高齢者における半関節形成術または全肘関節形成術。 (HOT)
2020年11月23日 更新者：Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
高齢者における再建不可能な遠位上腕骨骨折（HoT Elbow）に対する半関節形成術または全肘関節形成術：実現可能性研究
実用性を評価し、再建不可能な上腕骨遠位端骨折と診断された65歳以上の患者を対象に決定的な無作為化対照試験（RCT）を通知するための予備データを取得し、それらの間で機能的結果に違いがあるかどうかを判断するための実現可能性研究半関節形成術と肘関節全形成術を受けていますか?
18か月の募集期間にわたって、調査員は募集率と参加者の意欲を評価し、2つの通常の臨床治療のいずれかに無作為に割り付けます。
1年間の定期的な臨床フォローアップ期間中（3つの時点で）、定期的に収集された整形外科の結果データが記録され、グループ間の違いが調査されます。
調査の概要
詳細な説明
高齢者人口 (65 歳以上) における粉砕関節内上腕骨遠位端骨折 (DHF) は、長い間治療のジレンマでした。 骨折の固定はしばしば関節炎の発症をもたらし、重度の関節線維症（こわばり）と痛みを伴います。 結果として、これらの損傷を有する高齢患者は、肘半関節形成術 (HA) または肘関節全形成術 (TEA) のいずれかで治療されることが標準的な方法になっています。 どちらも影響を受けた腕の即時の動員を可能にし、さまざまな記事で両方のインプラントについて報告された長期的な痛みと可動域の結果が良好です。 ただし、インプラントにはそれぞれメリットとデメリットがあります。
エルボー HA により、操作されたエルボーで完全な持ち上げおよび積載活動を継続できます。 しかし懸念されるのは、天然の軟骨の金属関節が摩耗や痛みを引き起こし、その結果、完全な肘関節プロテーゼへの変換が必要になる可能性があるということです。 これは再手術であるため、初回手術よりもリスクが高くなります。 第二に、側副靭帯を再接続する必要があり、これが失敗した場合、手術後に不安定になるリスクがあります。
TEA の患者は、手術の時点から影響を受けた腕を持ち上げたり負荷をかけたりすることを避ける必要があり、これは進行中です。 このような活動は、ブッシングの摩耗によるインプラントの故障、または無菌の緩みへの早期進行をもたらす可能性があります。 しかし、軟骨の完全切除では、進行性の尺骨の摩耗や痛みの心配はなく、一部の文献では、インプラントの半拘束的な性質により、顆の保持が必要ないため、より広い範囲の可動性が示唆されています。
今日まで、高齢患者における DHF の 2 つの関節形成術オプションを直接比較した研究はありません。 両方のインプラントは現在、Royal Devon and Exeter、National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT) で提供されていますが、地元の他のトラストは 1 つのアプローチしか提供していないことが知られています。 これは、どの治療法がより優れているかについての不確実性を反映しています。現在の提供オプションは、執刀医のスキルと臨床経験に基づいています。
この臨床的および個人的な均衡状態に対処するには、再構築不可能な DHF と診断された 65 歳以上の患者を対象に、HA と TEA を比較する大規模な多施設ランダム化比較試験が必要です。 これを検討する前に、研究者はそのような研究の実現可能性を評価し、その開発を知らせるための予備データを取得する必要があります.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher Smith, MBBch,
- 電話番号：+44 1392403560
- メール：christophersmith3@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bridget A Knight, PhD
- 電話番号：+44 1392408172
- メール：B.A.Knight@ex.ac.uk
研究場所
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
-
Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Christopher Smith, MBBch
- 電話番号：+44 1392403560
- メール：christophersmitht3@nhs.net
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コンタクト：
- Joanne Lowe
- 電話番号：+44 139240
- メール：joanne.lowe3@nhs.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が65歳以上
- 骨折が修復不可能と判断された場合、TEA または HA による手術修復が予定されています。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -2つの外科的オプションのいずれかにランダムに割り当てられることをいとわない
- -地元の定期的な臨床フォローアップのために戻る意思があり、戻ることができる
除外基準:
- 手術時の年齢が65歳未満
- -何らかの理由で含めることに独自に同意できない患者
- 以前に肘関節感染症を患ったことがある患者
- 地域の定期的な臨床フォローアップに参加できない、または参加できない可能性がある患者 (例: 私たちのセンターから離れてフォローアップを求める外国人または行楽客）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肘の半関節形成術 (HA)。
外科医が肘の上腕骨の下部を置換する、肘のヘミ関節形成術 (HA)。
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骨折した肘を修復するための標準的な外科的アプローチ
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アクティブコンパレータ：肘関節全置換術 (TEA)。
人工肘関節全置換術 (TEA) では、外科医が新しい肘関節を装着し、上腕骨と前腕の骨の損傷した部分を置き換えます。
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骨折した肘を修復するための標準的な外科的アプローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：1～18ヶ月
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研究への参加を希望する患者の数は、研究への参加基準を満たし、研究に参加するよう招待された患者数のパーセンテージとして提示されます。
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1～18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化/保持率
時間枠：1～30ヶ月
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いずれかの治療群に無作為に割り付けられた参加者の数は、採用された参加者のパーセンテージ (無作為化率) として表示されます。
データ収集フェーズのすべての段階を完了した参加者の数は、無作為化および募集された参加者数のパーセンテージ (保持率) として表示されます。
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1～30ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oxford Elbow Score (OES) で測定したグループ間の臨床転帰の違い。
時間枠：30～36ヶ月
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OES は、肘機能、痛み、社会心理学的な 3 つの一次元ドメインにわたる肘手術の結果を評価するために特別に設計された、12 項目の短い患者記録結果測定です。
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30～36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christopher Smith, MBBCH、Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McKee MD, Veillette CJ, Hall JA, Schemitsch EH, Wild LM, McCormack R, Perey B, Goetz T, Zomar M, Moon K, Mandel S, Petit S, Guy P, Leung I. A multicenter, prospective, randomized, controlled trial of open reduction--internal fixation versus total elbow arthroplasty for displaced intra-articular distal humeral fractures in elderly patients. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.005. Epub 2008 Sep 26.
- McKee MD, Wilson TL, Winston L, Schemitsch EH, Richards RR. Functional outcome following surgical treatment of intra-articular distal humeral fractures through a posterior approach. J Bone Joint Surg Am. 2000 Dec;82(12):1701-7. doi: 10.2106/00004623-200012000-00003.
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- Egol K, Koval K, Zuckerman J. Handbook of fractures Fifth Edition. Wolters Kluwer Press
- McKee MD, Jupiter JB. Fractures of the distal humerus. In: Browner B, Jupiter J, Levine A, Trafton P, editors. Skeletal trauma. 3rd ed. Philadelphia: Lippincott; 2002. p. 765-82
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月30日
一次修了 (予想される)
2023年5月30日
研究の完了 (予想される)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月23日
最初の投稿 (実際)
2020年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。