Afroamerikkalaisten ja valkoisten tupakoijien vertaileva väärinkäyttövastuu
keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Afroamerikkalaisten ja valkoisten tupakoijien vertaileva väärinkäyttövastuu savukkeista, sähkösavukkeista ja lämpöä polttamattomista laitteista
Tutkimus on satunnaistettu crossover-tutkimus.
Nykyiset tupakoitsijat suorittavat istunnon jokaisen tuotteen kanssa: tavallinen merkkitupakka, e-savuke ja lämpö-ei-polta.
Tämän kyselyn tavoitteena on arvioida tutkimustuotteiden jatkuvaa käyttöä ja se on osa turvallisuusseurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu crossover-tutkimus.
Nykyiset tupakoitsijat satunnaistetaan tilauksen mukaan ja suorittavat standardoidun 10 hengityksen (5 minuuttia), jota seuraa 60 minuutin ad libitum -istunto jokaisen tuotteen (tavallinen merkkitupakka, e-savuke, lämpö-ei-polta) kanssa.
Jokaisen käynnin aikana kerätään verta nikotiinianalyysiä varten potilaan käsivarteen sijoitetun IV-katetrin kautta.
Verinäytteet jaetaan kahteen erilliseen pulloon.
Yksi analysoidaan nykyistä tutkimusta varten ja toinen sijoitetaan bionäytearkistoon, jos osallistuja antaa suostumuksensa bionäytearkistoon.
Pufftopografiaa kerätään passiivisesti koko istunnon ajan punoituskuvioiden mittaamiseksi.
Osallistujat suorittavat itse nikotiinin vieroitus- ja himomittaukset.
Lopuksi otetaan hengitysnäytteitä, jotta voidaan mitata muutoksia uloshengitetyssä hiilimonoksidissa, joka on voimakas keuhkomyrkytys, ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen.
Viimeisellä vierailulla osallistujat suorittavat käyttäytymistalouden rinnakkaisvalinnan tehtävän (katso kuvaus alta) mitatakseen käyttäytymisen perusteella päätöksiään, jotka koskevat sähkösavukkeiden tai HNB-tuotteiden käyttöä savukkeiden sijaan.
Lopuksi osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 6 kuukauden kuluttua vierailun 3 päättymisestä (tai tutkimuksen keskeyttämisestä) puhelinkyselyn täyttämiseksi.
Tämän kyselyn tavoitteena on arvioida tutkimustuotteiden jatkuvaa käyttöä ja se on osa turvallisuusseurantaa.
Meillä ei ole seurantaan liittyviä hypoteeseja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-latinalaisamerikkalainen afroamerikkalainen tai valkoinen/valkoihoinen,
- ≥ 21-vuotias, polttaa 5-30 savuketta päivässä,
- päivittäinen tupakoitsija
- poltettu nykyisellä nopeudella vähintään 6 kuukautta
- kiinnostunut kokeilemaan e-savukkeita ja HNB-tuotteita
- ei ole kiinnostunut tupakoinnista tai ei pysty/halua lopettaa tupakointi
- valmis suorittamaan kolme henkilökohtaisen opintovierailua
- halukas sijoittamaan IV-katetrin
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinnostaa lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän aikana
- tupakoinnin lopettamisen farmakoterapian käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- muiden kuin savukkeiden tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- e-savukkeiden käyttö > 5x elämänsä aikana
- e-savukkeiden käyttö ≥ 4 viimeisten 30 päivän aikana
- HNB-tuotteiden käyttö > 5x käyttöiän aikana
- HNB-tuotteiden käyttö ≥4 viimeisten 30 päivän aikana
- paino < 110 lbs
- hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 180 tai diastolinen verenpaine ≥ 105)
- raskaana, suunnittelee raskautta tai imetät
- asua yli 10 mailia tutkimuspaikasta (Fairway CRU)
- nykyinen ilmoittautuminen on tutkimustutkimus tai ohjelma, jonka tavoitteena on muuttaa tupakan käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: E-savuke, sitten lämpöä ei pala.
Käytämme tuotetilauksessa 1:1 muotisatunnaistusta (palava savuke, e-savuke, lämpö-ei-polta laite.
|
Nykyiset tupakoitsijat satunnaistetaan tilauksen mukaan ja suorittavat standardoidun 10 hengityksen (5 minuuttia), jota seuraa 60 minuutin ad libitum -istunto jokaisen tuotteen (tavallinen merkkitupakka, e-savuke, lämpö-ei-polta) kanssa.
|
|
Active Comparator: Lämpöä ei polta sitten sähkösavuke
Käytämme 1:1 muodin satunnaistamista tuotteiden tilaamiseen palavat savukkeet, lämpö-ei-polta -laitteet, e-savukkeet.
|
Nykyiset tupakoitsijat satunnaistetaan tilauksen mukaan ja suorittavat standardoidun 10 hengityksen (5 minuuttia), jota seuraa 60 minuutin ad libitum -istunto jokaisen tuotteen (tavallinen merkkitupakka, e-savuke, lämpö-ei-polta) kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin toimitus
Aikaikkuna: Perustaso, 10 tuotteen puhalluksen jälkeen 5 minuutin kohdalla
|
Veriplasman nikotiinipitoisuus 10 tuotteen pullon jälkeen 5 minuutin kohdalla
|
Perustaso, 10 tuotteen puhalluksen jälkeen 5 minuutin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00145421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .