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老年人的股骨头置换术或全肘关节置换术。 (HOT)

2020年11月23日 更新者:Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

半髋关节置换术或全肘关节置换术治疗老年人不可重建的肱骨远端骨折(HoT 肘部):一项可行性研究

一项评估实用性的可行性研究,并获得初步数据,为 65 岁以上诊断为不可重建的肱骨远端骨折的患者进行最终的随机对照试验 (RCT),以确定这些患者之间的功能结果是否存在差异正在接受股骨头置换术和全肘关节置换术? 在 18 个月的招募期内,研究人员将评估招募率和参与者被随机分配到两种常规临床治疗之一的意愿。 在为期 1 年的常规临床随访期间(在 3 个时间点),将记录常规收集的骨科结果数据并探索组间差异。

研究概览

详细说明

老年人群(65 岁以上)的关节内粉碎性肱骨远端骨折 (DHF) 长期以来一直是一个治疗难题。 骨折的固定通常会导致关节炎的发展,并与严重的关节纤维化(僵硬)和疼痛有关。 因此,患有这些损伤的老年患者接受半肘关节置换术 (HA) 或全肘关节置换术 (TEA) 治疗已成为标准做法。 两者都可以立即活动受影响的手臂,在各种文章中都报告了这两种植入物具有良好的长期疼痛和运动范围结果。 然而,每种植入物都有其自身的优点和缺点。

肘部 HA 允许在手术肘部继续进行完全的提升和加载活动。 然而,令人担忧的是,天然软骨上的金属关节可能会导致磨损和与此相关的疼痛,从而导致需要转换为全肘假体。 由于这是翻修手术,因此与首次手术相比具有额外的风险。 其次,必须重新连接副韧带,如果失败,则可能会导致手术后不稳定。

从手术开始,TEA 患者就需要避免用受影响的手臂进行举重和负重活动,并且这仍在进行中。 这种活动会导致植入物失效并伴有衬套磨损,或早期进展为无菌性松动。 然而,随着软骨的完全切除,无需担心进行性尺骨磨损或疼痛,并且一些文献表明由于植入物的半约束性质意味着不需要保留髁突,因此运动范围更好。

迄今为止,还没有研究直接比较老年患者 DHF 的两种关节成形术选择。 皇家德文郡和埃克塞特国家卫生服务基金会信托基金 (RD&E NHS FT) 目前提供这两种植入物,而众所周知,当地的其他信托基金只提供一种方法。 这反映了围绕哪种治疗可能更好的不确定性:当前的提供选项基于操作外科医生的技能和临床经验。

要解决这种临床和个人平衡状态,将需要针对 65 岁以上诊断为不可重建 DHF 的患者进行 HA 与 TEA 的大型、多中心、随机对照试验。 在考虑这一点之前,研究人员需要评估此类研究的可行性,并获得初步数据以告知其发展。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 手术时年满 65 岁或以上
  • 如果骨折无法修复,则计划通过 TEA 或 HA 进行手术修复。
  • 愿意并能够提供知情同意
  • 愿意并能够被随机分配到两种手术方案中的一种
  • 愿意并能够返回当地进行常规临床随访

排除标准:

  • 手术时年龄在 65 岁以下
  • 出于任何原因无法独立同意纳入的患者
  • 既往有肘关节感染史的患者
  • 不能或不太可能参加当地常规临床随访的患者(例如 将在我们中心以外寻求后续服务的外国公民或度假者)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:肘关节半球置换术 (HA)。
肘部半侧关节置换术 (HA),外科医生在肘部置换肱骨底部。
修复肘部骨折的标准手术方法
有源比较器:全肘关节置换术 (TEA)。
全肘关节成形术 (TEA),外科医生安装一个新的肘关节,以替换其连接的肱骨和前臂骨的受损部分。
修复肘部骨折的标准手术方法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘率
大体时间:1-18个月
愿意被招募到研究中的患者人数将以百分比的形式呈现,这些患者人数占接触过的人数的百分比,因为他们符合研究纳入标准,并被邀请加入研究。
1-18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机化/保留率
大体时间:1-30个月
随机分配到任一治疗组的参与者人数将以招募人数的百分比表示(随机化率)。 完成数据收集阶段所有阶段的参与者人数将以占随机和招募的参与者人数(保留率)的百分比表示。
1-30个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过牛津肘部评分 (OES) 衡量的组间临床结果差异。
大体时间:30-36个月
OES 是一个简短的 12 项患者记录结果测量,专门用于评估肘部手术在 3 个一维领域的结果:肘部功能、疼痛和社会心理。
30-36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Christopher Smith, MBBCH、Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年11月30日

初级完成 (预期的)

2023年5月30日

研究完成 (预期的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月23日

首次发布 (实际的)

2020年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月23日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R&D Study No: 2011059

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

仅可行性研究

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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