- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04646668
Porównawcza odpowiedzialność za nadużycia wśród Afroamerykanów i białych palaczy
26 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Porównawcza odpowiedzialność za nadużycia papierosów, e-papierosów i urządzeń niepalących wśród Afroamerykanów i białych palaczy
Badanie jest randomizowaną próbą krzyżową.
Obecni palacze zakończą sesję z każdym produktem: zwykłym markowym papierosem, e-papierosem i heat-not-burn.
Celem tej ankiety jest ocena bieżącego stosowania badanych produktów i jest ona częścią monitorowania bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowaną próbą krzyżową.
Obecni palacze zostaną losowo przydzieleni do kolejności sesji i ukończą standardową serię 10 zaciągnięć (5 minut), po której nastąpi 60-minutowa sesja ad libitum z każdym produktem (zwykły markowy papieros, e-papieros, niepalny).
Podczas każdej wizyty pobierana będzie krew do analizy nikotyny przez cewnik IV umieszczony w ramieniu pacjenta.
Próbki krwi zostaną podzielone na porcje do dwóch oddzielnych fiolek.
Jeden zostanie przeanalizowany na potrzeby bieżącego badania, a drugi zostanie umieszczony w repozytorium biopróbek, jeśli uczestnik wyrazi zgodę na biorepozytorium.
Topografia zaciągania się będzie zbierana pasywnie przez całą sesję w celu zmierzenia wzorców zaciągania się.
Uczestnicy wypełnią samoopisowe środki odstawienia nikotyny i głodu nikotynowego.
Na koniec zostaną pobrane próbki oddechu w celu zmierzenia zmian w wydychanym tlenku węgla, silnie działającym toksycznie na płuca, przed i po użyciu produktu.
Podczas wizyty końcowej uczestnicy wykonają równoczesne zadanie wyboru ekonomii behawioralnej (opis poniżej), aby behawioralnie zmierzyć swoje decyzje dotyczące używania e-papierosów lub produktów HNB zamiast papierosów.
Ostatecznie z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 6 miesięcy po zakończeniu wizyty 3 (lub przerwaniu badania) w celu wypełnienia ankiety telefonicznej.
Celem tej ankiety jest ocena bieżącego stosowania badanych produktów i jest ona częścią monitorowania bezpieczeństwa.
Nie mamy żadnych hipotez związanych z kontynuacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanin niebędący Latynosem lub biały/kaukaski,
- ≥21 lat, pali 5-30 papierosów dziennie,
- codzienny palacz papierosów
- palić w obecnym tempie przez co najmniej 6 miesięcy
- zainteresowanych wypróbowaniem e-papierosów i produktów HNB
- nie jest zainteresowany lub nie może/nie chce rzucić palenia papierosów
- chętni do odbycia trzech osobistych wizyt studyjnych
- chętny do założenia cewnika dożylnego
Kryteria wyłączenia:
- Zainteresowany rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 30 dni
- stosowanie farmakoterapii rzucania palenia w ciągu ostatnich 30 dni
- używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy w ciągu ostatnich 30 dni
- używanie e-papierosów >5 razy w ciągu życia
- używanie e-papierosów ≥4 z ostatnich 30 dni
- użycie produktów HNB >5x w ciągu całego życia
- stosowanie produktów HNB ≥4 z ostatnich 30 dni
- waga < 110 funtów
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 180 lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 105)
- w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
- mieszkają >10 mil od miejsca badania (Fairway CRU)
- obecna rejestracja to badanie lub program badawczy, którego celem jest zmiana używania tytoniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: E-papieros, a następnie ciepło, a nie palenie.
Zastosujemy randomizację mody 1:1 do kolejności produktów (papieros palny, e-papieros, urządzenie niepalne.
|
Obecni palacze zostaną losowo przydzieleni do kolejności sesji i ukończą standardową serię 10 zaciągnięć (5 minut), po której nastąpi 60-minutowa sesja ad libitum z każdym produktem (zwykły markowy papieros, e-papieros, niepalny).
|
Aktywny komparator: Ciepło nie pali się, a następnie e-papieros
Zastosujemy randomizację mody 1:1, aby zamówić produkt palny papieros, urządzenie niepalne, e-papieros.
|
Obecni palacze zostaną losowo przydzieleni do kolejności sesji i ukończą standardową serię 10 zaciągnięć (5 minut), po której nastąpi 60-minutowa sesja ad libitum z każdym produktem (zwykły markowy papieros, e-papieros, niepalny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dostawa nikotyny
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 zaciągnięciach produktu po 5 minutach
|
Stężenie nikotyny w osoczu krwi po 10 zaciągnięciach produktu po 5 minutach
|
Linia bazowa, po 10 zaciągnięciach produktu po 5 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00145421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia