아프리카계 미국인과 백인 흡연자의 비교 학대 책임
2023년 7월 26일 업데이트: University of Kansas Medical Center
아프리카계 미국인과 백인 흡연자의 담배, 전자 담배 및 궐련형 장치의 남용 비교 책임
이 연구는 무작위 교차 시험입니다.
현재 흡연자는 일반 브랜드 담배, 전자 담배 및 궐련형 담배와 같은 각 제품으로 세션을 완료합니다.
이 설문 조사의 목적은 연구 제품의 지속적인 사용을 평가하는 것이며 안전성 모니터링의 일부입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 교차 시험입니다.
현재 흡연자는 세션 순서에 따라 무작위로 지정되고 표준화된 10퍼프 시합(5분)을 완료한 다음 각 제품(일반 브랜드 담배, 전자 담배, 궐련형 담배)에 대해 60분 동안 임의 세션을 완료합니다.
방문할 때마다 환자의 팔에 삽입된 IV 카테터를 통해 니코틴 분석을 위해 혈액을 채취합니다.
혈액 샘플은 두 개의 별도 바이알에 나누어집니다.
하나는 현재 연구를 위해 분석되고 참가자가 생물 저장소에 대한 동의를 제공하는 경우 하나는 생물 표본 저장소에 배치됩니다.
퍼프 지형도는 퍼핑 패턴을 측정하기 위해 세션 전반에 걸쳐 수동적으로 수집됩니다.
참가자는 니코틴 금단 및 갈망에 대한 자가 보고 측정을 완료합니다.
마지막으로 제품 사용 전후에 강력한 폐 독성 물질인 내뿜는 일산화탄소의 변화를 측정하기 위해 호흡 샘플을 수집합니다.
최종 방문에서 참가자는 담배 대신 전자 담배 또는 HNB 제품 사용에 관한 결정을 행동적으로 측정하기 위해 행동 경제학 동시 선택 작업(설명은 아래 참조)을 완료합니다.
마지막으로, 전화 설문 조사를 완료하기 위해 방문 3(또는 연구 중단)이 종료된 후 6개월 후에 참가자에게 전화로 연락할 것입니다.
이 설문 조사의 목적은 연구 제품의 지속적인 사용을 평가하는 것이며 안전성 모니터링의 일부입니다.
후속 조치와 관련된 가설이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 비 히스패닉 아프리카계 미국인 또는 백인/백인,
- ≥21세, 하루에 5-30개비의 담배를 피운다.
- 매일 담배를 피우는 사람
- 최소 6개월 동안 현재 비율로 흡연
- 전자담배 및 HNB 제품에 관심이 있는 분
- 담배를 끊는 데 관심이 없거나 끊을 수 없는/내키지 않는
- 3번의 직접 연구 방문을 완료할 의향이 있는 자
- IV 카테터를 배치할 의향이 있음
제외 기준:
- 앞으로 30일 안에 담배를 끊을 의향이 있는 사람
- 지난 30일 동안 금연 약물 요법 사용
- 지난 30일 동안 비담배 담배 제품 사용
- 평생 전자담배 5배 이상 사용
- 지난 30일 동안 전자담배 ≥4회 사용
- 평생 5배 이상 HNB 제품 사용
- 지난 30일 동안 HNB 제품 4회 이상 사용
- 무게 < 110파운드
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180 또는 이완기 혈압 ≥ 105)
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 연구 사이트(Fairway CRU)에서 10마일 이상 거주
- 현재 등록은 담배 사용을 변경하는 것을 목표로 하는 연구 또는 프로그램입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전자담배는 열을 가하면 타지 않습니다.
제품 주문에 1:1 패션 무작위 배정을 사용합니다(가연성 담배, 전자 담배, 궐련형 담배.
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현재 흡연자는 세션 순서에 따라 무작위로 지정되고 표준화된 10퍼프 시합(5분)을 완료한 다음 각 제품(일반 브랜드 담배, 전자 담배, 궐련형 담배)에 대해 60분 동안 임의 세션을 완료합니다.
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활성 비교기: 열이 타지 않으면 전자담배
궐련형담배, 궐련형담배, 전자담배 제품주문시 1:1 패션랜덤화를 진행합니다.
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현재 흡연자는 세션 순서에 따라 무작위로 지정되고 표준화된 10퍼프 시합(5분)을 완료한 다음 각 제품(일반 브랜드 담배, 전자 담배, 궐련형 담배)에 대해 60분 동안 임의 세션을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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니코틴 전달
기간: 베이스라인, 5분 후 제품 10회 퍼프 후
|
5분에 제품을 10회 흡입한 후 혈장 니코틴 농도
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베이스라인, 5분 후 제품 10회 퍼프 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00145421
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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