- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04646668
Responsabilidade por abuso comparativa entre fumantes afro-americanos e brancos
26 de julho de 2023 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Responsabilidade comparativa de abuso de cigarros, cigarros eletrônicos e dispositivos que aquecem sem queimar entre fumantes afro-americanos e brancos
O estudo é um estudo cruzado randomizado.
Os fumantes atuais completarão uma sessão com cada produto: cigarro de marca comum, cigarro eletrônico e não queima.
O objetivo desta pesquisa é avaliar o uso contínuo dos produtos do estudo e faz parte do monitoramento de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo cruzado randomizado.
Os fumantes atuais serão randomizados para a ordem das sessões e completarão uma sessão padronizada de 10 tragadas (5 minutos), seguida por uma sessão ad libitum de 60 minutos com cada produto (cigarro de marca comum, cigarro eletrônico, calor sem queimar).
Ao longo de cada visita, o sangue será coletado para análise de nicotina por meio de um cateter intravenoso colocado no braço do paciente.
As amostras de sangue serão aliquotadas em dois frascos separados.
Um será analisado para o estudo atual e o outro será colocado em um repositório de bioespécimes se o participante der consentimento para o biorrepositório.
A topografia do sopro será coletada passivamente ao longo da sessão para medir os padrões de sopro.
Os participantes completarão medidas de auto-relato de abstinência e desejo de nicotina.
Finalmente, amostras de ar expirado serão coletadas para medir as mudanças no monóxido de carbono exalado, um potente tóxico pulmonar, antes e depois do uso do produto.
Na visita final, os participantes completarão uma tarefa de escolha concorrente de economia comportamental (veja a descrição abaixo) para medir comportamentalmente suas decisões sobre o uso de cigarros eletrônicos ou produtos HNB no lugar de cigarros.
Finalmente, os participantes serão contatados por telefone 6 meses após a conclusão da visita 3 (ou descontinuação do estudo) para preencher uma pesquisa por telefone.
O objetivo desta pesquisa é avaliar o uso contínuo dos produtos do estudo e faz parte do monitoramento de segurança.
Não temos hipóteses relacionadas ao seguimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americano não hispânico ou branco/caucasiano,
- ≥21 anos, fuma 5-30 cigarros por dia,
- fumante de cigarro diário
- fumou na taxa atual por pelo menos 6 meses
- interessado em experimentar cigarros eletrônicos e produtos HNB
- não está interessado ou não consegue/não quer parar de fumar
- disposto a completar três visitas de estudo presenciais
- disposto a colocar um cateter IV
Critério de exclusão:
- Interessado em parar de fumar nos próximos 30 dias
- uso de farmacoterapia para parar de fumar nos últimos 30 dias
- uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros nos últimos 30 dias
- uso de cigarros eletrônicos > 5x na vida
- uso de cigarros eletrônicos ≥4 nos últimos 30 dias
- uso de produtos HNB >5x na vida
- uso de produtos HNB ≥4 nos últimos 30 dias
- peso < 110 libras
- hipertensão não controlada (PA sistólica ≥ 180 ou PA diastólica ≥ 105)
- grávida, planeja engravidar ou amamentando
- viver >10 milhas do local de estudo (Fairway CRU)
- inscrição atual é um estudo ou programa de pesquisa que visa alterar o uso do tabaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: E-Cigarette, em seguida, aqueça, não queime.
Usaremos uma randomização de moda 1:1 para o pedido do produto (cigarro combustível, cigarro eletrônico, dispositivo de aquecimento sem queima.
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Os fumantes atuais serão randomizados para a ordem das sessões e completarão uma sessão padronizada de 10 tragadas (5 minutos), seguida por uma sessão ad libitum de 60 minutos com cada produto (cigarro de marca comum, cigarro eletrônico, calor sem queimar).
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Comparador Ativo: Calor não queima então E-Cigarette
Usaremos uma randomização de moda 1:1 para o pedido de produto de cigarro combustível, dispositivo de aquecimento sem queima e cigarro eletrônico.
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Os fumantes atuais serão randomizados para a ordem das sessões e completarão uma sessão padronizada de 10 tragadas (5 minutos), seguida por uma sessão ad libitum de 60 minutos com cada produto (cigarro de marca comum, cigarro eletrônico, calor sem queimar).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrega de nicotina
Prazo: Linha de base, após 10 sessões de sopro do produto em 5 minutos
|
Concentração de nicotina no plasma sanguíneo após 10 inalações do produto em 5 minutos
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Linha de base, após 10 sessões de sopro do produto em 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00145421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .