Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemiartroplastik eller total armbågsplastik hos äldre. (HOT)

23 november 2020 uppdaterad av: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Hemiartroplastik eller total armbågsplastik för orekonstruerbara distala humerusfrakturer hos äldre (HoT Armbow): en genomförbarhetsstudie

En genomförbarhetsstudie för att bedöma det praktiska och få preliminära data för att informera om en definitiv randomise-kontrollstudie (RCT) på patienter över 65 år som diagnostiserats med icke-rekonstruerbara distala humerusfrakturer, för att avgöra om det finns skillnader i funktionella resultat mellan dessa genomgår en hemiartroplastik och en total armbågsprotes? Under en rekryteringsperiod på 18 månader kommer utredarna att bedöma rekryteringsfrekvensen och deltagarnas vilja att randomiseras till en av två rutinmässiga kliniska behandlingar. Under en 1-års rutinmässig klinisk uppföljningsperiod (vid 3 tidpunkter) kommer rutinmässigt insamlade ortopediska resultatdata att registreras och skillnader mellan grupper undersökas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Finfördelade intraartikulära distala humerusfrakturer (DHF) i den äldre befolkningen (över 65 år) har länge varit ett behandlingsdilemma. Fixering av frakturen leder ofta till utveckling av artrit och är förknippat med svår artrofibros (stelhet) och smärta. Som en konsekvens av detta har det blivit standardpraxis att äldre patienter med dessa skador behandlas med antingen armbågsartroplastik (HA) eller total armbågsartroplastik (TEA). Båda tillåter omedelbar mobilisering av den drabbade armen, med god långvarig smärta och rörelseomfång rapporterade för båda implantaten i en mängd olika artiklar. Men varje implantat har sina egna fördelar och nackdelar.

Armbåge HA tillåter fulla lyft- och lastaktiviteter att fortsätta i den opererade armbågen. Oron är dock att metallartikulationen på naturligt brosk kan resultera i slitage och smärta i samband med detta, vilket resulterar i ett behov av konvertering till en total armbågsprotes. Eftersom detta är revisionsoperation medför det ytterligare risker jämfört med förstagångsoperationer. För det andra måste de kollaterala ligamenten fästas igen och detta riskerar instabilitet efter operationen om detta misslyckas.

Patienter med TEA måste undvika lyft- och lastaktiviteter med den drabbade armen från operationspunkten och detta pågår. Sådan aktivitet kan resultera i att implantatet misslyckas med bussningsslitage, eller tidig progression till aseptisk lossning. Men med fullständig resektion av brosk finns det ingen oro för progressivt ulnaslitage eller smärta och viss litteratur har föreslagit ett bättre rörelseomfång på grund av implantatets halvt begränsade karaktär, vilket innebär att kondylretention inte krävs.

Hittills har ingen studie direkt jämfört de två artroplastikalternativen för DHF hos äldre patienter. Båda implantaten erbjuds för närvarande i Royal Devon och Exeter, National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT), medan andra stiftelser lokalt är kända för att erbjuda endast en metod. Detta återspeglar osäkerheten kring vilken behandling som kan vara bättre: nuvarande behandlingsalternativ baseras på den opererande kirurgens kompetens och kliniska erfarenhet.

För att ta itu med detta tillstånd av klinisk och personlig jämvikt kommer det att krävas en stor, multicentrerad, randomiserad kontrollerad studie av HA vs TEA, för patienter över 65 år som diagnostiserats med icke-rekonstruerbara DHF. Innan detta kan övervägas måste utredarna bedöma genomförbarheten av en sådan studie och skaffa preliminära data för att informera om dess utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre vid operationstillfället
  • Schemalagd för operativ reparation av TEA eller HA om frakturen bedöms vara oåtgärdbar.
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Vill och kan slumpmässigt fördelas till ett av två kirurgiska alternativ
  • Vill och kan återkomma för lokal rutinmässig klinisk uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Var under 65 år vid tidpunkten för operationen
  • Patienter som inte självständigt kan ge sitt samtycke till inkludering av någon anledning
  • Patienter som har haft tidigare armbågsinfektioner
  • Patienter som inte kan eller sannolikt inte kommer att kunna närvara för lokal rutinmässig klinisk uppföljning (t. utländska medborgare eller semesterfirare som kommer att söka uppföljning från vårt centrum).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hemi Artroplastik (HA) i armbågen.
Hemi Arthroplasty (HA) i armbågen, där kirurgen ersätter botten av humerusbenet vid armbågen.
vanliga kirurgiska metoder för reparation av frakturerade armbågar
Aktiv komparator: Total armbågsartroplastik (TEA).
Total armbågsartroplastik (TEA), där kirurgen monterar en ny armbågsled som ersätter skadade delar av humerusbenet och underarmsbenet som den ansluter till.
vanliga kirurgiska metoder för reparation av frakturerade armbågar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 1-18 månader
Antalet patienter som är villiga att rekryteras till studien kommer att presenteras som en procentandel av antalet som kontaktades, som uppfyllde studiens inklusionskriterier, och inbjudna att gå med i studien.
1-18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
randomiserings-/retentionsfrekvenser
Tidsram: 1-30 månader
Antalet deltagare som randomiserats till någon av behandlingsarmarna kommer att presenteras som en procentandel av de rekryterade (randomiseringsgrad). Antalet deltagare som slutför alla steg i datainsamlingsfaserna kommer att presenteras som en procentandel av antalet deltagare som randomiserats och rekryterats (retentionsgrad).
1-30 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i kliniska resultat mellan grupper mätt med Oxford Elbow Score (OES) .
Tidsram: 30-36 månader
OES är ett kort patientregistrerat resultatmått med 12 punkter speciellt utformat för att bedöma resultatet av armbågskirurgi över tre endimensionella domäner: armbågsfunktion, smärta och socialpsykologisk.
30-36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R&D Study No: 2011059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

endast förstudie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera