- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04646798
Hemiartroplastia O Artroplastia Total De Codo En El Anciano. (HOT)
Hemiartroplastia o artroplastia total de codo para fracturas de húmero distal irreconstruibles en ancianos (codo caliente): un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas intraarticulares de húmero distal conminutas (FHD) en la población anciana (mayores de 65 años) han sido durante mucho tiempo un dilema de tratamiento. La fijación de la fractura a menudo resulta en el desarrollo de artritis y se asocia con artrofibrosis severa (rigidez) y dolor. Como consecuencia, se ha convertido en una práctica estándar que los pacientes de edad avanzada con estas lesiones sean tratados con hemiartroplastia de codo (HA) o artroplastia total de codo (TEA). Ambos permiten la movilización inmediata del brazo afectado, con buenos resultados de dolor y rango de movimiento a largo plazo informados para ambos implantes en una variedad de artículos. Sin embargo, cada implante tiene sus propias ventajas y desventajas.
El codo HA permite que continúen las actividades completas de elevación y carga en el codo operado. Sin embargo, la preocupación es que la articulación de metal en el cartílago nativo puede provocar desgaste y dolor asociado con esto, lo que resulta en la necesidad de conversión a una prótesis total de codo. Como se trata de una cirugía de revisión, conlleva riesgos adicionales en comparación con la cirugía por primera vez. En segundo lugar, los ligamentos colaterales deben volver a unirse y esto corre el riesgo de inestabilidad después de la cirugía si falla.
Los pacientes con TEA deben evitar actividades de levantamiento y carga con el brazo afectado desde el punto de la cirugía y esto continúa. Tal actividad puede provocar la falla del implante con el desgaste del buje o la progresión temprana al aflojamiento aséptico. Sin embargo, con la resección completa del cartílago no hay preocupación por el desgaste progresivo del cúbito o el dolor y algunos estudios han sugerido un mejor rango de movimiento debido a la naturaleza semi-restringida del implante, lo que significa que no se requiere la retención del cóndilo.
Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado directamente las dos opciones de artroplastia para la DHF en pacientes de edad avanzada. Ambos implantes se ofrecen actualmente en Royal Devon and Exeter, National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT), mientras que otros fideicomisos locales son conocidos por ofrecer solo un enfoque. Esto refleja la incertidumbre en torno a qué tratamiento puede ser mejor: las opciones de provisión actuales se basan en las habilidades y la experiencia clínica del cirujano que opera.
Para abordar este estado de equilibrio clínico y personal, se requerirá un gran ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, de HA versus TEA, para pacientes mayores de 65 años diagnosticados con DHF no reconstruible. Antes de que esto pueda considerarse, los investigadores deben evaluar la viabilidad de dicho estudio y obtener datos preliminares para informar su desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Smith, MBBch,
- Número de teléfono: +44 1392403560
- Correo electrónico: christophersmith3@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bridget A Knight, PhD
- Número de teléfono: +44 1392408172
- Correo electrónico: B.A.Knight@ex.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Christopher Smith, MBBch
- Número de teléfono: +44 1392403560
- Correo electrónico: christophersmitht3@nhs.net
-
Contacto:
- Joanne Lowe
- Número de teléfono: +44 139240
- Correo electrónico: joanne.lowe3@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más en el momento de la cirugía
- Programado para reparación quirúrgica por TEA o HA si la fractura se considera irreparable.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de ser asignado al azar a una de dos opciones quirúrgicas
- Dispuesto y capaz de regresar para el seguimiento clínico de rutina local
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 65 años al momento de la cirugía
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento de forma independiente para la inclusión por cualquier motivo
- Pacientes que han tenido infecciones previas en la articulación del codo.
- Pacientes que no podrán o es poco probable que puedan asistir al seguimiento clínico de rutina local (p. extranjeros o veraneantes que buscarán un seguimiento fuera de nuestro centro).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hemi Artroplastia (HA) de codo.
Hemi artroplastia (HA) del codo, donde el cirujano reemplaza la parte inferior del húmero en el codo.
|
enfoques quirúrgicos estándar para la reparación de codos fracturados
|
|
Comparador activo: Artroplastia Total de Codo (TEA).
Artroplastia total de codo (TEA), donde el cirujano ajusta una nueva articulación del codo reemplazando las partes dañadas del húmero y el hueso del antebrazo al que se une.
|
enfoques quirúrgicos estándar para la reparación de codos fracturados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de contratación
Periodo de tiempo: 1-18 meses
|
El número de pacientes dispuestos a ser reclutados para el estudio se presentará como un porcentaje del número que fueron abordados, por haber cumplido con los criterios de inclusión del estudio e invitados a unirse al estudio.
|
1-18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasas de aleatorización/retención
Periodo de tiempo: 1-30 meses
|
El número de participantes asignados al azar a cualquiera de los brazos de tratamiento se presentará como un porcentaje de los reclutados (tasa de asignación al azar).
El número de participantes que completen todas las etapas de las fases de recopilación de datos se presentará como un porcentaje del número de participantes asignados al azar y reclutados (tasa de retención).
|
1-30 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en los resultados clínicos entre los grupos medidos por el Oxford Elbow Score (OES) .
Periodo de tiempo: 30-36 meses
|
El OES es una medida breve de resultados registrados por el paciente de 12 elementos diseñada específicamente para evaluar los resultados de la cirugía de codo en 3 dominios unidimensionales: función del codo, dolor y sociopsicológico.
|
30-36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McKee MD, Veillette CJ, Hall JA, Schemitsch EH, Wild LM, McCormack R, Perey B, Goetz T, Zomar M, Moon K, Mandel S, Petit S, Guy P, Leung I. A multicenter, prospective, randomized, controlled trial of open reduction--internal fixation versus total elbow arthroplasty for displaced intra-articular distal humeral fractures in elderly patients. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.005. Epub 2008 Sep 26.
- McKee MD, Wilson TL, Winston L, Schemitsch EH, Richards RR. Functional outcome following surgical treatment of intra-articular distal humeral fractures through a posterior approach. J Bone Joint Surg Am. 2000 Dec;82(12):1701-7. doi: 10.2106/00004623-200012000-00003.
- O'Driscoll SW. Optimizing stability in distal humeral fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):186S-194S. doi: 10.1016/j.jse.2004.09.033.
- Huang TL, Chiu FY, Chuang TY, Chen TH. The results of open reduction and internal fixation in elderly patients with severe fractures of the distal humerus: a critical analysis of the results. J Trauma. 2005 Jan;58(1):62-9. doi: 10.1097/01.ta.0000154058.20429.9c.
- John H, Rosso R, Neff U, Bodoky A, Regazzoni P, Harder F. [Distal humerus fractures in patients over 75 years of age. Long-term results of osteosynthesis]. Helv Chir Acta. 1993 Sep;60(1-2):219-24. German.
- Korner J, Lill H, Muller LP, Hessmann M, Kopf K, Goldhahn J, Gonschorek O, Josten C, Rommens PM. Distal humerus fractures in elderly patients: results after open reduction and internal fixation. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S73-9. doi: 10.1007/s00198-004-1764-5. Epub 2004 Oct 29.
- Pereles TR, Koval KJ, Gallagher M, Rosen H. Open reduction and internal fixation of the distal humerus: functional outcome in the elderly. J Trauma. 1997 Oct;43(4):578-84. doi: 10.1097/00005373-199710000-00003.
- Srinivasan K, Agarwal M, Matthews SJ, Giannoudis PV. Fractures of the distal humerus in the elderly: is internal fixation the treatment of choice? Clin Orthop Relat Res. 2005 May;(434):222-30. doi: 10.1097/01.blo.0000154010.43568.5b.
- Nestorson J, Ekholm C, Etzner M, Adolfsson L. Hemiarthroplasty for irreparable distal humeral fractures: medium-term follow-up of 42 patients. Bone Joint J. 2015 Oct;97-B(10):1377-84. doi: 10.1302/0301-620X.97B10.35421.
- Phadnis J, Watts AC, Bain GI. Elbow hemiarthroplasty for the management of distal humeral fractures: current technique, indications and results. Shoulder Elbow. 2016 Jul;8(3):171-83. doi: 10.1177/1758573216640210. Epub 2016 Apr 21.
- Egol K, Koval K, Zuckerman J. Handbook of fractures Fifth Edition. Wolters Kluwer Press
- McKee MD, Jupiter JB. Fractures of the distal humerus. In: Browner B, Jupiter J, Levine A, Trafton P, editors. Skeletal trauma. 3rd ed. Philadelphia: Lippincott; 2002. p. 765-82
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R&D Study No: 2011059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .