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Responsabilité comparative des abus chez les fumeurs afro-américains et blancs

26 juillet 2023 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Responsabilité comparée de l'abus de cigarettes, de cigarettes électroniques et d'appareils à chaleur non brûlée chez les fumeurs afro-américains et blancs

L'étude est un essai croisé randomisé. Les fumeurs actuels effectueront une session avec chaque produit : cigarette de marque habituelle, e-cigarette et heat-not-burn. L'objectif de cette enquête est d'évaluer l'utilisation continue des produits de l'étude et fait partie de la surveillance de la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude est un essai croisé randomisé. Les fumeurs actuels seront randomisés pour commander une session et termineront une session standardisée de 10 bouffées (5 minutes) suivie d'une session ad libitum de 60 minutes avec chaque produit (cigarette de marque habituelle, e-cigarette, chaleur sans brûlure). Tout au long de chaque visite, du sang sera prélevé pour l'analyse de la nicotine via un cathéter IV placé dans le bras du patient. Les échantillons de sang seront aliquotés dans deux flacons séparés. L'un sera analysé pour l'étude en cours et l'autre sera placé dans un dépôt d'échantillons biologiques si le participant donne son consentement pour le dépôt biologique. La topographie des bouffées sera collectée passivement tout au long de la session pour mesurer les schémas de bouffées. Les participants rempliront des mesures d'auto-évaluation du sevrage et du besoin de nicotine. Enfin, des échantillons d'haleine seront prélevés pour mesurer les changements dans le monoxyde de carbone expiré, un puissant toxique pulmonaire, avant et après l'utilisation du produit. Lors de la visite finale, les participants effectueront une tâche de choix simultané d'économie comportementale (voir ci-dessous pour la description) afin de mesurer de manière comportementale leurs décisions concernant l'utilisation de cigarettes électroniques ou de produits HNB à la place de cigarettes. Enfin, les participants seront contactés par téléphone 6 mois après la fin de la visite 3 (ou l'arrêt de l'étude) pour répondre à un sondage téléphonique. L'objectif de cette enquête est d'évaluer l'utilisation continue des produits de l'étude et fait partie de la surveillance de la sécurité. Nous n'avons pas d'hypothèses liées au suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Afro-américain non hispanique ou blanc/caucasien,
  • ≥21 ans, fument 5 à 30 cigarettes par jour,
  • fumeur quotidien de cigarettes
  • fumé au taux actuel pendant au moins 6 mois
  • intéressé à essayer les e-cigarettes et les produits HNB
  • pas intéressé ou incapable / peu disposé à arrêter de fumer
  • disposé à effectuer trois visites d'étude en personne
  • disposé à faire placer un cathéter IV

Critère d'exclusion:

  • Intéressé à arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
  • utilisation d'une pharmacothérapie de sevrage tabagique au cours des 30 derniers jours
  • utilisation de produits du tabac autres que la cigarette au cours des 30 derniers jours
  • utilisation d'e-cigarettes > 5x dans la vie
  • utilisation de cigarettes électroniques ≥4 des 30 derniers jours
  • utilisation des produits HNB> 5x dans la vie
  • utilisation de produits HNB ≥4 des 30 derniers jours
  • poids < 110 livres
  • hypertension non contrôlée (TA systolique ≥ 180 ou TA diastolique ≥ 105)
  • enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite
  • vivre à plus de 10 miles du site d'étude (Fairway CRU)
  • l'inscription actuelle est une étude ou un programme de recherche qui vise à modifier l'usage du tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: E-Cigarette alors Chauffez pas brûler.
Nous utiliserons une randomisation de mode 1: 1 pour la commande de produits (cigarette combustible, e-cigarette, dispositif chauffant sans combustion.
Les fumeurs actuels seront randomisés pour commander une session et termineront une session standardisée de 10 bouffées (5 minutes) suivie d'une session ad libitum de 60 minutes avec chaque produit (cigarette de marque habituelle, e-cigarette, chaleur sans brûlure).
Comparateur actif: Chauffer pas brûler puis E-Cigarette
Nous utiliserons une randomisation de mode 1: 1 pour commander des cigarettes combustibles, des dispositifs chauffants sans combustion et des cigarettes électroniques.
Les fumeurs actuels seront randomisés pour commander une session et termineront une session standardisée de 10 bouffées (5 minutes) suivie d'une session ad libitum de 60 minutes avec chaque produit (cigarette de marque habituelle, e-cigarette, chaleur sans brûlure).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Livraison de nicotine
Délai: Baseline, après 10 bouffées de produit à 5 minutes
Concentration de nicotine dans le plasma sanguin après 10 bouffées de produit à 5 minutes
Baseline, après 10 bouffées de produit à 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00145421

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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