Hemiartroplastia ou Artroplastia Total de Cotovelo em Idosos. (HOT)
Hemiartroplastia ou artroplastia total do cotovelo para fraturas irreconstrutíveis do úmero distal em idosos (cotovelo HoT): um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas cominutivas intra-articulares do úmero distal (FHD) na população idosa (acima de 65 anos) têm sido um dilema de tratamento. A fixação da fratura geralmente resulta no desenvolvimento de artrite e está associada a artrofibrose grave (rigidez) e dor. Como consequência, tornou-se prática padrão que pacientes idosos com essas lesões sejam tratados com hemiartroplastia (HA) ou artroplastia total do cotovelo (TEA) do cotovelo. Ambos permitem a mobilização imediata do braço afetado, com boa dor a longo prazo e resultados de amplitude de movimento relatados para ambos os implantes em uma variedade de artigos. No entanto, cada implante tem suas próprias vantagens e desvantagens.
O cotovelo HA permite que atividades completas de levantamento e carga continuem no cotovelo operado. No entanto, a preocupação é que a articulação metálica na cartilagem nativa possa resultar em desgaste e dor associados a isso, resultando na necessidade de conversão para uma prótese total de cotovelo. Como esta é uma cirurgia de revisão, ela traz riscos adicionais em relação à primeira cirurgia. Em segundo lugar, os ligamentos colaterais devem ser recolocados e há risco de instabilidade após a cirurgia, se isso falhar.
Os pacientes com TEA são obrigados a evitar atividades de levantamento e carga com o braço afetado desde o ponto da cirurgia e isso está em andamento. Tal atividade pode resultar em falha do implante com desgaste da bucha ou progressão precoce para afrouxamento asséptico. No entanto, com a ressecção completa da cartilagem, não há preocupação com desgaste progressivo da ulna ou dor e alguma literatura sugere uma melhor amplitude de movimento devido à natureza semiconstrita do implante, o que significa que a retenção do côndilo não é necessária.
Até o momento, nenhum estudo comparou diretamente as duas opções de artroplastia para ICD em pacientes idosos. Ambos os implantes são atualmente oferecidos no Royal Devon and Exeter, National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT), enquanto outros fundos locais são conhecidos por oferecer apenas uma abordagem. Isso reflete a incerteza sobre qual tratamento pode ser melhor: as opções atuais de provisão são baseadas nas habilidades e na experiência clínica do cirurgião operacional.
Para abordar esse estado de equilíbrio clínico e pessoal, será necessário um grande estudo controlado randomizado, multicêntrico de HA versus TEA, para pacientes com mais de 65 anos diagnosticados com DHF não reconstrutível. Antes que isso possa ser considerado, os investigadores precisam avaliar a viabilidade de tal estudo e obter dados preliminares para informar seu desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher Smith, MBBch,
- Número de telefone: +44 1392403560
- E-mail: christophersmith3@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Bridget A Knight, PhD
- Número de telefone: +44 1392408172
- E-mail: B.A.Knight@ex.ac.uk
Locais de estudo
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Contato:
- Christopher Smith, MBBch
- Número de telefone: +44 1392403560
- E-mail: christophersmitht3@nhs.net
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Contato:
- Joanne Lowe
- Número de telefone: +44 139240
- E-mail: joanne.lowe3@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais no momento da cirurgia
- Agendado para reparo cirúrgico por TEA ou HA se a fratura for considerada impossível de corrigir.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto e capaz de ser alocado aleatoriamente para uma das duas opções cirúrgicas
- Disposto e capaz de retornar para acompanhamento clínico de rotina local
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 65 anos no momento da cirurgia
- Pacientes incapazes de consentir de forma independente para inclusão por qualquer motivo
- Pacientes que tiveram infecções anteriores da articulação do cotovelo
- Pacientes que não poderão ou provavelmente não poderão comparecer para acompanhamento clínico de rotina local (por exemplo, estrangeiros ou turistas que procuram acompanhamento fora do nosso centro).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemi Artroplastia (AH) do cotovelo.
Hemi Artroplastia (HA) do cotovelo, onde o cirurgião substitui a parte inferior do osso úmero no cotovelo.
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abordagens cirúrgicas padrão para reparo de cotovelos fraturados
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Comparador Ativo: Artroplastia Total de Cotovelo (TEA).
Artroplastia Total do Cotovelo (TEA), onde o cirurgião ajusta uma nova articulação do cotovelo substituindo partes danificadas do osso úmero e do osso do antebraço ao qual ele se une.
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abordagens cirúrgicas padrão para reparo de cotovelos fraturados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recrutamento
Prazo: 1-18 meses
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O número de pacientes dispostos a serem recrutados para o estudo será apresentado como uma porcentagem do número que foi abordado, como tendo atendido aos critérios de inclusão do estudo e convidado a participar do estudo.
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1-18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de randomização/retenção
Prazo: 1-30 meses
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O número de participantes randomizados para qualquer um dos braços de tratamento será apresentado como uma porcentagem dos recrutados (taxa de randomização).
O número de participantes que completaram todas as etapas das fases de coleta de dados será apresentado como uma porcentagem do número de participantes randomizados e recrutados (taxa de retenção).
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1-30 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos resultados clínicos entre os grupos medidos pelo Oxford Elbow Score (OES).
Prazo: 30-36 meses
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O OES é uma medida curta de 12 itens de resultado registrado pelo paciente, especificamente projetada para avaliar os resultados da cirurgia de cotovelo em 3 domínios unidimensionais: função do cotovelo, dor e psicológico social.
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30-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McKee MD, Veillette CJ, Hall JA, Schemitsch EH, Wild LM, McCormack R, Perey B, Goetz T, Zomar M, Moon K, Mandel S, Petit S, Guy P, Leung I. A multicenter, prospective, randomized, controlled trial of open reduction--internal fixation versus total elbow arthroplasty for displaced intra-articular distal humeral fractures in elderly patients. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.005. Epub 2008 Sep 26.
- McKee MD, Wilson TL, Winston L, Schemitsch EH, Richards RR. Functional outcome following surgical treatment of intra-articular distal humeral fractures through a posterior approach. J Bone Joint Surg Am. 2000 Dec;82(12):1701-7. doi: 10.2106/00004623-200012000-00003.
- O'Driscoll SW. Optimizing stability in distal humeral fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):186S-194S. doi: 10.1016/j.jse.2004.09.033.
- Huang TL, Chiu FY, Chuang TY, Chen TH. The results of open reduction and internal fixation in elderly patients with severe fractures of the distal humerus: a critical analysis of the results. J Trauma. 2005 Jan;58(1):62-9. doi: 10.1097/01.ta.0000154058.20429.9c.
- John H, Rosso R, Neff U, Bodoky A, Regazzoni P, Harder F. [Distal humerus fractures in patients over 75 years of age. Long-term results of osteosynthesis]. Helv Chir Acta. 1993 Sep;60(1-2):219-24. German.
- Korner J, Lill H, Muller LP, Hessmann M, Kopf K, Goldhahn J, Gonschorek O, Josten C, Rommens PM. Distal humerus fractures in elderly patients: results after open reduction and internal fixation. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S73-9. doi: 10.1007/s00198-004-1764-5. Epub 2004 Oct 29.
- Pereles TR, Koval KJ, Gallagher M, Rosen H. Open reduction and internal fixation of the distal humerus: functional outcome in the elderly. J Trauma. 1997 Oct;43(4):578-84. doi: 10.1097/00005373-199710000-00003.
- Srinivasan K, Agarwal M, Matthews SJ, Giannoudis PV. Fractures of the distal humerus in the elderly: is internal fixation the treatment of choice? Clin Orthop Relat Res. 2005 May;(434):222-30. doi: 10.1097/01.blo.0000154010.43568.5b.
- Nestorson J, Ekholm C, Etzner M, Adolfsson L. Hemiarthroplasty for irreparable distal humeral fractures: medium-term follow-up of 42 patients. Bone Joint J. 2015 Oct;97-B(10):1377-84. doi: 10.1302/0301-620X.97B10.35421.
- Phadnis J, Watts AC, Bain GI. Elbow hemiarthroplasty for the management of distal humeral fractures: current technique, indications and results. Shoulder Elbow. 2016 Jul;8(3):171-83. doi: 10.1177/1758573216640210. Epub 2016 Apr 21.
- Egol K, Koval K, Zuckerman J. Handbook of fractures Fifth Edition. Wolters Kluwer Press
- McKee MD, Jupiter JB. Fractures of the distal humerus. In: Browner B, Jupiter J, Levine A, Trafton P, editors. Skeletal trauma. 3rd ed. Philadelphia: Lippincott; 2002. p. 765-82
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R&D Study No: 2011059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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