老年人的股骨头置换术或全肘关节置换术。 (HOT)
半髋关节置换术或全肘关节置换术治疗老年人不可重建的肱骨远端骨折(HoT 肘部):一项可行性研究
研究概览
详细说明
老年人群(65 岁以上)的关节内粉碎性肱骨远端骨折 (DHF) 长期以来一直是一个治疗难题。 骨折的固定通常会导致关节炎的发展,并与严重的关节纤维化(僵硬)和疼痛有关。 因此,患有这些损伤的老年患者接受半肘关节置换术 (HA) 或全肘关节置换术 (TEA) 治疗已成为标准做法。 两者都可以立即活动受影响的手臂,在各种文章中都报告了这两种植入物具有良好的长期疼痛和运动范围结果。 然而,每种植入物都有其自身的优点和缺点。
肘部 HA 允许在手术肘部继续进行完全的提升和加载活动。 然而,令人担忧的是,天然软骨上的金属关节可能会导致磨损和与此相关的疼痛,从而导致需要转换为全肘假体。 由于这是翻修手术,因此与首次手术相比具有额外的风险。 其次,必须重新连接副韧带,如果失败,则可能会导致手术后不稳定。
从手术开始,TEA 患者就需要避免用受影响的手臂进行举重和负重活动,并且这仍在进行中。 这种活动会导致植入物失效并伴有衬套磨损,或早期进展为无菌性松动。 然而,随着软骨的完全切除,无需担心进行性尺骨磨损或疼痛,并且一些文献表明由于植入物的半约束性质意味着不需要保留髁突,因此运动范围更好。
迄今为止,还没有研究直接比较老年患者 DHF 的两种关节成形术选择。 皇家德文郡和埃克塞特国家卫生服务基金会信托基金 (RD&E NHS FT) 目前提供这两种植入物,而众所周知,当地的其他信托基金只提供一种方法。 这反映了围绕哪种治疗可能更好的不确定性:当前的提供选项基于操作外科医生的技能和临床经验。
要解决这种临床和个人平衡状态,将需要针对 65 岁以上诊断为不可重建 DHF 的患者进行 HA 与 TEA 的大型、多中心、随机对照试验。 在考虑这一点之前,研究人员需要评估此类研究的可行性,并获得初步数据以告知其发展。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Christopher Smith, MBBch,
- 电话号码:+44 1392403560
- 邮箱:christophersmith3@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名:Bridget A Knight, PhD
- 电话号码:+44 1392408172
- 邮箱:B.A.Knight@ex.ac.uk
学习地点
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
-
Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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接触:
- Christopher Smith, MBBch
- 电话号码:+44 1392403560
- 邮箱:christophersmitht3@nhs.net
-
接触:
- Joanne Lowe
- 电话号码:+44 139240
- 邮箱:joanne.lowe3@nhs.net
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 手术时年满 65 岁或以上
- 如果骨折无法修复,则计划通过 TEA 或 HA 进行手术修复。
- 愿意并能够提供知情同意
- 愿意并能够被随机分配到两种手术方案中的一种
- 愿意并能够返回当地进行常规临床随访
排除标准:
- 手术时年龄在 65 岁以下
- 出于任何原因无法独立同意纳入的患者
- 既往有肘关节感染史的患者
- 不能或不太可能参加当地常规临床随访的患者(例如 将在我们中心以外寻求后续服务的外国公民或度假者)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:肘关节半球置换术 (HA)。
肘部半侧关节置换术 (HA),外科医生在肘部置换肱骨底部。
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修复肘部骨折的标准手术方法
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有源比较器:全肘关节置换术 (TEA)。
全肘关节成形术 (TEA),外科医生安装一个新的肘关节,以替换其连接的肱骨和前臂骨的受损部分。
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修复肘部骨折的标准手术方法
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率
大体时间:1-18个月
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愿意被招募到研究中的患者人数将以百分比的形式呈现,这些患者人数占接触过的人数的百分比,因为他们符合研究纳入标准,并被邀请加入研究。
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1-18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机化/保留率
大体时间:1-30个月
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随机分配到任一治疗组的参与者人数将以招募人数的百分比表示(随机化率)。
完成数据收集阶段所有阶段的参与者人数将以占随机和招募的参与者人数(保留率)的百分比表示。
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1-30个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过牛津肘部评分 (OES) 衡量的组间临床结果差异。
大体时间:30-36个月
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OES 是一个简短的 12 项患者记录结果测量,专门用于评估肘部手术在 3 个一维领域的结果:肘部功能、疼痛和社会心理。
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30-36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Christopher Smith, MBBCH、Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- McKee MD, Veillette CJ, Hall JA, Schemitsch EH, Wild LM, McCormack R, Perey B, Goetz T, Zomar M, Moon K, Mandel S, Petit S, Guy P, Leung I. A multicenter, prospective, randomized, controlled trial of open reduction--internal fixation versus total elbow arthroplasty for displaced intra-articular distal humeral fractures in elderly patients. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.005. Epub 2008 Sep 26.
- McKee MD, Wilson TL, Winston L, Schemitsch EH, Richards RR. Functional outcome following surgical treatment of intra-articular distal humeral fractures through a posterior approach. J Bone Joint Surg Am. 2000 Dec;82(12):1701-7. doi: 10.2106/00004623-200012000-00003.
- O'Driscoll SW. Optimizing stability in distal humeral fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):186S-194S. doi: 10.1016/j.jse.2004.09.033.
- Huang TL, Chiu FY, Chuang TY, Chen TH. The results of open reduction and internal fixation in elderly patients with severe fractures of the distal humerus: a critical analysis of the results. J Trauma. 2005 Jan;58(1):62-9. doi: 10.1097/01.ta.0000154058.20429.9c.
- John H, Rosso R, Neff U, Bodoky A, Regazzoni P, Harder F. [Distal humerus fractures in patients over 75 years of age. Long-term results of osteosynthesis]. Helv Chir Acta. 1993 Sep;60(1-2):219-24. German.
- Korner J, Lill H, Muller LP, Hessmann M, Kopf K, Goldhahn J, Gonschorek O, Josten C, Rommens PM. Distal humerus fractures in elderly patients: results after open reduction and internal fixation. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S73-9. doi: 10.1007/s00198-004-1764-5. Epub 2004 Oct 29.
- Pereles TR, Koval KJ, Gallagher M, Rosen H. Open reduction and internal fixation of the distal humerus: functional outcome in the elderly. J Trauma. 1997 Oct;43(4):578-84. doi: 10.1097/00005373-199710000-00003.
- Srinivasan K, Agarwal M, Matthews SJ, Giannoudis PV. Fractures of the distal humerus in the elderly: is internal fixation the treatment of choice? Clin Orthop Relat Res. 2005 May;(434):222-30. doi: 10.1097/01.blo.0000154010.43568.5b.
- Nestorson J, Ekholm C, Etzner M, Adolfsson L. Hemiarthroplasty for irreparable distal humeral fractures: medium-term follow-up of 42 patients. Bone Joint J. 2015 Oct;97-B(10):1377-84. doi: 10.1302/0301-620X.97B10.35421.
- Phadnis J, Watts AC, Bain GI. Elbow hemiarthroplasty for the management of distal humeral fractures: current technique, indications and results. Shoulder Elbow. 2016 Jul;8(3):171-83. doi: 10.1177/1758573216640210. Epub 2016 Apr 21.
- Egol K, Koval K, Zuckerman J. Handbook of fractures Fifth Edition. Wolters Kluwer Press
- McKee MD, Jupiter JB. Fractures of the distal humerus. In: Browner B, Jupiter J, Levine A, Trafton P, editors. Skeletal trauma. 3rd ed. Philadelphia: Lippincott; 2002. p. 765-82
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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