Komparativt misbrugsansvar blandt afroamerikanske og hvide rygere
26. juli 2023 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Komparativt ansvar for misbrug af cigaretter, e-cigaretter og varme-ikke-brændende enheder blandt afroamerikanske og hvide rygere
Studiet er et randomiseret crossover-forsøg.
Nuværende rygere vil gennemføre en session med hvert produkt: almindeligt mærke cigaret, e-cigaret og varme-ikke-brænd.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere for løbende brug af undersøgelsesprodukter og er en del af sikkerhedsovervågningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret crossover-forsøg.
Aktuelle rygere vil blive randomiseret til sessionsrækkefølge og gennemføre en standardiseret 10-puff-kamp (5 minutter) efterfulgt af en 60-minutters ad libitum-session med hvert produkt (sædvanligt mærke cigaret, e-cigaret, heat-not-burn).
Under hvert besøg vil der blive opsamlet blod til nikotinanalyse via et IV-kateter placeret i patientens arm.
Blodprøver vil blive fordelt i to separate hætteglas.
En vil blive analyseret for den aktuelle undersøgelse, og en vil blive placeret i et bioprøvedepot, hvis deltageren giver samtykke til biodepot.
Pusttopografi vil blive indsamlet passivt under hele sessionen for at måle pustemønstre.
Deltagerne udfylder selvrapporteringsmålinger af nikotinabstinenser og trang.
Endelig vil udåndingsprøver blive indsamlet for at måle ændringer i udåndet kulilte, et potent lungegift, præ- og post-produktbrug.
Ved det sidste besøg vil deltagerne gennemføre en adfærdsøkonomisk samtidig valgopgave (se nedenfor for beskrivelse) for at adfærdsmæssigt måle deres beslutninger vedrørende brug af e-cigaretter eller HNB-produkter i stedet for cigaretter.
Endelig vil deltagerne blive kontaktet via telefon 6 måneder efter afslutningen af besøg 3 (eller afbrydelse af undersøgelsen) for at udfylde en telefonundersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere for løbende brug af undersøgelsesprodukter og er en del af sikkerhedsovervågningen.
Vi har ingen hypoteser relateret til opfølgningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-spansktalende afroamerikansk eller hvid/kaukasisk,
- ≥21 år, ryger 5-30 cigaretter om dagen,
- daglig cigaretryger
- røget med nuværende hastighed i mindst 6 måneder
- interesseret i at prøve e-cigaretter og HNB-produkter
- ikke interesseret i eller ude af stand/uvillig til at holde op med at ryge
- villig til at gennemføre tre personlige studiebesøg
- villig til at få placeret IV-kateter
Ekskluderingskriterier:
- Interesseret i at holde op med cigaretter inden for de næste 30 dage
- brug af rygestopmedicin inden for de seneste 30 dage
- brug af ikke-cigarettobaksprodukter inden for de seneste 30 dage
- brug af e-cigaretter >5x i levetiden
- brug af e-cigaretter ≥4 af de seneste 30 dage
- brug af HNB-produkter >5x i levetid
- brug af HNB-produkter ≥4 af de seneste 30 dage
- vægt < 110 lbs
- ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥ 180 eller diastolisk BP ≥ 105)
- gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
- bor >10 miles fra studiestedet (Fairway CRU)
- nuværende tilmelding er et forskningsstudie eller et program, der har til formål at ændre tobaksbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E-cigaret derefter varme ikke brænde.
Vi vil bruge en 1:1 moderandomisering til produktbestilling (brændbar cigaret, e-cigaret, varme-ikke-brændende enhed.
|
Aktuelle rygere vil blive randomiseret til sessionsrækkefølge og gennemføre en standardiseret 10-puff-kamp (5 minutter) efterfulgt af en 60-minutters ad libitum-session med hvert produkt (sædvanligt mærke cigaret, e-cigaret, heat-not-burn).
|
|
Aktiv komparator: Varme ikke brænde derefter E-cigaret
Vi vil bruge en 1:1 mode-randomisering til at produktordre brændbar cigaret, varme-ikke-brændende enhed, e-cigaret.
|
Aktuelle rygere vil blive randomiseret til sessionsrækkefølge og gennemføre en standardiseret 10-puff-kamp (5 minutter) efterfulgt af en 60-minutters ad libitum-session med hvert produkt (sædvanligt mærke cigaret, e-cigaret, heat-not-burn).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotin levering
Tidsramme: Baseline, efter 10 pust af produktet efter 5 minutter
|
Blodplasma nikotinkoncentration efter 10 pust af produktet efter 5 minutter
|
Baseline, efter 10 pust af produktet efter 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2020
Først opslået (Faktiske)
30. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00145421
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .