Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza odpowiedzialność za nadużycia wśród Afroamerykanów i białych palaczy

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Porównawcza odpowiedzialność za nadużycia papierosów, e-papierosów i urządzeń niepalących wśród Afroamerykanów i białych palaczy

Badanie jest randomizowaną próbą krzyżową. Obecni palacze zakończą sesję z każdym produktem: zwykłym markowym papierosem, e-papierosem i heat-not-burn. Celem tej ankiety jest ocena bieżącego stosowania badanych produktów i jest ona częścią monitorowania bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowaną próbą krzyżową. Obecni palacze zostaną losowo przydzieleni do kolejności sesji i ukończą standardową serię 10 zaciągnięć (5 minut), po której nastąpi 60-minutowa sesja ad libitum z każdym produktem (zwykły markowy papieros, e-papieros, niepalny). Podczas każdej wizyty pobierana będzie krew do analizy nikotyny przez cewnik IV umieszczony w ramieniu pacjenta. Próbki krwi zostaną podzielone na porcje do dwóch oddzielnych fiolek. Jeden zostanie przeanalizowany na potrzeby bieżącego badania, a drugi zostanie umieszczony w repozytorium biopróbek, jeśli uczestnik wyrazi zgodę na biorepozytorium. Topografia zaciągania się będzie zbierana pasywnie przez całą sesję w celu zmierzenia wzorców zaciągania się. Uczestnicy wypełnią samoopisowe środki odstawienia nikotyny i głodu nikotynowego. Na koniec zostaną pobrane próbki oddechu w celu zmierzenia zmian w wydychanym tlenku węgla, silnie działającym toksycznie na płuca, przed i po użyciu produktu. Podczas wizyty końcowej uczestnicy wykonają równoczesne zadanie wyboru ekonomii behawioralnej (opis poniżej), aby behawioralnie zmierzyć swoje decyzje dotyczące używania e-papierosów lub produktów HNB zamiast papierosów. Ostatecznie z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 6 miesięcy po zakończeniu wizyty 3 (lub przerwaniu badania) w celu wypełnienia ankiety telefonicznej. Celem tej ankiety jest ocena bieżącego stosowania badanych produktów i jest ona częścią monitorowania bezpieczeństwa. Nie mamy żadnych hipotez związanych z kontynuacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanin niebędący Latynosem lub biały/kaukaski,
  • ≥21 lat, pali 5-30 papierosów dziennie,
  • codzienny palacz papierosów
  • palić w obecnym tempie przez co najmniej 6 miesięcy
  • zainteresowanych wypróbowaniem e-papierosów i produktów HNB
  • nie jest zainteresowany lub nie może/nie chce rzucić palenia papierosów
  • chętni do odbycia trzech osobistych wizyt studyjnych
  • chętny do założenia cewnika dożylnego

Kryteria wyłączenia:

  • Zainteresowany rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • stosowanie farmakoterapii rzucania palenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy w ciągu ostatnich 30 dni
  • używanie e-papierosów >5 razy w ciągu życia
  • używanie e-papierosów ≥4 z ostatnich 30 dni
  • użycie produktów HNB >5x w ciągu całego życia
  • stosowanie produktów HNB ≥4 z ostatnich 30 dni
  • waga < 110 funtów
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 180 lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 105)
  • w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • mieszkają >10 mil od miejsca badania (Fairway CRU)
  • obecna rejestracja to badanie lub program badawczy, którego celem jest zmiana używania tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: E-papieros, a następnie ciepło, a nie palenie.
Zastosujemy randomizację mody 1:1 do kolejności produktów (papieros palny, e-papieros, urządzenie niepalne.
Obecni palacze zostaną losowo przydzieleni do kolejności sesji i ukończą standardową serię 10 zaciągnięć (5 minut), po której nastąpi 60-minutowa sesja ad libitum z każdym produktem (zwykły markowy papieros, e-papieros, niepalny).
Aktywny komparator: Ciepło nie pali się, a następnie e-papieros
Zastosujemy randomizację mody 1:1, aby zamówić produkt palny papieros, urządzenie niepalne, e-papieros.
Obecni palacze zostaną losowo przydzieleni do kolejności sesji i ukończą standardową serię 10 zaciągnięć (5 minut), po której nastąpi 60-minutowa sesja ad libitum z każdym produktem (zwykły markowy papieros, e-papieros, niepalny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostawa nikotyny
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 zaciągnięciach produktu po 5 minutach
Stężenie nikotyny w osoczu krwi po 10 zaciągnięciach produktu po 5 minutach
Linia bazowa, po 10 zaciągnięciach produktu po 5 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

3
Subskrybuj