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非裔美国人和白人吸烟者的虐待责任比较

2023年7月26日 更新者:University of Kansas Medical Center

非裔美国人和白人吸烟者对香烟、电子烟和加热不燃烧装置的比较滥用责任

该研究是一项随机交叉试验。 当前吸烟者将完成每种产品的会话:普通品牌香烟、电子烟和加热不燃烧。 该调查的目的是评估研究产品的持续使用情况,并且是安全监测的一部分。

研究概览

详细说明

该研究是一项随机交叉试验。 目前的吸烟者将被随机分配到会话顺序并完成标准化的 10 次抽吸回合(5 分钟),然后使用每种产品(普通品牌香烟、电子烟、加热不燃烧)进行 60 分钟的随意会话。 在每次访问期间,将通过放置在患者手臂上的 IV 导管收集血液用于尼古丁分析。 血液样本将被等分到两个单独的小瓶中。 一个将被分析用于当前研究,如果参与者同意生物样本库,另一个将被放置在生物样本库中。 将在整个会话期间被动收集粉扑地形图以测量粉扑模式。 参与者将完成尼古丁戒断和渴望的自我报告措施。 最后,将收集呼吸样本以测量产品使用前后呼出的一氧化碳(一种强效肺毒物)的变化。 在最后一次访问时,参与者将完成一项行为经济学并发选择任务(描述见下文),以行为衡量他们关于使用电子烟或加热不燃烧产品代替香烟的决定。 最后,将在访问 3(或研究中止)结束后 6 个月通过电话联系参与者以完成电话调查。 该调查的目的是评估研究产品的持续使用情况,并且是安全监测的一部分。 我们没有与后续行动相关的假设。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 非西班牙裔非裔美国人或白人/高加索人,
  • ≥21岁,每天吸5-30支烟,
  • 每天抽烟的人
  • 以目前的速度吸烟至少 6 个月
  • 有兴趣尝试电子烟和加热不燃烧产品
  • 对戒烟不感兴趣或不能/不愿戒烟
  • 愿意完成三个面对面的学习访问
  • 愿意放置静脉导管

排除标准:

  • 有兴趣在未来 30 天内戒烟
  • 在过去 30 天内使用戒烟药物治疗
  • 在过去 30 天内使用非香烟烟草产品
  • 一生中使用电子烟的次数超过 5 倍
  • 在过去 30 天内使用电子烟 ≥ 4 次
  • HNB 产品的使用寿命 >5 倍
  • 过去 30 天内使用加热不燃烧产品 ≥ 4 次
  • 重量 < 110 磅
  • 未控制的高血压(收缩压≥180 或舒张压≥105)
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳
  • 住在距离研究地点 (Fairway CRU) >10 英里的地方
  • 目前的注册是一项旨在改变烟草使用的研究或计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:电子烟然后加热不燃烧。
我们将使用 1:1 时尚随机化来订购产品(可燃香烟、电子烟、加热不燃烧装置。
目前的吸烟者将被随机分配到会话顺序并完成标准化的 10 次抽吸回合(5 分钟),然后使用每种产品(普通品牌香烟、电子烟、加热不燃烧)进行 60 分钟的随意会话。
有源比较器:加热不燃烧然后电子烟
我们将采用1:1时尚随机化的方式来订购可燃香烟、加热不燃烧装置、电子烟。
目前的吸烟者将被随机分配到会话顺序并完成标准化的 10 次抽吸回合(5 分钟),然后使用每种产品(普通品牌香烟、电子烟、加热不燃烧)进行 60 分钟的随意会话。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尼古丁输送
大体时间:基线,5 分钟内吸食 10 次产品后
5 分钟内吸食 10 次产品后的血浆尼古丁浓度
基线,5 分钟内吸食 10 次产品后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eleanor Leavens, PhD、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月21日

初级完成 (实际的)

2021年8月26日

研究完成 (实际的)

2021年8月26日

研究注册日期

首次提交

2020年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月23日

首次发布 (实际的)

2020年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 00145421

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

烟草使用障碍的临床试验

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