Сравнительная ответственность за злоупотребления среди афроамериканцев и белых курильщиков
26 июля 2023 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Сравнительная ответственность за злоупотребление сигаретами, электронными сигаретами и устройствами, не поддерживающими горение, среди афроамериканцев и белых курильщиков
Исследование представляет собой рандомизированное перекрестное исследование.
Нынешние курильщики завершат сеанс с каждым продуктом: сигаретой обычной марки, электронной сигаретой и нагреванием без горения.
Целью этого опроса является оценка текущего использования исследуемых продуктов, и он является частью мониторинга безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное перекрестное исследование.
Нынешние курильщики будут случайным образом распределены по порядку сеансов и завершат стандартизированную 10-кратную затяжку (5 минут), за которой последует 60-минутный сеанс ad libitum с каждым продуктом (обычная сигарета марки, электронная сигарета, нагревание без горения).
Во время каждого визита кровь для анализа на никотин будет собираться через катетер для внутривенных вливаний, помещенный в руку пациента.
Образцы крови будут разделены на аликвоты в два отдельных флакона.
Один будет проанализирован для текущего исследования, а другой будет помещен в репозиторий биообразцов, если участник даст согласие на создание биорепозитория.
Топография затяжки будет собираться пассивно на протяжении всего сеанса для измерения моделей затяжки.
Участники заполнят самоотчетные меры никотиновой абстиненции и тяги.
Наконец, образцы дыхания будут собраны для измерения изменений в выдыхаемом угарном газе, сильном токсиканте легких, до и после использования продукта.
Во время последнего визита участники выполнят одновременную задачу выбора по поведенческой экономике (описание см. Ниже), чтобы поведенчески измерить свои решения относительно использования электронных сигарет или продуктов HNB вместо сигарет.
Наконец, с участниками свяжутся по телефону через 6 месяцев после завершения визита 3 (или прекращения исследования) для заполнения телефонного опроса.
Целью этого опроса является оценка текущего использования исследуемых продуктов, и он является частью мониторинга безопасности.
У нас нет гипотез, связанных с последующими действиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Неиспаноязычный афроамериканец или белый/кавказец,
- ≥21 год, выкуривают 5-30 сигарет в день,
- ежедневный курильщик сигарет
- курил по текущему курсу не менее 6 месяцев
- заинтересованы в том, чтобы попробовать электронные сигареты и продукты HNB
- не заинтересован или не может/не желает бросить курить сигареты
- готовы совершить три очных ознакомительных визита
- готовы поставить внутривенный катетер
Критерий исключения:
- Заинтересованы в отказе от сигарет в ближайшие 30 дней
- использование фармакотерапии для прекращения курения в течение последних 30 дней
- употребление несигаретных табачных изделий за последние 30 дней
- использование электронных сигарет более 5 раз в течение жизни
- использование электронных сигарет ≥4 за последние 30 дней
- использование продуктов HNB более чем в 5 раз за весь срок службы
- использование продуктов HNB ≥4 за последние 30 дней
- вес < 110 фунтов
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥ 180 или диастолическое АД ≥ 105)
- беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
- жить >10 миль от места исследования (Fairway CRU)
- текущая регистрация - это исследование или программа, направленная на изменение употребления табака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Электронная сигарета, то тепло не горит.
Мы будем использовать рандомизацию моды 1: 1 для заказа продукта (горючая сигарета, электронная сигарета, устройство, не нагревающее горение.
|
Нынешние курильщики будут случайным образом распределены по порядку сеансов и завершат стандартизированную 10-кратную затяжку (5 минут), за которой последует 60-минутный сеанс ad libitum с каждым продуктом (обычная сигарета марки, электронная сигарета, нагревание без горения).
|
|
Активный компаратор: Нагрев не горит, а затем электронная сигарета
Мы будем использовать модную рандомизацию 1: 1 для заказа горючей сигареты, устройства, не поддерживающего горение, электронной сигареты.
|
Нынешние курильщики будут случайным образом распределены по порядку сеансов и завершат стандартизированную 10-кратную затяжку (5 минут), за которой последует 60-минутный сеанс ad libitum с каждым продуктом (обычная сигарета марки, электронная сигарета, нагревание без горения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доставка никотина
Временное ограничение: Исходный уровень, после 10 затяжек продукта через 5 минут
|
Концентрация никотина в плазме крови после 10 затяжек продукта за 5 минут
|
Исходный уровень, после 10 затяжек продукта через 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eleanor Leavens, PhD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00145421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .