- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04646668
Komparativt misbruksansvar blant afroamerikanske og hvite røykere
26. juli 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Komparativt misbruksansvar for sigaretter, e-sigaretter og enheter som ikke brenner varme blant afroamerikanske og hvite røykere
Studien er en randomisert crossover-studie.
Nåværende røykere vil fullføre en økt med hvert produkt: vanlig sigarett, e-sigarett og varme-ikke-brenn.
Målet med denne undersøkelsen er å vurdere for løpende bruk av studieprodukter og er en del av sikkerhetsovervåkingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert crossover-studie.
Nåværende røykere vil bli randomisert til øktrekkefølge og fullføre en standardisert 10-puff-kamp (5 minutter) etterfulgt av en 60-minutters ad libitum-økt med hvert produkt (vanlig merke sigarett, e-sigarett, varme-ikke-brenne).
Gjennom hvert besøk vil det bli samlet inn blod for nikotinanalyse via et IV-kateter plassert i pasientens arm.
Blodprøver vil bli delt opp i to separate hetteglass.
En vil bli analysert for den aktuelle studien og en vil bli plassert i et biopreparatdepot dersom deltakeren gir samtykke til biorepositorium.
Pufftopografi vil bli samlet passivt gjennom hele økten for å måle puffemønstre.
Deltakerne vil fullføre selvrapportering av nikotinabstinens og sug.
Til slutt vil det samles inn pusteprøver for å måle endringer i utåndet karbonmonoksid, en potent lungegift, pre- og post-produkt bruk.
Ved det siste besøket vil deltakerne fullføre en atferdsøkonomisk samtidig valgoppgave (se nedenfor for beskrivelse) for å adferdsmessig måle sine beslutninger angående bruk av e-sigaretter eller HNB-produkter i stedet for sigaretter.
Til slutt vil deltakerne bli kontaktet på telefon 6 måneder etter avslutningen av besøk 3 (eller avsluttet studie) for å fullføre en telefonundersøkelse.
Målet med denne undersøkelsen er å vurdere for løpende bruk av studieprodukter og er en del av sikkerhetsovervåkingen.
Vi har ingen hypoteser knyttet til oppfølgingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-spansktalende afroamerikansk eller hvit/kaukasisk,
- ≥21 år gammel, røyk 5-30 sigaretter per dag,
- daglig sigarettrøyker
- røkt med gjeldende hastighet i minst 6 måneder
- interessert i å prøve e-sigaretter og HNB-produkter
- ikke interessert i eller ute av stand/vilje til å slutte å røyke
- villig til å gjennomføre tre personlige studiebesøk
- villig til å få plassert IV-kateter
Ekskluderingskriterier:
- Interessert i å slutte med sigaretter i løpet av de neste 30 dagene
- bruk av farmakoterapi for røykeslutt de siste 30 dagene
- bruk av ikke-sigaretttobakksprodukter de siste 30 dagene
- bruk av e-sigaretter >5x i løpet av livet
- bruk av e-sigaretter ≥4 av de siste 30 dagene
- bruk av HNB-produkter >5x i levetid
- bruk av HNB-produkter ≥4 av de siste 30 dagene
- vekt < 110 lbs
- ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥ 180 eller diastolisk BP ≥ 105)
- gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- bor >10 miles fra studiestedet (Fairway CRU)
- nåværende påmelding er en forskningsstudie eller et program som tar sikte på å endre tobakksbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E-sigarett deretter varme ikke brenne.
Vi vil bruke en 1:1 mote-randomisering til produktbestilling (brennbar sigarett, e-sigarett, varme-ikke-brennende enhet.
|
Nåværende røykere vil bli randomisert til øktrekkefølge og fullføre en standardisert 10-puff-kamp (5 minutter) etterfulgt av en 60-minutters ad libitum-økt med hvert produkt (vanlig merke sigarett, e-sigarett, varme-ikke-brenne).
|
|
Aktiv komparator: Varme ikke brenne deretter E-sigarett
Vi vil bruke en 1:1-mote-randomisering for å produktbestille brennbar sigarett, varme-ikke-brennende enhet, e-sigarett.
|
Nåværende røykere vil bli randomisert til øktrekkefølge og fullføre en standardisert 10-puff-kamp (5 minutter) etterfulgt av en 60-minutters ad libitum-økt med hvert produkt (vanlig merke sigarett, e-sigarett, varme-ikke-brenne).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotin levering
Tidsramme: Grunnlinje, etter 10 drag av produktet etter 5 minutter
|
Nikotinkonsentrasjon i blodplasma etter 10 drag av produktet etter 5 minutter
|
Grunnlinje, etter 10 drag av produktet etter 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00145421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .