- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04646668
Responsabilidad comparativa por abuso entre fumadores afroamericanos y blancos
26 de julio de 2023 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Responsabilidad comparativa por abuso de cigarrillos, cigarrillos electrónicos y dispositivos que no queman calor entre fumadores afroamericanos y blancos
El estudio es un ensayo aleatorio cruzado.
Los fumadores actuales completarán una sesión con cada producto: cigarrillo de marca habitual, cigarrillo electrónico y heat-not-burn.
El objetivo de esta encuesta es evaluar el uso continuo de los productos del estudio y es parte del control de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo aleatorio cruzado.
Los fumadores actuales serán asignados aleatoriamente al orden de la sesión y completarán un turno estandarizado de 10 bocanadas (5 minutos) seguido de una sesión ad libitum de 60 minutos con cada producto (cigarrillo de marca habitual, cigarrillo electrónico, calor sin quemar).
A lo largo de cada visita, se recolectará sangre para el análisis de nicotina a través de un catéter intravenoso colocado en el brazo del paciente.
Las muestras de sangre se dividirán en alícuotas en dos viales separados.
Uno se analizará para el estudio actual y el otro se colocará en un depósito de muestras biológicas si el participante da su consentimiento para el depósito biológico.
La topografía de las bocanadas se recopilará de forma pasiva a lo largo de la sesión para medir los patrones de las bocanadas.
Los participantes completarán medidas de autoinforme de abstinencia y deseo de nicotina.
Finalmente, se recolectarán muestras de aliento para medir los cambios en el monóxido de carbono exhalado, un potente tóxico pulmonar, antes y después del uso del producto.
En la visita final, los participantes completarán una tarea de elección concurrente de economía conductual (consulte la descripción a continuación) para medir conductualmente sus decisiones con respecto al uso de cigarrillos electrónicos o productos HNB en lugar de cigarrillos.
Finalmente, los participantes serán contactados por teléfono 6 meses después de la conclusión de la visita 3 (o la interrupción del estudio) para completar una encuesta telefónica.
El objetivo de esta encuesta es evaluar el uso continuo de los productos del estudio y es parte del control de seguridad.
No tenemos hipótesis relacionadas con el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afroamericano no hispano o blanco/caucásico,
- ≥21 años, fuma 5-30 cigarrillos por día,
- fumador diario de cigarrillos
- fumado al ritmo actual durante al menos 6 meses
- interesado en probar cigarrillos electrónicos y productos HNB
- no está interesado o no puede/no quiere dejar de fumar cigarrillos
- dispuesto a completar tres visitas de estudio en persona
- dispuesto a que le coloquen un catéter intravenoso
Criterio de exclusión:
- Interesado en dejar de fumar en los próximos 30 días
- uso de farmacoterapia para dejar de fumar en los últimos 30 días
- uso de productos de tabaco distintos de los cigarrillos en los últimos 30 días
- uso de cigarrillos electrónicos > 5 veces en la vida
- uso de cigarrillos electrónicos ≥4 de los últimos 30 días
- uso de productos HNB >5x en vida
- uso de productos HNB ≥4 de los últimos 30 días
- peso < 110 libras
- hipertensión no controlada (PA sistólica ≥ 180 o PA diastólica ≥ 105)
- embarazada, planes de quedar embarazada o amamantando
- vivir >10 millas del sitio de estudio (Fairway CRU)
- la inscripción actual es un estudio o programa de investigación que tiene como objetivo modificar el consumo de tabaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: E-Cigarette entonces Heat no se quema.
Usaremos una aleatorización de moda 1: 1 para el pedido del producto (cigarrillo combustible, cigarrillo electrónico, dispositivo de calor sin quemar).
|
Los fumadores actuales serán asignados aleatoriamente al orden de la sesión y completarán un turno estandarizado de 10 bocanadas (5 minutos) seguido de una sesión ad libitum de 60 minutos con cada producto (cigarrillo de marca habitual, cigarrillo electrónico, calor sin quemar).
|
Comparador activo: El calor no se quema y luego el cigarrillo electrónico.
Usaremos una aleatorización de moda 1: 1 para ordenar productos de cigarrillos combustibles, dispositivos de calor que no queman, cigarrillos electrónicos.
|
Los fumadores actuales serán asignados aleatoriamente al orden de la sesión y completarán un turno estandarizado de 10 bocanadas (5 minutos) seguido de una sesión ad libitum de 60 minutos con cada producto (cigarrillo de marca habitual, cigarrillo electrónico, calor sin quemar).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Entrega de nicotina
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 10 inhalaciones de producto a los 5 minutos
|
Concentración de nicotina en plasma sanguíneo después de 10 inhalaciones del producto a los 5 minutos
|
Línea de base, después de 10 inhalaciones de producto a los 5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00145421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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