- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04646668
Jämförelseansvar för övergrepp bland afroamerikanska och vita rökare
26 juli 2023 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Jämförelseansvar för missbruk av cigaretter, e-cigaretter och enheter som inte bränner värme bland afroamerikanska och vita rökare
Studien är en randomiserad crossover-studie.
Aktuella rökare kommer att genomföra en session med varje produkt: cigarett av vanliga märken, e-cigarett och värme-inte-bränna.
Syftet med denna undersökning är att bedöma för pågående användning av studieprodukter och är en del av säkerhetsövervakningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad crossover-studie.
Aktuella rökare kommer att randomiseras till sessionsordning och genomföra en standardiserad 10-puff-match (5 minuter) följt av en 60-minuters ad libitum-session med varje produkt (vanlig cigarett, e-cigarett, värme-ej-bränna).
Under varje besök kommer blod att samlas in för nikotinanalys via en IV-kateter placerad i patientens arm.
Blodprover kommer att delas upp i två separata flaskor.
En kommer att analyseras för den aktuella studien och en kommer att placeras i ett bioprovförvar om deltagaren ger sitt samtycke till biorepository.
Pufftopografi kommer att samlas in passivt under hela sessionen för att mäta puffmönster.
Deltagarna kommer att slutföra självrapporteringsåtgärder för nikotinabstinens och sug.
Slutligen kommer utandningsprover att samlas in för att mäta förändringar i utandad kolmonoxid, en potent lunggift, pre- och post-produktanvändning.
Vid det sista besöket kommer deltagarna att slutföra en beteendeekonomisk samtidig valuppgift (se nedan för beskrivning) för att beteendemässigt mäta sina beslut angående användning av e-cigaretter eller HNB-produkter i stället för cigaretter.
Slutligen kommer deltagarna att kontaktas per telefon 6 månader efter avslutat besök 3 (eller studieavbrott) för att fylla i en telefonenkät.
Syftet med denna undersökning är att bedöma för pågående användning av studieprodukter och är en del av säkerhetsövervakningen.
Vi har inga hypoteser relaterade till uppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-spansktalande afroamerikansk eller vit/kaukasisk,
- ≥21 år, röker 5-30 cigaretter per dag,
- daglig cigarettrökare
- rökt i nuvarande takt i minst 6 månader
- intresserad av att prova e-cigaretter och HNB-produkter
- inte intresserad av eller oförmögen/ovillig att sluta röka
- villig att genomföra tre personliga studiebesök
- villig att få IV-kateter placerad
Exklusions kriterier:
- Intresserad av att sluta cigaretter inom de närmaste 30 dagarna
- användning av läkemedelsbehandling för rökavvänjning under de senaste 30 dagarna
- användning av icke-cigaretttobaksprodukter under de senaste 30 dagarna
- användning av e-cigaretter >5x under livet
- användning av e-cigaretter ≥4 av de senaste 30 dagarna
- användning av HNB-produkter >5x under livslängden
- användning av HNB-produkter ≥4 av de senaste 30 dagarna
- vikt <110 lbs
- okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 180 eller diastoliskt blodtryck ≥ 105)
- gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- bor >10 miles från studieplatsen (Fairway CRU)
- aktuell registrering är en forskningsstudie eller ett program som syftar till att förändra tobaksanvändningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E-cigarett sedan Värme inte bränna.
Vi kommer att använda en 1:1 mode randomisering till produktorder (brännbar cigarett, e-cigarett, värme-inte-bränna enhet.
|
Aktuella rökare kommer att randomiseras till sessionsordning och genomföra en standardiserad 10-puff-match (5 minuter) följt av en 60-minuters ad libitum-session med varje produkt (vanlig cigarett, e-cigarett, värme-ej-bränna).
|
|
Aktiv komparator: Värme inte bränna sedan E-cigarett
Vi kommer att använda en 1:1 mode randomisering för att produktbeställa brännbar cigarett, värme-inte-bränna enhet, e-cigarett.
|
Aktuella rökare kommer att randomiseras till sessionsordning och genomföra en standardiserad 10-puff-match (5 minuter) följt av en 60-minuters ad libitum-session med varje produkt (vanlig cigarett, e-cigarett, värme-ej-bränna).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nikotin leverans
Tidsram: Baslinje, efter 10 bloss av produkten vid 5 minuter
|
Nikotinkoncentration i blodplasma efter 10 bloss av produkten vid 5 minuter
|
Baslinje, efter 10 bloss av produkten vid 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Första postat (Faktisk)
30 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00145421
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .