- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04646798
Hemi-artroplastiek of totale elleboogartroplastiek bij ouderen. (HOT)
Hemi-artroplastiek of totale elleboogartroplastiek voor niet-reconstrueerbare distale humerusfracturen bij ouderen (HoT-elleboog): een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verpulverde intra-articulaire distale humerusfracturen (DHF) bij ouderen (ouder dan 65 jaar) zijn lange tijd een behandelingsdilemma geweest. Fixatie van de fractuur resulteert vaak in de ontwikkeling van artritis en gaat gepaard met ernstige artrofibrose (stijfheid) en pijn. Als gevolg hiervan is het de standaardpraktijk geworden dat oudere patiënten met deze verwondingen worden behandeld met ofwel een hemi-artroplastiek (HA) ofwel een totale elleboogartroplastiek (TEA). Beide maken onmiddellijke mobilisatie van de aangedane arm mogelijk, met goede resultaten op lange termijn voor pijn en bewegingsbereik voor beide implantaten in verschillende artikelen. Elk implantaat heeft echter zijn eigen voor- en nadelen.
Elleboog HA maakt volledige til- en laadactiviteiten mogelijk in de geopereerde elleboog. De zorg is echter dat de metalen articulatie op natuurlijk kraakbeen kan leiden tot slijtage en pijn die hiermee gepaard gaat, wat resulteert in de noodzaak van conversie naar een totale elleboogprothese. Aangezien dit een revisieoperatie is, brengt het extra risico's met zich mee ten opzichte van een eerste operatie. Ten tweede moeten de collaterale ligamenten opnieuw worden vastgemaakt en dit riskeert instabiliteit na de operatie als dit mislukt.
Patiënten met TEA moeten til- en laadactiviteiten met de aangedane arm vanaf het punt van de operatie vermijden en dit is aan de gang. Dergelijke activiteit kan leiden tot falen van het implantaat met slijtage van de bus, of vroege progressie tot aseptisch losraken. Bij volledige resectie van het kraakbeen is er echter geen sprake van progressieve slijtage of pijn van de ulna en in sommige literatuur wordt een beter bewegingsbereik gesuggereerd vanwege de semi-beperkte aard van het implantaat, wat inhoudt dat retentie van de condylus niet vereist is.
Tot op heden heeft geen enkele studie de twee artroplastiekopties voor DHF's bij oudere patiënten rechtstreeks vergeleken. Beide implantaten worden momenteel aangeboden in de Royal Devon en Exeter, National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT), terwijl bekend is dat andere trusts lokaal slechts één benadering bieden. Dit weerspiegelt de onzekerheid over welke behandeling beter zou kunnen zijn: de huidige verstrekkingsopties zijn gebaseerd op de vaardigheden en klinische ervaring van de opererende chirurg.
Om deze staat van klinische en persoonlijke evenwichtigheid aan te pakken, is een grote, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van HA versus TEA nodig voor patiënten ouder dan 65 jaar met de diagnose niet-reconstrueerbare DHF's. Voordat dit kan worden overwogen, moeten de onderzoekers de haalbaarheid van een dergelijke studie beoordelen en voorlopige gegevens verzamelen om de ontwikkeling ervan te informeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher Smith, MBBch,
- Telefoonnummer: +44 1392403560
- E-mail: christophersmith3@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Bridget A Knight, PhD
- Telefoonnummer: +44 1392408172
- E-mail: B.A.Knight@ex.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Christopher Smith, MBBch
- Telefoonnummer: +44 1392403560
- E-mail: christophersmitht3@nhs.net
-
Contact:
- Joanne Lowe
- Telefoonnummer: +44 139240
- E-mail: joanne.lowe3@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder op het moment van de operatie
- Gepland voor operatief herstel door TEA of HA als de breuk onherstelbaar wordt geacht.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om willekeurig te worden toegewezen aan een van de twee chirurgische opties
- Bereid en in staat om terug te keren voor lokale routinematige klinische follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 65 jaar op het moment van de operatie
- Patiënten die om welke reden dan ook niet zelfstandig toestemming kunnen geven voor opname
- Patiënten die eerdere infecties van het ellebooggewricht hebben gehad
- Patiënten die niet in staat of onwaarschijnlijk zijn om aanwezig te zijn voor lokale routinematige klinische follow-up (bijv. vreemdelingen of vakantiegangers die nazorg zoeken buiten ons centrum).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hemi-artroplastiek (HA) van de elleboog.
Hemi-artroplastiek (HA) van de elleboog, waarbij de chirurg de onderkant van het opperarmbeen bij de elleboog vervangt.
|
standaard chirurgische benaderingen voor het herstel van gebroken ellebogen
|
|
Actieve vergelijker: Totale Elleboogartroplastiek (TEA).
Totale elleboogartroplastiek (TEA), waarbij de chirurg een nieuw ellebooggewricht plaatst ter vervanging van beschadigde delen van het opperarmbeen en het onderarmbot waarop het aansluit.
|
standaard chirurgische benaderingen voor het herstel van gebroken ellebogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentages
Tijdsspanne: 1-18 maanden
|
Het aantal patiënten dat bereid is om voor het onderzoek te worden gerekruteerd, zal worden gepresenteerd als een percentage van het aantal patiënten dat werd benaderd, omdat ze voldeden aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, en werd uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
|
1-18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
randomisatie/retentiepercentages
Tijdsspanne: 1-30 maanden
|
Het aantal deelnemers dat is gerandomiseerd naar een van de behandelingsarmen zal worden weergegeven als een percentage van het aantal geworven deelnemers (randomisatiepercentage).
Het aantal deelnemers dat alle fasen van de gegevensverzamelingsfasen voltooit, wordt gepresenteerd als een percentage van het aantal deelnemers dat willekeurig is geselecteerd en gerekruteerd (retentiepercentage).
|
1-30 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in klinische resultaten tussen groepen zoals gemeten door de Oxford Elbow Score (OES).
Tijdsspanne: 30-36 maanden
|
De OES is een korte, door de patiënt geregistreerde uitkomstmaat van 12 items, speciaal ontworpen om de resultaten van elleboogchirurgie te beoordelen op 3 eendimensionale domeinen: elleboogfunctie, pijn en sociaal-psychologisch.
|
30-36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McKee MD, Veillette CJ, Hall JA, Schemitsch EH, Wild LM, McCormack R, Perey B, Goetz T, Zomar M, Moon K, Mandel S, Petit S, Guy P, Leung I. A multicenter, prospective, randomized, controlled trial of open reduction--internal fixation versus total elbow arthroplasty for displaced intra-articular distal humeral fractures in elderly patients. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.005. Epub 2008 Sep 26.
- McKee MD, Wilson TL, Winston L, Schemitsch EH, Richards RR. Functional outcome following surgical treatment of intra-articular distal humeral fractures through a posterior approach. J Bone Joint Surg Am. 2000 Dec;82(12):1701-7. doi: 10.2106/00004623-200012000-00003.
- O'Driscoll SW. Optimizing stability in distal humeral fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):186S-194S. doi: 10.1016/j.jse.2004.09.033.
- Huang TL, Chiu FY, Chuang TY, Chen TH. The results of open reduction and internal fixation in elderly patients with severe fractures of the distal humerus: a critical analysis of the results. J Trauma. 2005 Jan;58(1):62-9. doi: 10.1097/01.ta.0000154058.20429.9c.
- John H, Rosso R, Neff U, Bodoky A, Regazzoni P, Harder F. [Distal humerus fractures in patients over 75 years of age. Long-term results of osteosynthesis]. Helv Chir Acta. 1993 Sep;60(1-2):219-24. German.
- Korner J, Lill H, Muller LP, Hessmann M, Kopf K, Goldhahn J, Gonschorek O, Josten C, Rommens PM. Distal humerus fractures in elderly patients: results after open reduction and internal fixation. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S73-9. doi: 10.1007/s00198-004-1764-5. Epub 2004 Oct 29.
- Pereles TR, Koval KJ, Gallagher M, Rosen H. Open reduction and internal fixation of the distal humerus: functional outcome in the elderly. J Trauma. 1997 Oct;43(4):578-84. doi: 10.1097/00005373-199710000-00003.
- Srinivasan K, Agarwal M, Matthews SJ, Giannoudis PV. Fractures of the distal humerus in the elderly: is internal fixation the treatment of choice? Clin Orthop Relat Res. 2005 May;(434):222-30. doi: 10.1097/01.blo.0000154010.43568.5b.
- Nestorson J, Ekholm C, Etzner M, Adolfsson L. Hemiarthroplasty for irreparable distal humeral fractures: medium-term follow-up of 42 patients. Bone Joint J. 2015 Oct;97-B(10):1377-84. doi: 10.1302/0301-620X.97B10.35421.
- Phadnis J, Watts AC, Bain GI. Elbow hemiarthroplasty for the management of distal humeral fractures: current technique, indications and results. Shoulder Elbow. 2016 Jul;8(3):171-83. doi: 10.1177/1758573216640210. Epub 2016 Apr 21.
- Egol K, Koval K, Zuckerman J. Handbook of fractures Fifth Edition. Wolters Kluwer Press
- McKee MD, Jupiter JB. Fractures of the distal humerus. In: Browner B, Jupiter J, Levine A, Trafton P, editors. Skeletal trauma. 3rd ed. Philadelphia: Lippincott; 2002. p. 765-82
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R&D Study No: 2011059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .