- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04646668
Responsabilité comparative des abus chez les fumeurs afro-américains et blancs
26 juillet 2023 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Responsabilité comparée de l'abus de cigarettes, de cigarettes électroniques et d'appareils à chaleur non brûlée chez les fumeurs afro-américains et blancs
L'étude est un essai croisé randomisé.
Les fumeurs actuels effectueront une session avec chaque produit : cigarette de marque habituelle, e-cigarette et heat-not-burn.
L'objectif de cette enquête est d'évaluer l'utilisation continue des produits de l'étude et fait partie de la surveillance de la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai croisé randomisé.
Les fumeurs actuels seront randomisés pour commander une session et termineront une session standardisée de 10 bouffées (5 minutes) suivie d'une session ad libitum de 60 minutes avec chaque produit (cigarette de marque habituelle, e-cigarette, chaleur sans brûlure).
Tout au long de chaque visite, du sang sera prélevé pour l'analyse de la nicotine via un cathéter IV placé dans le bras du patient.
Les échantillons de sang seront aliquotés dans deux flacons séparés.
L'un sera analysé pour l'étude en cours et l'autre sera placé dans un dépôt d'échantillons biologiques si le participant donne son consentement pour le dépôt biologique.
La topographie des bouffées sera collectée passivement tout au long de la session pour mesurer les schémas de bouffées.
Les participants rempliront des mesures d'auto-évaluation du sevrage et du besoin de nicotine.
Enfin, des échantillons d'haleine seront prélevés pour mesurer les changements dans le monoxyde de carbone expiré, un puissant toxique pulmonaire, avant et après l'utilisation du produit.
Lors de la visite finale, les participants effectueront une tâche de choix simultané d'économie comportementale (voir ci-dessous pour la description) afin de mesurer de manière comportementale leurs décisions concernant l'utilisation de cigarettes électroniques ou de produits HNB à la place de cigarettes.
Enfin, les participants seront contactés par téléphone 6 mois après la fin de la visite 3 (ou l'arrêt de l'étude) pour répondre à un sondage téléphonique.
L'objectif de cette enquête est d'évaluer l'utilisation continue des produits de l'étude et fait partie de la surveillance de la sécurité.
Nous n'avons pas d'hypothèses liées au suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Afro-américain non hispanique ou blanc/caucasien,
- ≥21 ans, fument 5 à 30 cigarettes par jour,
- fumeur quotidien de cigarettes
- fumé au taux actuel pendant au moins 6 mois
- intéressé à essayer les e-cigarettes et les produits HNB
- pas intéressé ou incapable / peu disposé à arrêter de fumer
- disposé à effectuer trois visites d'étude en personne
- disposé à faire placer un cathéter IV
Critère d'exclusion:
- Intéressé à arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
- utilisation d'une pharmacothérapie de sevrage tabagique au cours des 30 derniers jours
- utilisation de produits du tabac autres que la cigarette au cours des 30 derniers jours
- utilisation d'e-cigarettes > 5x dans la vie
- utilisation de cigarettes électroniques ≥4 des 30 derniers jours
- utilisation des produits HNB> 5x dans la vie
- utilisation de produits HNB ≥4 des 30 derniers jours
- poids < 110 livres
- hypertension non contrôlée (TA systolique ≥ 180 ou TA diastolique ≥ 105)
- enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite
- vivre à plus de 10 miles du site d'étude (Fairway CRU)
- l'inscription actuelle est une étude ou un programme de recherche qui vise à modifier l'usage du tabac
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: E-Cigarette alors Chauffez pas brûler.
Nous utiliserons une randomisation de mode 1: 1 pour la commande de produits (cigarette combustible, e-cigarette, dispositif chauffant sans combustion.
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Les fumeurs actuels seront randomisés pour commander une session et termineront une session standardisée de 10 bouffées (5 minutes) suivie d'une session ad libitum de 60 minutes avec chaque produit (cigarette de marque habituelle, e-cigarette, chaleur sans brûlure).
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Comparateur actif: Chauffer pas brûler puis E-Cigarette
Nous utiliserons une randomisation de mode 1: 1 pour commander des cigarettes combustibles, des dispositifs chauffants sans combustion et des cigarettes électroniques.
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Les fumeurs actuels seront randomisés pour commander une session et termineront une session standardisée de 10 bouffées (5 minutes) suivie d'une session ad libitum de 60 minutes avec chaque produit (cigarette de marque habituelle, e-cigarette, chaleur sans brûlure).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Livraison de nicotine
Délai: Baseline, après 10 bouffées de produit à 5 minutes
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Concentration de nicotine dans le plasma sanguin après 10 bouffées de produit à 5 minutes
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Baseline, après 10 bouffées de produit à 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Première publication (Réel)
30 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00145421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .