Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelseansvar för övergrepp bland afroamerikanska och vita rökare

26 juli 2023 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Jämförelseansvar för missbruk av cigaretter, e-cigaretter och enheter som inte bränner värme bland afroamerikanska och vita rökare

Studien är en randomiserad crossover-studie. Aktuella rökare kommer att genomföra en session med varje produkt: cigarett av vanliga märken, e-cigarett och värme-inte-bränna. Syftet med denna undersökning är att bedöma för pågående användning av studieprodukter och är en del av säkerhetsövervakningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad crossover-studie. Aktuella rökare kommer att randomiseras till sessionsordning och genomföra en standardiserad 10-puff-match (5 minuter) följt av en 60-minuters ad libitum-session med varje produkt (vanlig cigarett, e-cigarett, värme-ej-bränna). Under varje besök kommer blod att samlas in för nikotinanalys via en IV-kateter placerad i patientens arm. Blodprover kommer att delas upp i två separata flaskor. En kommer att analyseras för den aktuella studien och en kommer att placeras i ett bioprovförvar om deltagaren ger sitt samtycke till biorepository. Pufftopografi kommer att samlas in passivt under hela sessionen för att mäta puffmönster. Deltagarna kommer att slutföra självrapporteringsåtgärder för nikotinabstinens och sug. Slutligen kommer utandningsprover att samlas in för att mäta förändringar i utandad kolmonoxid, en potent lunggift, pre- och post-produktanvändning. Vid det sista besöket kommer deltagarna att slutföra en beteendeekonomisk samtidig valuppgift (se nedan för beskrivning) för att beteendemässigt mäta sina beslut angående användning av e-cigaretter eller HNB-produkter i stället för cigaretter. Slutligen kommer deltagarna att kontaktas per telefon 6 månader efter avslutat besök 3 (eller studieavbrott) för att fylla i en telefonenkät. Syftet med denna undersökning är att bedöma för pågående användning av studieprodukter och är en del av säkerhetsövervakningen. Vi har inga hypoteser relaterade till uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-spansktalande afroamerikansk eller vit/kaukasisk,
  • ≥21 år, röker 5-30 cigaretter per dag,
  • daglig cigarettrökare
  • rökt i nuvarande takt i minst 6 månader
  • intresserad av att prova e-cigaretter och HNB-produkter
  • inte intresserad av eller oförmögen/ovillig att sluta röka
  • villig att genomföra tre personliga studiebesök
  • villig att få IV-kateter placerad

Exklusions kriterier:

  • Intresserad av att sluta cigaretter inom de närmaste 30 dagarna
  • användning av läkemedelsbehandling för rökavvänjning under de senaste 30 dagarna
  • användning av icke-cigaretttobaksprodukter under de senaste 30 dagarna
  • användning av e-cigaretter >5x under livet
  • användning av e-cigaretter ≥4 av de senaste 30 dagarna
  • användning av HNB-produkter >5x under livslängden
  • användning av HNB-produkter ≥4 av de senaste 30 dagarna
  • vikt <110 lbs
  • okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 180 eller diastoliskt blodtryck ≥ 105)
  • gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • bor >10 miles från studieplatsen (Fairway CRU)
  • aktuell registrering är en forskningsstudie eller ett program som syftar till att förändra tobaksanvändningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: E-cigarett sedan Värme inte bränna.
Vi kommer att använda en 1:1 mode randomisering till produktorder (brännbar cigarett, e-cigarett, värme-inte-bränna enhet.
Aktuella rökare kommer att randomiseras till sessionsordning och genomföra en standardiserad 10-puff-match (5 minuter) följt av en 60-minuters ad libitum-session med varje produkt (vanlig cigarett, e-cigarett, värme-ej-bränna).
Aktiv komparator: Värme inte bränna sedan E-cigarett
Vi kommer att använda en 1:1 mode randomisering för att produktbeställa brännbar cigarett, värme-inte-bränna enhet, e-cigarett.
Aktuella rökare kommer att randomiseras till sessionsordning och genomföra en standardiserad 10-puff-match (5 minuter) följt av en 60-minuters ad libitum-session med varje produkt (vanlig cigarett, e-cigarett, värme-ej-bränna).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nikotin leverans
Tidsram: Baslinje, efter 10 bloss av produkten vid 5 minuter
Nikotinkoncentration i blodplasma efter 10 bloss av produkten vid 5 minuter
Baslinje, efter 10 bloss av produkten vid 5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 00145421

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera