Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativt misbruksansvar blant afroamerikanske og hvite røykere

26. juli 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Komparativt misbruksansvar for sigaretter, e-sigaretter og enheter som ikke brenner varme blant afroamerikanske og hvite røykere

Studien er en randomisert crossover-studie. Nåværende røykere vil fullføre en økt med hvert produkt: vanlig sigarett, e-sigarett og varme-ikke-brenn. Målet med denne undersøkelsen er å vurdere for løpende bruk av studieprodukter og er en del av sikkerhetsovervåkingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert crossover-studie. Nåværende røykere vil bli randomisert til øktrekkefølge og fullføre en standardisert 10-puff-kamp (5 minutter) etterfulgt av en 60-minutters ad libitum-økt med hvert produkt (vanlig merke sigarett, e-sigarett, varme-ikke-brenne). Gjennom hvert besøk vil det bli samlet inn blod for nikotinanalyse via et IV-kateter plassert i pasientens arm. Blodprøver vil bli delt opp i to separate hetteglass. En vil bli analysert for den aktuelle studien og en vil bli plassert i et biopreparatdepot dersom deltakeren gir samtykke til biorepositorium. Pufftopografi vil bli samlet passivt gjennom hele økten for å måle puffemønstre. Deltakerne vil fullføre selvrapportering av nikotinabstinens og sug. Til slutt vil det samles inn pusteprøver for å måle endringer i utåndet karbonmonoksid, en potent lungegift, pre- og post-produkt bruk. Ved det siste besøket vil deltakerne fullføre en atferdsøkonomisk samtidig valgoppgave (se nedenfor for beskrivelse) for å adferdsmessig måle sine beslutninger angående bruk av e-sigaretter eller HNB-produkter i stedet for sigaretter. Til slutt vil deltakerne bli kontaktet på telefon 6 måneder etter avslutningen av besøk 3 (eller avsluttet studie) for å fullføre en telefonundersøkelse. Målet med denne undersøkelsen er å vurdere for løpende bruk av studieprodukter og er en del av sikkerhetsovervåkingen. Vi har ingen hypoteser knyttet til oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-spansktalende afroamerikansk eller hvit/kaukasisk,
  • ≥21 år gammel, røyk 5-30 sigaretter per dag,
  • daglig sigarettrøyker
  • røkt med gjeldende hastighet i minst 6 måneder
  • interessert i å prøve e-sigaretter og HNB-produkter
  • ikke interessert i eller ute av stand/vilje til å slutte å røyke
  • villig til å gjennomføre tre personlige studiebesøk
  • villig til å få plassert IV-kateter

Ekskluderingskriterier:

  • Interessert i å slutte med sigaretter i løpet av de neste 30 dagene
  • bruk av farmakoterapi for røykeslutt de siste 30 dagene
  • bruk av ikke-sigaretttobakksprodukter de siste 30 dagene
  • bruk av e-sigaretter >5x i løpet av livet
  • bruk av e-sigaretter ≥4 av de siste 30 dagene
  • bruk av HNB-produkter >5x i levetid
  • bruk av HNB-produkter ≥4 av de siste 30 dagene
  • vekt < 110 lbs
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥ 180 eller diastolisk BP ≥ 105)
  • gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • bor >10 miles fra studiestedet (Fairway CRU)
  • nåværende påmelding er en forskningsstudie eller et program som tar sikte på å endre tobakksbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: E-sigarett deretter varme ikke brenne.
Vi vil bruke en 1:1 mote-randomisering til produktbestilling (brennbar sigarett, e-sigarett, varme-ikke-brennende enhet.
Nåværende røykere vil bli randomisert til øktrekkefølge og fullføre en standardisert 10-puff-kamp (5 minutter) etterfulgt av en 60-minutters ad libitum-økt med hvert produkt (vanlig merke sigarett, e-sigarett, varme-ikke-brenne).
Aktiv komparator: Varme ikke brenne deretter E-sigarett
Vi vil bruke en 1:1-mote-randomisering for å produktbestille brennbar sigarett, varme-ikke-brennende enhet, e-sigarett.
Nåværende røykere vil bli randomisert til øktrekkefølge og fullføre en standardisert 10-puff-kamp (5 minutter) etterfulgt av en 60-minutters ad libitum-økt med hvert produkt (vanlig merke sigarett, e-sigarett, varme-ikke-brenne).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin levering
Tidsramme: Grunnlinje, etter 10 drag av produktet etter 5 minutter
Nikotinkonsentrasjon i blodplasma etter 10 drag av produktet etter 5 minutter
Grunnlinje, etter 10 drag av produktet etter 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00145421

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere