Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemi-artroplastiek of totale elleboogartroplastiek bij ouderen. (HOT)

23 november 2020 bijgewerkt door: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Hemi-artroplastiek of totale elleboogartroplastiek voor niet-reconstrueerbare distale humerusfracturen bij ouderen (HoT-elleboog): een haalbaarheidsonderzoek

Een haalbaarheidsstudie om de bruikbaarheid te beoordelen en voorlopige gegevens te verkrijgen voor een definitieve Randomise Control Trial (RCT) bij patiënten ouder dan 65 jaar met de diagnose niet-reconstrueerbare distale humerusfracturen, om te bepalen of er verschillen zijn in functionele uitkomsten tussen deze een hemi-artroplastiek en een totale elleboogprothese ondergaan? Gedurende een rekruteringsperiode van 18 maanden beoordelen de onderzoekers de rekruteringspercentages en de bereidheid van de deelnemers om gerandomiseerd te worden naar een van de twee routinematige klinische behandelingen. Gedurende een routinematige klinische follow-upperiode van 1 jaar (op 3 tijdstippen), zullen routinematig verzamelde orthopedische uitkomstgegevens worden geregistreerd en verschillen tussen groepen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Verpulverde intra-articulaire distale humerusfracturen (DHF) bij ouderen (ouder dan 65 jaar) zijn lange tijd een behandelingsdilemma geweest. Fixatie van de fractuur resulteert vaak in de ontwikkeling van artritis en gaat gepaard met ernstige artrofibrose (stijfheid) en pijn. Als gevolg hiervan is het de standaardpraktijk geworden dat oudere patiënten met deze verwondingen worden behandeld met ofwel een hemi-artroplastiek (HA) ofwel een totale elleboogartroplastiek (TEA). Beide maken onmiddellijke mobilisatie van de aangedane arm mogelijk, met goede resultaten op lange termijn voor pijn en bewegingsbereik voor beide implantaten in verschillende artikelen. Elk implantaat heeft echter zijn eigen voor- en nadelen.

Elleboog HA maakt volledige til- en laadactiviteiten mogelijk in de geopereerde elleboog. De zorg is echter dat de metalen articulatie op natuurlijk kraakbeen kan leiden tot slijtage en pijn die hiermee gepaard gaat, wat resulteert in de noodzaak van conversie naar een totale elleboogprothese. Aangezien dit een revisieoperatie is, brengt het extra risico's met zich mee ten opzichte van een eerste operatie. Ten tweede moeten de collaterale ligamenten opnieuw worden vastgemaakt en dit riskeert instabiliteit na de operatie als dit mislukt.

Patiënten met TEA moeten til- en laadactiviteiten met de aangedane arm vanaf het punt van de operatie vermijden en dit is aan de gang. Dergelijke activiteit kan leiden tot falen van het implantaat met slijtage van de bus, of vroege progressie tot aseptisch losraken. Bij volledige resectie van het kraakbeen is er echter geen sprake van progressieve slijtage of pijn van de ulna en in sommige literatuur wordt een beter bewegingsbereik gesuggereerd vanwege de semi-beperkte aard van het implantaat, wat inhoudt dat retentie van de condylus niet vereist is.

Tot op heden heeft geen enkele studie de twee artroplastiekopties voor DHF's bij oudere patiënten rechtstreeks vergeleken. Beide implantaten worden momenteel aangeboden in de Royal Devon en Exeter, National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT), terwijl bekend is dat andere trusts lokaal slechts één benadering bieden. Dit weerspiegelt de onzekerheid over welke behandeling beter zou kunnen zijn: de huidige verstrekkingsopties zijn gebaseerd op de vaardigheden en klinische ervaring van de opererende chirurg.

Om deze staat van klinische en persoonlijke evenwichtigheid aan te pakken, is een grote, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van HA versus TEA nodig voor patiënten ouder dan 65 jaar met de diagnose niet-reconstrueerbare DHF's. Voordat dit kan worden overwogen, moeten de onderzoekers de haalbaarheid van een dergelijke studie beoordelen en voorlopige gegevens verzamelen om de ontwikkeling ervan te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder op het moment van de operatie
  • Gepland voor operatief herstel door TEA of HA als de breuk onherstelbaar wordt geacht.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om willekeurig te worden toegewezen aan een van de twee chirurgische opties
  • Bereid en in staat om terug te keren voor lokale routinematige klinische follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 65 jaar op het moment van de operatie
  • Patiënten die om welke reden dan ook niet zelfstandig toestemming kunnen geven voor opname
  • Patiënten die eerdere infecties van het ellebooggewricht hebben gehad
  • Patiënten die niet in staat of onwaarschijnlijk zijn om aanwezig te zijn voor lokale routinematige klinische follow-up (bijv. vreemdelingen of vakantiegangers die nazorg zoeken buiten ons centrum).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hemi-artroplastiek (HA) van de elleboog.
Hemi-artroplastiek (HA) van de elleboog, waarbij de chirurg de onderkant van het opperarmbeen bij de elleboog vervangt.
standaard chirurgische benaderingen voor het herstel van gebroken ellebogen
Actieve vergelijker: Totale Elleboogartroplastiek (TEA).
Totale elleboogartroplastiek (TEA), waarbij de chirurg een nieuw ellebooggewricht plaatst ter vervanging van beschadigde delen van het opperarmbeen en het onderarmbot waarop het aansluit.
standaard chirurgische benaderingen voor het herstel van gebroken ellebogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentages
Tijdsspanne: 1-18 maanden
Het aantal patiënten dat bereid is om voor het onderzoek te worden gerekruteerd, zal worden gepresenteerd als een percentage van het aantal patiënten dat werd benaderd, omdat ze voldeden aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, en werd uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
1-18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
randomisatie/retentiepercentages
Tijdsspanne: 1-30 maanden
Het aantal deelnemers dat is gerandomiseerd naar een van de behandelingsarmen zal worden weergegeven als een percentage van het aantal geworven deelnemers (randomisatiepercentage). Het aantal deelnemers dat alle fasen van de gegevensverzamelingsfasen voltooit, wordt gepresenteerd als een percentage van het aantal deelnemers dat willekeurig is geselecteerd en gerekruteerd (retentiepercentage).
1-30 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in klinische resultaten tussen groepen zoals gemeten door de Oxford Elbow Score (OES).
Tijdsspanne: 30-36 maanden
De OES is een korte, door de patiënt geregistreerde uitkomstmaat van 12 items, speciaal ontworpen om de resultaten van elleboogchirurgie te beoordelen op 3 eendimensionale domeinen: elleboogfunctie, pijn en sociaal-psychologisch.
30-36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R&D Study No: 2011059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

alleen haalbaarheidsonderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren