- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04646798
Hemiartroplastik eller total armbågsplastik hos äldre. (HOT)
Hemiartroplastik eller total armbågsplastik för orekonstruerbara distala humerusfrakturer hos äldre (HoT Armbow): en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Finfördelade intraartikulära distala humerusfrakturer (DHF) i den äldre befolkningen (över 65 år) har länge varit ett behandlingsdilemma. Fixering av frakturen leder ofta till utveckling av artrit och är förknippat med svår artrofibros (stelhet) och smärta. Som en konsekvens av detta har det blivit standardpraxis att äldre patienter med dessa skador behandlas med antingen armbågsartroplastik (HA) eller total armbågsartroplastik (TEA). Båda tillåter omedelbar mobilisering av den drabbade armen, med god långvarig smärta och rörelseomfång rapporterade för båda implantaten i en mängd olika artiklar. Men varje implantat har sina egna fördelar och nackdelar.
Armbåge HA tillåter fulla lyft- och lastaktiviteter att fortsätta i den opererade armbågen. Oron är dock att metallartikulationen på naturligt brosk kan resultera i slitage och smärta i samband med detta, vilket resulterar i ett behov av konvertering till en total armbågsprotes. Eftersom detta är revisionsoperation medför det ytterligare risker jämfört med förstagångsoperationer. För det andra måste de kollaterala ligamenten fästas igen och detta riskerar instabilitet efter operationen om detta misslyckas.
Patienter med TEA måste undvika lyft- och lastaktiviteter med den drabbade armen från operationspunkten och detta pågår. Sådan aktivitet kan resultera i att implantatet misslyckas med bussningsslitage, eller tidig progression till aseptisk lossning. Men med fullständig resektion av brosk finns det ingen oro för progressivt ulnaslitage eller smärta och viss litteratur har föreslagit ett bättre rörelseomfång på grund av implantatets halvt begränsade karaktär, vilket innebär att kondylretention inte krävs.
Hittills har ingen studie direkt jämfört de två artroplastikalternativen för DHF hos äldre patienter. Båda implantaten erbjuds för närvarande i Royal Devon och Exeter, National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT), medan andra stiftelser lokalt är kända för att erbjuda endast en metod. Detta återspeglar osäkerheten kring vilken behandling som kan vara bättre: nuvarande behandlingsalternativ baseras på den opererande kirurgens kompetens och kliniska erfarenhet.
För att ta itu med detta tillstånd av klinisk och personlig jämvikt kommer det att krävas en stor, multicentrerad, randomiserad kontrollerad studie av HA vs TEA, för patienter över 65 år som diagnostiserats med icke-rekonstruerbara DHF. Innan detta kan övervägas måste utredarna bedöma genomförbarheten av en sådan studie och skaffa preliminära data för att informera om dess utveckling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher Smith, MBBch,
- Telefonnummer: +44 1392403560
- E-post: christophersmith3@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bridget A Knight, PhD
- Telefonnummer: +44 1392408172
- E-post: B.A.Knight@ex.ac.uk
Studieorter
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Christopher Smith, MBBch
- Telefonnummer: +44 1392403560
- E-post: christophersmitht3@nhs.net
-
Kontakt:
- Joanne Lowe
- Telefonnummer: +44 139240
- E-post: joanne.lowe3@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre vid operationstillfället
- Schemalagd för operativ reparation av TEA eller HA om frakturen bedöms vara oåtgärdbar.
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Vill och kan slumpmässigt fördelas till ett av två kirurgiska alternativ
- Vill och kan återkomma för lokal rutinmässig klinisk uppföljning
Exklusions kriterier:
- Var under 65 år vid tidpunkten för operationen
- Patienter som inte självständigt kan ge sitt samtycke till inkludering av någon anledning
- Patienter som har haft tidigare armbågsinfektioner
- Patienter som inte kan eller sannolikt inte kommer att kunna närvara för lokal rutinmässig klinisk uppföljning (t. utländska medborgare eller semesterfirare som kommer att söka uppföljning från vårt centrum).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hemi Artroplastik (HA) i armbågen.
Hemi Arthroplasty (HA) i armbågen, där kirurgen ersätter botten av humerusbenet vid armbågen.
|
vanliga kirurgiska metoder för reparation av frakturerade armbågar
|
|
Aktiv komparator: Total armbågsartroplastik (TEA).
Total armbågsartroplastik (TEA), där kirurgen monterar en ny armbågsled som ersätter skadade delar av humerusbenet och underarmsbenet som den ansluter till.
|
vanliga kirurgiska metoder för reparation av frakturerade armbågar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 1-18 månader
|
Antalet patienter som är villiga att rekryteras till studien kommer att presenteras som en procentandel av antalet som kontaktades, som uppfyllde studiens inklusionskriterier, och inbjudna att gå med i studien.
|
1-18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
randomiserings-/retentionsfrekvenser
Tidsram: 1-30 månader
|
Antalet deltagare som randomiserats till någon av behandlingsarmarna kommer att presenteras som en procentandel av de rekryterade (randomiseringsgrad).
Antalet deltagare som slutför alla steg i datainsamlingsfaserna kommer att presenteras som en procentandel av antalet deltagare som randomiserats och rekryterats (retentionsgrad).
|
1-30 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i kliniska resultat mellan grupper mätt med Oxford Elbow Score (OES) .
Tidsram: 30-36 månader
|
OES är ett kort patientregistrerat resultatmått med 12 punkter speciellt utformat för att bedöma resultatet av armbågskirurgi över tre endimensionella domäner: armbågsfunktion, smärta och socialpsykologisk.
|
30-36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McKee MD, Veillette CJ, Hall JA, Schemitsch EH, Wild LM, McCormack R, Perey B, Goetz T, Zomar M, Moon K, Mandel S, Petit S, Guy P, Leung I. A multicenter, prospective, randomized, controlled trial of open reduction--internal fixation versus total elbow arthroplasty for displaced intra-articular distal humeral fractures in elderly patients. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.005. Epub 2008 Sep 26.
- McKee MD, Wilson TL, Winston L, Schemitsch EH, Richards RR. Functional outcome following surgical treatment of intra-articular distal humeral fractures through a posterior approach. J Bone Joint Surg Am. 2000 Dec;82(12):1701-7. doi: 10.2106/00004623-200012000-00003.
- O'Driscoll SW. Optimizing stability in distal humeral fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):186S-194S. doi: 10.1016/j.jse.2004.09.033.
- Huang TL, Chiu FY, Chuang TY, Chen TH. The results of open reduction and internal fixation in elderly patients with severe fractures of the distal humerus: a critical analysis of the results. J Trauma. 2005 Jan;58(1):62-9. doi: 10.1097/01.ta.0000154058.20429.9c.
- John H, Rosso R, Neff U, Bodoky A, Regazzoni P, Harder F. [Distal humerus fractures in patients over 75 years of age. Long-term results of osteosynthesis]. Helv Chir Acta. 1993 Sep;60(1-2):219-24. German.
- Korner J, Lill H, Muller LP, Hessmann M, Kopf K, Goldhahn J, Gonschorek O, Josten C, Rommens PM. Distal humerus fractures in elderly patients: results after open reduction and internal fixation. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S73-9. doi: 10.1007/s00198-004-1764-5. Epub 2004 Oct 29.
- Pereles TR, Koval KJ, Gallagher M, Rosen H. Open reduction and internal fixation of the distal humerus: functional outcome in the elderly. J Trauma. 1997 Oct;43(4):578-84. doi: 10.1097/00005373-199710000-00003.
- Srinivasan K, Agarwal M, Matthews SJ, Giannoudis PV. Fractures of the distal humerus in the elderly: is internal fixation the treatment of choice? Clin Orthop Relat Res. 2005 May;(434):222-30. doi: 10.1097/01.blo.0000154010.43568.5b.
- Nestorson J, Ekholm C, Etzner M, Adolfsson L. Hemiarthroplasty for irreparable distal humeral fractures: medium-term follow-up of 42 patients. Bone Joint J. 2015 Oct;97-B(10):1377-84. doi: 10.1302/0301-620X.97B10.35421.
- Phadnis J, Watts AC, Bain GI. Elbow hemiarthroplasty for the management of distal humeral fractures: current technique, indications and results. Shoulder Elbow. 2016 Jul;8(3):171-83. doi: 10.1177/1758573216640210. Epub 2016 Apr 21.
- Egol K, Koval K, Zuckerman J. Handbook of fractures Fifth Edition. Wolters Kluwer Press
- McKee MD, Jupiter JB. Fractures of the distal humerus. In: Browner B, Jupiter J, Levine A, Trafton P, editors. Skeletal trauma. 3rd ed. Philadelphia: Lippincott; 2002. p. 765-82
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R&D Study No: 2011059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .