- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04646798
Hemiarthroplastik oder totale Ellenbogenarthroplastik bei älteren Menschen. (HOT)
Hemiarthroplastik oder totale Ellenbogenarthroplastik bei nicht rekonstruierbaren distalen Humerusfrakturen bei älteren Menschen (HoT Elbow): eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trümmerfrakturen des distalen Humerus (DHF) in der älteren Bevölkerung (über 65 Jahre) sind seit langem ein Behandlungsdilemma. Die Fixation der Fraktur führt häufig zur Entwicklung von Arthritis und ist mit schwerer Arthrofibrose (Steifheit) und Schmerzen verbunden. Infolgedessen ist es zur Standardpraxis geworden, dass ältere Patienten mit diesen Verletzungen entweder mit einer Ellenbogen-Hemiarthroplastik (HA) oder einer Ellenbogen-Totalarthroplastik (TEA) behandelt werden. Beide ermöglichen eine sofortige Mobilisierung des betroffenen Arms, wobei in einer Vielzahl von Artikeln für beide Implantate über gute langfristige Schmerzen und Bewegungsfreiheit berichtet wird. Jedes Implantat hat jedoch seine eigenen Vor- und Nachteile.
Elbow HA ermöglicht die Fortsetzung vollständiger Hebe- und Belastungsaktivitäten im operierten Ellenbogen. Es besteht jedoch die Sorge, dass die Metallartikulation auf natürlichem Knorpel zu Verschleiß und Schmerzen führen kann, die damit verbunden sind, was dazu führen kann, dass eine Umwandlung in eine Ellenbogen-Totalprothese erforderlich wird. Da es sich um eine Revisionsoperation handelt, birgt sie zusätzliche Risiken gegenüber der Erstoperation. Zweitens müssen die Seitenbänder wieder befestigt werden, und dies riskiert eine Instabilität nach der Operation, wenn dies fehlschlägt.
Patienten mit TEA müssen ab dem Zeitpunkt der Operation Hebe- und Belastungsaktivitäten mit dem betroffenen Arm vermeiden, und dies wird fortgesetzt. Eine solche Aktivität kann zu einem Versagen des Implantats mit Verschleiß der Buchse oder einem frühen Fortschreiten zu einer aseptischen Lockerung führen. Bei einer vollständigen Resektion des Knorpels bestehen jedoch keine Bedenken hinsichtlich fortschreitender Ulnaabnutzung oder Schmerzen, und einige Literaturstellen deuten auf einen besseren Bewegungsbereich hin, da das Implantat halb eingeschränkt ist, was bedeutet, dass keine Kondylenretention erforderlich ist.
Bisher hat noch keine Studie die beiden Arthroplastikoptionen für DHFs bei älteren Patienten direkt verglichen. Beide Implantate werden derzeit im Royal Devon and Exeter, National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT) angeboten, während andere Trusts vor Ort dafür bekannt sind, nur einen Ansatz anzubieten. Dies spiegelt die Ungewissheit darüber wider, welche Behandlung besser sein könnte: Die derzeitigen Versorgungsoptionen basieren auf den Fähigkeiten und der klinischen Erfahrung des Operateurs.
Um diesen Zustand des klinischen und persönlichen Gleichgewichts anzugehen, ist eine große, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie von HA vs. TEA für Patienten über 65 Jahre erforderlich, bei denen nicht rekonstruierbare DHFs diagnostiziert wurden. Bevor dies in Betracht gezogen werden kann, müssen die Forscher die Machbarkeit einer solchen Studie bewerten und vorläufige Daten erhalten, um ihre Entwicklung zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher Smith, MBBch,
- Telefonnummer: +44 1392403560
- E-Mail: christophersmith3@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bridget A Knight, PhD
- Telefonnummer: +44 1392408172
- E-Mail: B.A.Knight@ex.ac.uk
Studienorte
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-
Devon
-
Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
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Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Christopher Smith, MBBch
- Telefonnummer: +44 1392403560
- E-Mail: christophersmitht3@nhs.net
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Kontakt:
- Joanne Lowe
- Telefonnummer: +44 139240
- E-Mail: joanne.lowe3@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 oder älter zum Zeitpunkt der Operation
- Geplant für operative Reparatur durch TEA oder HA, wenn die Fraktur als nicht reparierbar erachtet wird.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bereit und in der Lage, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei chirurgischen Optionen zugewiesen zu werden
- Bereit und in der Lage, für lokale routinemäßige klinische Nachuntersuchungen zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Operation unter 65 Jahre alt
- Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, einer Aufnahme unabhängig zuzustimmen
- Patienten, die frühere Ellbogengelenksinfektionen hatten
- Patienten, die nicht oder wahrscheinlich nicht in der Lage sein werden, an einer lokalen routinemäßigen klinischen Nachsorge teilzunehmen (z. ausländische Staatsangehörige oder Urlauber, die eine Betreuung außerhalb unseres Zentrums suchen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hemi-Arthroplastik (HA) des Ellenbogens.
Hemi-Arthroplastik (HA) des Ellbogens, bei der der Chirurg die Unterseite des Oberarmknochens am Ellbogen ersetzt.
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Standardchirurgische Ansätze zur Reparatur von gebrochenen Ellbogen
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Aktiver Komparator: Totale Ellenbogenendoprothetik (TEA).
Total Elbow Arthroplasty (TEA), bei der der Chirurg ein neues Ellenbogengelenk anpasst, indem er beschädigte Teile des Oberarmknochens und des Unterarmknochens ersetzt, mit denen es verbunden ist.
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Standardchirurgische Ansätze zur Reparatur von gebrochenen Ellbogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsraten
Zeitfenster: 1-18 Monate
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Die Anzahl der Patienten, die bereit sind, für die Studie rekrutiert zu werden, wird als Prozentsatz der Anzahl der Patienten angegeben, die kontaktiert wurden, da sie die Einschlusskriterien der Studie erfüllten und zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden.
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1-18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Randomisierungs-/Retentionsraten
Zeitfenster: 1-30 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die einem der beiden Behandlungsarme randomisiert wurden, wird als Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer dargestellt (Randomisierungsrate).
Die Anzahl der Teilnehmer, die alle Phasen der Datenerhebungsphasen absolvieren, wird als Prozentsatz der Anzahl der randomisierten und rekrutierten Teilnehmer dargestellt (Retentionsrate).
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1-30 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen den Gruppen, gemessen anhand des Oxford Elbow Score (OES) .
Zeitfenster: 30-36 Monate
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Das OES ist ein kurzes 12-Punkte-Patient Recorded Outcome-Maß, das speziell zur Bewertung der Ergebnisse von Ellenbogenoperationen in drei eindimensionalen Bereichen entwickelt wurde: Ellenbogenfunktion, Schmerz und Sozialpsychologie.
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30-36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McKee MD, Veillette CJ, Hall JA, Schemitsch EH, Wild LM, McCormack R, Perey B, Goetz T, Zomar M, Moon K, Mandel S, Petit S, Guy P, Leung I. A multicenter, prospective, randomized, controlled trial of open reduction--internal fixation versus total elbow arthroplasty for displaced intra-articular distal humeral fractures in elderly patients. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.005. Epub 2008 Sep 26.
- McKee MD, Wilson TL, Winston L, Schemitsch EH, Richards RR. Functional outcome following surgical treatment of intra-articular distal humeral fractures through a posterior approach. J Bone Joint Surg Am. 2000 Dec;82(12):1701-7. doi: 10.2106/00004623-200012000-00003.
- O'Driscoll SW. Optimizing stability in distal humeral fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):186S-194S. doi: 10.1016/j.jse.2004.09.033.
- Huang TL, Chiu FY, Chuang TY, Chen TH. The results of open reduction and internal fixation in elderly patients with severe fractures of the distal humerus: a critical analysis of the results. J Trauma. 2005 Jan;58(1):62-9. doi: 10.1097/01.ta.0000154058.20429.9c.
- John H, Rosso R, Neff U, Bodoky A, Regazzoni P, Harder F. [Distal humerus fractures in patients over 75 years of age. Long-term results of osteosynthesis]. Helv Chir Acta. 1993 Sep;60(1-2):219-24. German.
- Korner J, Lill H, Muller LP, Hessmann M, Kopf K, Goldhahn J, Gonschorek O, Josten C, Rommens PM. Distal humerus fractures in elderly patients: results after open reduction and internal fixation. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S73-9. doi: 10.1007/s00198-004-1764-5. Epub 2004 Oct 29.
- Pereles TR, Koval KJ, Gallagher M, Rosen H. Open reduction and internal fixation of the distal humerus: functional outcome in the elderly. J Trauma. 1997 Oct;43(4):578-84. doi: 10.1097/00005373-199710000-00003.
- Srinivasan K, Agarwal M, Matthews SJ, Giannoudis PV. Fractures of the distal humerus in the elderly: is internal fixation the treatment of choice? Clin Orthop Relat Res. 2005 May;(434):222-30. doi: 10.1097/01.blo.0000154010.43568.5b.
- Nestorson J, Ekholm C, Etzner M, Adolfsson L. Hemiarthroplasty for irreparable distal humeral fractures: medium-term follow-up of 42 patients. Bone Joint J. 2015 Oct;97-B(10):1377-84. doi: 10.1302/0301-620X.97B10.35421.
- Phadnis J, Watts AC, Bain GI. Elbow hemiarthroplasty for the management of distal humeral fractures: current technique, indications and results. Shoulder Elbow. 2016 Jul;8(3):171-83. doi: 10.1177/1758573216640210. Epub 2016 Apr 21.
- Egol K, Koval K, Zuckerman J. Handbook of fractures Fifth Edition. Wolters Kluwer Press
- McKee MD, Jupiter JB. Fractures of the distal humerus. In: Browner B, Jupiter J, Levine A, Trafton P, editors. Skeletal trauma. 3rd ed. Philadelphia: Lippincott; 2002. p. 765-82
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R&D Study No: 2011059
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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