- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04646668
Responsabilità per abuso comparativo tra fumatori afroamericani e bianchi
26 luglio 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Responsabilità comparativa per abuso di sigarette, sigarette elettroniche e dispositivi Heat-not-burn tra fumatori afroamericani e bianchi
Lo studio è un crossover trial randomizzato.
I fumatori attuali completeranno una sessione con ogni prodotto: sigaretta di marca normale, sigaretta elettronica e heat-not-burn.
L'obiettivo di questa indagine è valutare l'uso continuo dei prodotti dello studio e fa parte del monitoraggio della sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è un crossover trial randomizzato.
I fumatori attuali saranno randomizzati in ordine di sessione e completeranno un periodo standardizzato di 10 boccate (5 minuti) seguito da una sessione ad libitum di 60 minuti con ciascun prodotto (sigaretta di marca normale, sigaretta elettronica, heat-not-burn).
Durante ogni visita, il sangue verrà raccolto per l'analisi della nicotina tramite un catetere IV posizionato nel braccio del paziente.
I campioni di sangue saranno aliquotati in due fiale separate.
Uno verrà analizzato per lo studio in corso e uno verrà inserito in un archivio di campioni biologici se il partecipante fornisce il consenso per il biorepository.
La topografia del soffio verrà raccolta passivamente durante la sessione per misurare i modelli di soffio.
I partecipanti completeranno le misure di autovalutazione del ritiro e del desiderio di nicotina.
Infine, verranno raccolti campioni di respiro per misurare i cambiamenti nel monossido di carbonio espirato, un potente tossico per i polmoni, prima e dopo l'uso del prodotto.
Alla visita finale, i partecipanti completeranno un'attività di scelta simultanea di economia comportamentale (vedi sotto per la descrizione) per misurare comportamentalmente le loro decisioni riguardanti l'uso di sigarette elettroniche o prodotti HNB al posto delle sigarette.
Infine, i partecipanti saranno contattati telefonicamente 6 mesi dopo la conclusione della visita 3 (o interruzione dello studio) per completare un sondaggio telefonico.
L'obiettivo di questa indagine è valutare l'uso continuo dei prodotti dello studio e fa parte del monitoraggio della sicurezza.
Non abbiamo ipotesi relative al seguito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- afroamericani o bianchi/caucasici non ispanici,
- ≥21 anni, fuma 5-30 sigarette al giorno,
- fumatore quotidiano di sigarette
- fumato al ritmo attuale per almeno 6 mesi
- interessati a provare sigarette elettroniche e prodotti HNB
- non interessato o incapace/riluttante a smettere di fumare
- disposti a completare tre visite di studio di persona
- disposto a far posizionare il catetere IV
Criteri di esclusione:
- Interessato a smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
- uso di farmacoterapia per smettere di fumare negli ultimi 30 giorni
- uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette negli ultimi 30 giorni
- uso di sigarette elettroniche >5 volte nel corso della vita
- uso di sigarette elettroniche ≥4 negli ultimi 30 giorni
- utilizzo di prodotti HNB >5 volte nel corso della vita
- utilizzo di prodotti HNB ≥4 degli ultimi 30 giorni
- peso < 110 libbre
- ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 o pressione arteriosa diastolica ≥ 105)
- incinta, pianifica una gravidanza o allattamento
- live >10 miglia dal sito di studio (Fairway CRU)
- l'iscrizione attuale è uno studio o un programma di ricerca che mira a modificare l'uso del tabacco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sigaretta elettronica quindi riscaldare non bruciare.
Useremo una randomizzazione di moda 1: 1 per l'ordine del prodotto (sigaretta combustibile, sigaretta elettronica, dispositivo heat-not-burn.
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I fumatori attuali saranno randomizzati in ordine di sessione e completeranno un periodo standardizzato di 10 boccate (5 minuti) seguito da una sessione ad libitum di 60 minuti con ciascun prodotto (sigaretta di marca normale, sigaretta elettronica, heat-not-burn).
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Comparatore attivo: Il calore non brucia quindi la sigaretta elettronica
Useremo una randomizzazione di moda 1: 1 per ordinare la sigaretta combustibile, il dispositivo heat-not-burn, la sigaretta elettronica.
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I fumatori attuali saranno randomizzati in ordine di sessione e completeranno un periodo standardizzato di 10 boccate (5 minuti) seguito da una sessione ad libitum di 60 minuti con ciascun prodotto (sigaretta di marca normale, sigaretta elettronica, heat-not-burn).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consegna di nicotina
Lasso di tempo: Baseline, dopo 10 spruzzi di prodotto a 5 minuti
|
Concentrazione di nicotina nel plasma sanguigno dopo 10 spruzzi di prodotto a 5 minuti
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Baseline, dopo 10 spruzzi di prodotto a 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00145421
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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