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Hemiartroplastia O Artroplastia Total De Codo En El Anciano. (HOT)

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Hemiartroplastia o artroplastia total de codo para fracturas de húmero distal irreconstruibles en ancianos (codo caliente): un estudio de viabilidad

Un estudio de viabilidad para evaluar la practicidad y obtener datos preliminares para informar, un ensayo de control aleatorio (ECA) definitivo en pacientes mayores de 65 años diagnosticados con fracturas de húmero distal no reconstruibles, para determinar si existen diferencias en los resultados funcionales entre esos someterse a una hemiartroplastia y una artroplastia total de codo? Durante un período de reclutamiento de 18 meses, los investigadores evaluarán las tasas de reclutamiento y la voluntad de los participantes de ser asignados al azar a uno de los dos tratamientos clínicos de rutina. Durante un período de seguimiento clínico de rutina de 1 año (en 3 puntos temporales), se registrarán los datos de resultados ortopédicos recolectados de manera rutinaria y se explorarán las diferencias entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Las fracturas intraarticulares de húmero distal conminutas (FHD) en la población anciana (mayores de 65 años) han sido durante mucho tiempo un dilema de tratamiento. La fijación de la fractura a menudo resulta en el desarrollo de artritis y se asocia con artrofibrosis severa (rigidez) y dolor. Como consecuencia, se ha convertido en una práctica estándar que los pacientes de edad avanzada con estas lesiones sean tratados con hemiartroplastia de codo (HA) o artroplastia total de codo (TEA). Ambos permiten la movilización inmediata del brazo afectado, con buenos resultados de dolor y rango de movimiento a largo plazo informados para ambos implantes en una variedad de artículos. Sin embargo, cada implante tiene sus propias ventajas y desventajas.

El codo HA permite que continúen las actividades completas de elevación y carga en el codo operado. Sin embargo, la preocupación es que la articulación de metal en el cartílago nativo puede provocar desgaste y dolor asociado con esto, lo que resulta en la necesidad de conversión a una prótesis total de codo. Como se trata de una cirugía de revisión, conlleva riesgos adicionales en comparación con la cirugía por primera vez. En segundo lugar, los ligamentos colaterales deben volver a unirse y esto corre el riesgo de inestabilidad después de la cirugía si falla.

Los pacientes con TEA deben evitar actividades de levantamiento y carga con el brazo afectado desde el punto de la cirugía y esto continúa. Tal actividad puede provocar la falla del implante con el desgaste del buje o la progresión temprana al aflojamiento aséptico. Sin embargo, con la resección completa del cartílago no hay preocupación por el desgaste progresivo del cúbito o el dolor y algunos estudios han sugerido un mejor rango de movimiento debido a la naturaleza semi-restringida del implante, lo que significa que no se requiere la retención del cóndilo.

Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado directamente las dos opciones de artroplastia para la DHF en pacientes de edad avanzada. Ambos implantes se ofrecen actualmente en Royal Devon and Exeter, National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT), mientras que otros fideicomisos locales son conocidos por ofrecer solo un enfoque. Esto refleja la incertidumbre en torno a qué tratamiento puede ser mejor: las opciones de provisión actuales se basan en las habilidades y la experiencia clínica del cirujano que opera.

Para abordar este estado de equilibrio clínico y personal, se requerirá un gran ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, de HA versus TEA, para pacientes mayores de 65 años diagnosticados con DHF no reconstruible. Antes de que esto pueda considerarse, los investigadores deben evaluar la viabilidad de dicho estudio y obtener datos preliminares para informar su desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bridget A Knight, PhD
  • Número de teléfono: +44 1392408172
  • Correo electrónico: B.A.Knight@ex.ac.uk

Ubicaciones de estudio

    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más en el momento de la cirugía
  • Programado para reparación quirúrgica por TEA o HA si la fractura se considera irreparable.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Dispuesto y capaz de ser asignado al azar a una de dos opciones quirúrgicas
  • Dispuesto y capaz de regresar para el seguimiento clínico de rutina local

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 65 años al momento de la cirugía
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento de forma independiente para la inclusión por cualquier motivo
  • Pacientes que han tenido infecciones previas en la articulación del codo.
  • Pacientes que no podrán o es poco probable que puedan asistir al seguimiento clínico de rutina local (p. extranjeros o veraneantes que buscarán un seguimiento fuera de nuestro centro).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hemi Artroplastia (HA) de codo.
Hemi artroplastia (HA) del codo, donde el cirujano reemplaza la parte inferior del húmero en el codo.
enfoques quirúrgicos estándar para la reparación de codos fracturados
Comparador activo: Artroplastia Total de Codo (TEA).
Artroplastia total de codo (TEA), donde el cirujano ajusta una nueva articulación del codo reemplazando las partes dañadas del húmero y el hueso del antebrazo al que se une.
enfoques quirúrgicos estándar para la reparación de codos fracturados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de contratación
Periodo de tiempo: 1-18 meses
El número de pacientes dispuestos a ser reclutados para el estudio se presentará como un porcentaje del número que fueron abordados, por haber cumplido con los criterios de inclusión del estudio e invitados a unirse al estudio.
1-18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de aleatorización/retención
Periodo de tiempo: 1-30 meses
El número de participantes asignados al azar a cualquiera de los brazos de tratamiento se presentará como un porcentaje de los reclutados (tasa de asignación al azar). El número de participantes que completen todas las etapas de las fases de recopilación de datos se presentará como un porcentaje del número de participantes asignados al azar y reclutados (tasa de retención).
1-30 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los resultados clínicos entre los grupos medidos por el Oxford Elbow Score (OES) .
Periodo de tiempo: 30-36 meses
El OES es una medida breve de resultados registrados por el paciente de 12 elementos diseñada específicamente para evaluar los resultados de la cirugía de codo en 3 dominios unidimensionales: función del codo, dolor y sociopsicológico.
30-36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R&D Study No: 2011059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

solo estudio de factibilidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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