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Hemiarthroplastik oder totale Ellenbogenarthroplastik bei älteren Menschen. (HOT)

23. November 2020 aktualisiert von: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Hemiarthroplastik oder totale Ellenbogenarthroplastik bei nicht rekonstruierbaren distalen Humerusfrakturen bei älteren Menschen (HoT Elbow): eine Machbarkeitsstudie

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Praktikabilität und zur Gewinnung vorläufiger Daten zur Information einer endgültigen randomisierten Kontrollstudie (RCT) bei Patienten über 65 Jahren, bei denen nicht rekonstruierbare distale Humerusfrakturen diagnostiziert wurden, um festzustellen, ob es Unterschiede bei den funktionellen Ergebnissen zwischen diesen gibt sich einer Hemiarthroplastik und einer Ellenbogen-Totalendoprothetik unterziehen? Über einen 18-monatigen Rekrutierungszeitraum werden die Prüfärzte die Rekrutierungsraten und die Bereitschaft der Teilnehmer bewerten, randomisiert einer von zwei routinemäßigen klinischen Behandlungen zugeteilt zu werden. Während einer routinemäßigen klinischen Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr (zu 3 Zeitpunkten) werden routinemäßig erhobene orthopädische Ergebnisdaten aufgezeichnet und Unterschiede zwischen den Gruppen untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Trümmerfrakturen des distalen Humerus (DHF) in der älteren Bevölkerung (über 65 Jahre) sind seit langem ein Behandlungsdilemma. Die Fixation der Fraktur führt häufig zur Entwicklung von Arthritis und ist mit schwerer Arthrofibrose (Steifheit) und Schmerzen verbunden. Infolgedessen ist es zur Standardpraxis geworden, dass ältere Patienten mit diesen Verletzungen entweder mit einer Ellenbogen-Hemiarthroplastik (HA) oder einer Ellenbogen-Totalarthroplastik (TEA) behandelt werden. Beide ermöglichen eine sofortige Mobilisierung des betroffenen Arms, wobei in einer Vielzahl von Artikeln für beide Implantate über gute langfristige Schmerzen und Bewegungsfreiheit berichtet wird. Jedes Implantat hat jedoch seine eigenen Vor- und Nachteile.

Elbow HA ermöglicht die Fortsetzung vollständiger Hebe- und Belastungsaktivitäten im operierten Ellenbogen. Es besteht jedoch die Sorge, dass die Metallartikulation auf natürlichem Knorpel zu Verschleiß und Schmerzen führen kann, die damit verbunden sind, was dazu führen kann, dass eine Umwandlung in eine Ellenbogen-Totalprothese erforderlich wird. Da es sich um eine Revisionsoperation handelt, birgt sie zusätzliche Risiken gegenüber der Erstoperation. Zweitens müssen die Seitenbänder wieder befestigt werden, und dies riskiert eine Instabilität nach der Operation, wenn dies fehlschlägt.

Patienten mit TEA müssen ab dem Zeitpunkt der Operation Hebe- und Belastungsaktivitäten mit dem betroffenen Arm vermeiden, und dies wird fortgesetzt. Eine solche Aktivität kann zu einem Versagen des Implantats mit Verschleiß der Buchse oder einem frühen Fortschreiten zu einer aseptischen Lockerung führen. Bei einer vollständigen Resektion des Knorpels bestehen jedoch keine Bedenken hinsichtlich fortschreitender Ulnaabnutzung oder Schmerzen, und einige Literaturstellen deuten auf einen besseren Bewegungsbereich hin, da das Implantat halb eingeschränkt ist, was bedeutet, dass keine Kondylenretention erforderlich ist.

Bisher hat noch keine Studie die beiden Arthroplastikoptionen für DHFs bei älteren Patienten direkt verglichen. Beide Implantate werden derzeit im Royal Devon and Exeter, National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT) angeboten, während andere Trusts vor Ort dafür bekannt sind, nur einen Ansatz anzubieten. Dies spiegelt die Ungewissheit darüber wider, welche Behandlung besser sein könnte: Die derzeitigen Versorgungsoptionen basieren auf den Fähigkeiten und der klinischen Erfahrung des Operateurs.

Um diesen Zustand des klinischen und persönlichen Gleichgewichts anzugehen, ist eine große, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie von HA vs. TEA für Patienten über 65 Jahre erforderlich, bei denen nicht rekonstruierbare DHFs diagnostiziert wurden. Bevor dies in Betracht gezogen werden kann, müssen die Forscher die Machbarkeit einer solchen Studie bewerten und vorläufige Daten erhalten, um ihre Entwicklung zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 oder älter zum Zeitpunkt der Operation
  • Geplant für operative Reparatur durch TEA oder HA, wenn die Fraktur als nicht reparierbar erachtet wird.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit und in der Lage, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei chirurgischen Optionen zugewiesen zu werden
  • Bereit und in der Lage, für lokale routinemäßige klinische Nachuntersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Operation unter 65 Jahre alt
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, einer Aufnahme unabhängig zuzustimmen
  • Patienten, die frühere Ellbogengelenksinfektionen hatten
  • Patienten, die nicht oder wahrscheinlich nicht in der Lage sein werden, an einer lokalen routinemäßigen klinischen Nachsorge teilzunehmen (z. ausländische Staatsangehörige oder Urlauber, die eine Betreuung außerhalb unseres Zentrums suchen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hemi-Arthroplastik (HA) des Ellenbogens.
Hemi-Arthroplastik (HA) des Ellbogens, bei der der Chirurg die Unterseite des Oberarmknochens am Ellbogen ersetzt.
Standardchirurgische Ansätze zur Reparatur von gebrochenen Ellbogen
Aktiver Komparator: Totale Ellenbogenendoprothetik (TEA).
Total Elbow Arthroplasty (TEA), bei der der Chirurg ein neues Ellenbogengelenk anpasst, indem er beschädigte Teile des Oberarmknochens und des Unterarmknochens ersetzt, mit denen es verbunden ist.
Standardchirurgische Ansätze zur Reparatur von gebrochenen Ellbogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: 1-18 Monate
Die Anzahl der Patienten, die bereit sind, für die Studie rekrutiert zu werden, wird als Prozentsatz der Anzahl der Patienten angegeben, die kontaktiert wurden, da sie die Einschlusskriterien der Studie erfüllten und zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden.
1-18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierungs-/Retentionsraten
Zeitfenster: 1-30 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die einem der beiden Behandlungsarme randomisiert wurden, wird als Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer dargestellt (Randomisierungsrate). Die Anzahl der Teilnehmer, die alle Phasen der Datenerhebungsphasen absolvieren, wird als Prozentsatz der Anzahl der randomisierten und rekrutierten Teilnehmer dargestellt (Retentionsrate).
1-30 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen den Gruppen, gemessen anhand des Oxford Elbow Score (OES) .
Zeitfenster: 30-36 Monate
Das OES ist ein kurzes 12-Punkte-Patient Recorded Outcome-Maß, das speziell zur Bewertung der Ergebnisse von Ellenbogenoperationen in drei eindimensionalen Bereichen entwickelt wurde: Ellenbogenfunktion, Schmerz und Sozialpsychologie.
30-36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R&D Study No: 2011059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Machbarkeitsstudie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Distale Humerusfraktur

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