Vergelijkende aansprakelijkheid voor misbruik onder Afro-Amerikaanse en blanke rokers
26 juli 2023 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Vergelijkende aansprakelijkheid voor misbruik van sigaretten, e-sigaretten en hitte-niet-verbrandingsapparaten onder Afro-Amerikaanse en blanke rokers
De studie is een gerandomiseerde cross-over studie.
Huidige rokers zullen een sessie voltooien met elk product: sigaretten van het gebruikelijke merk, e-sigaret en hitte-niet-branden.
Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of studieproducten voortdurend worden gebruikt en maakt deel uit van veiligheidsmonitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde cross-over studie.
Huidige rokers worden gerandomiseerd naar sessievolgorde en voltooien een gestandaardiseerde aanval van 10 trekjes (5 minuten), gevolgd door een ad libitum-sessie van 60 minuten met elk product (gebruikelijke merksigaret, e-sigaret, hitte-niet-verbranding).
Tijdens elk bezoek wordt bloed afgenomen voor nicotineanalyse via een IV-katheter die in de arm van de patiënt wordt geplaatst.
Bloedmonsters worden verdeeld over twee afzonderlijke injectieflacons.
Eén zal worden geanalyseerd voor de huidige studie en één zal in een biospecimen-repository worden geplaatst als de deelnemer toestemming geeft voor biorepository.
Bladerdeegtopografie wordt tijdens de sessie passief verzameld om puffende patronen te meten.
Deelnemers zullen zelfrapportagemaatregelen van nicotineontwenning en hunkering voltooien.
Ten slotte zullen er ademmonsters worden verzameld om veranderingen in uitgeademde koolmonoxide, een krachtige longtoxische stof, pre- en post-productgebruik te meten.
Bij het laatste bezoek zullen de deelnemers een gedragseconomische gelijktijdige keuzetaak voltooien (zie hieronder voor een beschrijving) om hun beslissingen met betrekking tot het gebruik van e-sigaretten of HNB-producten in plaats van sigaretten gedragsmatig te meten.
Ten slotte zullen de deelnemers 6 maanden na het einde van bezoek 3 (of stopzetting van de studie) telefonisch gecontacteerd worden om een telefonische enquête in te vullen.
Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of studieproducten voortdurend worden gebruikt en maakt deel uit van veiligheidsmonitoring.
We hebben geen hypothesen met betrekking tot de follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-Spaanse Afro-Amerikaanse of blanke/blanke,
- ≥21 jaar oud, rookt 5-30 sigaretten per dag,
- dagelijkse sigarettenroker
- minstens 6 maanden tegen het huidige tarief gerookt
- geïnteresseerd in het uitproberen van e-sigaretten en HNB-producten
- niet geïnteresseerd in of niet in staat/niet bereid om te stoppen met het roken van sigaretten
- bereid om drie persoonlijke studiebezoeken af te leggen
- bereid om een infuuskatheter te laten plaatsen
Uitsluitingscriteria:
- Geïnteresseerd in het stoppen met roken in de komende 30 dagen
- gebruik van farmacotherapie om te stoppen met roken in de afgelopen 30 dagen
- gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten in de afgelopen 30 dagen
- gebruik van e-sigaretten >5x in het leven
- gebruik van e-sigaretten ≥4 van de afgelopen 30 dagen
- gebruik van HNB-producten >5x in het leven
- gebruik van HNB-producten ≥4 van de afgelopen 30 dagen
- gewicht < 110 lbs
- ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 of diastolische bloeddruk ≥ 105)
- zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft
- woon >10 mijl van de onderzoekslocatie (Fairway CRU)
- huidige inschrijving is een onderzoek of programma dat tot doel heeft het tabaksgebruik te veranderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: E-sigaret dan warmte niet verbranden.
We zullen een 1:1 mode-randomisatie gebruiken voor productvolgorde (brandbare sigaret, e-sigaret, hitte-niet-verbrandingsapparaat.
|
Huidige rokers worden gerandomiseerd naar sessievolgorde en voltooien een gestandaardiseerde aanval van 10 trekjes (5 minuten), gevolgd door een ad libitum-sessie van 60 minuten met elk product (gebruikelijke merksigaret, e-sigaret, hitte-niet-verbranding).
|
|
Actieve vergelijker: Hitte niet verbranden dan E-Sigaret
We zullen een 1:1 mode-randomisatie gebruiken om brandbare sigaretten, hitte-niet-brandapparaat, e-sigaret te bestellen.
|
Huidige rokers worden gerandomiseerd naar sessievolgorde en voltooien een gestandaardiseerde aanval van 10 trekjes (5 minuten), gevolgd door een ad libitum-sessie van 60 minuten met elk product (gebruikelijke merksigaret, e-sigaret, hitte-niet-verbranding).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levering van nicotine
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 trekjes van het product na 5 minuten
|
De nicotineconcentratie in het bloedplasma na 10 pufjes van het product na 5 minuten
|
Basislijn, na 10 trekjes van het product na 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00145421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .