバコの使用を変えることを目的とした調査研究またはプログラムです

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:電子タバコは加熱しないでください。
製品注文(可燃性タバコ、電子タバコ、加熱式タバコ)に対して 1:1 のファッションランダム化を使用します。
現在の喫煙者はセッションの順番にランダムに割り当てられ、標準化された10パフ試合(5分間)を完了した後、各製品(通常のブランドのタバコ、電子タバコ、加熱式タバコ)で60分間の任意セッションを行います。
アクティブコンパレータ:熱を加えても燃えない電子タバコ
可燃性タバコ、加熱式タバコ、電子タバコを1:1のファッションランダム化でご注文させていただきます。
現在の喫煙者はセッションの順番にランダムに割り当てられ、標準化された10パフ試合(5分間)を完了した後、各製品(通常のブランドのタバコ、電子タバコ、加熱式タバコ)で60分間の任意セッションを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチンの供給
時間枠:ベースライン、製品を 10 回吸って 5 分後
製品を10パフバウトして5分後の血漿ニコチン濃度
ベースライン、製品を 10 回吸って 5 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eleanor Leavens, PhD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月21日

一次修了 (実際)

2021年8月26日

研究の完了 (実際)

2021年8月26日

試験登録日

最初に提出

2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00145421

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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