- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04646798
Гемиартропластика или тотальное эндопротезирование локтевого сустава у пожилых людей. (HOT)
Гемиартропластика или тотальное эндопротезирование локтевого сустава при нереконструируемых переломах дистального отдела плечевой кости у пожилых людей (локоть HoT): технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оскольчатые внутрисуставные переломы дистального отдела плечевой кости (ДДП) у лиц пожилого возраста (старше 65 лет) уже давно представляют собой дилемму лечения. Фиксация перелома часто приводит к развитию артрита и связана с выраженным артрофиброзом (скованностью) и болью. Как следствие, стандартной практикой стало лечение пожилых пациентов с такими травмами либо гемиартропластикой локтевого сустава (ГА), либо тотальным эндопротезированием локтевого сустава (ТЭА). Оба обеспечивают немедленную мобилизацию пораженной руки, при этом в различных статьях сообщается о длительной боли и диапазоне движений для обоих имплантатов. Однако каждый имплантат имеет свои преимущества и недостатки.
Локтевой сустав HA позволяет продолжать все подъемно-погрузочные операции в оперированном локте. Тем не менее, проблема заключается в том, что металлическое сочленение с нативным хрящом может привести к износу и боли, связанной с этим, что приведет к необходимости замены на тотальный протез локтевого сустава. Поскольку это ревизионная операция, она сопряжена с дополнительными рисками по сравнению с первой операцией. Во-вторых, боковые связки должны быть повторно прикреплены, и это может привести к нестабильности после операции, если это не удастся.
Пациенты с TEA должны избегать подъема и нагрузки пораженной рукой с места операции, и это продолжается. Такая активность может привести к выходу имплантата из строя с износом втулки или раннему прогрессированию асептического расшатывания. Тем не менее, при полной резекции хряща не возникает проблем с прогрессирующим износом локтевой кости или болью, и в некоторых литературных источниках предлагается лучший диапазон движений из-за полуограниченной природы имплантата, что означает, что удержание мыщелка не требуется.
На сегодняшний день ни в одном исследовании не проводилось прямого сравнения двух вариантов эндопротезирования ГРП у пожилых пациентов. Оба имплантата в настоящее время предлагаются в Королевском фонде Девона и Эксетера, Фонде национальной службы здравоохранения (RD&E NHS FT), в то время как другие местные фонды, как известно, предлагают только один подход. Это отражает неопределенность в отношении того, какое лечение может быть лучше: текущие варианты обеспечения основаны на навыках оперирующего хирурга и клиническом опыте.
Для устранения этого состояния клинического и личного равновесия потребуется крупное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование ГК и ТЭА у пациентов старше 65 лет с диагнозом нереконструируемая ГСН. Прежде чем это можно будет рассмотреть, исследователям необходимо оценить осуществимость такого исследования и получить предварительные данные для его разработки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher Smith, MBBch,
- Номер телефона: +44 1392403560
- Электронная почта: christophersmith3@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bridget A Knight, PhD
- Номер телефона: +44 1392408172
- Электронная почта: B.A.Knight@ex.ac.uk
Места учебы
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Christopher Smith, MBBch
- Номер телефона: +44 1392403560
- Электронная почта: christophersmitht3@nhs.net
-
Контакт:
- Joanne Lowe
- Номер телефона: +44 139240
- Электронная почта: joanne.lowe3@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше на момент операции
- Запланирован оперативный ремонт с помощью TEA или HA, если перелом считается неизлечимым.
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Желание и возможность быть случайным образом распределенным по одному из двух хирургических вариантов
- Желание и возможность вернуться для местного планового клинического наблюдения
Критерий исключения:
- Возраст до 65 лет на момент операции
- Пациенты, которые по какой-либо причине не могут самостоятельно дать согласие на включение
- Пациенты, у которых ранее были инфекции локтевого сустава
- Пациенты, которые не смогут или вряд ли смогут явиться для планового клинического наблюдения по месту жительства (например, иностранные граждане или отдыхающие, которые будут стремиться к последующему наблюдению за пределами нашего центра).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Геми-артропластика (ГА) локтевого сустава.
Геми-артропластика (ГА) локтевого сустава, при которой хирург заменяет нижнюю часть плечевой кости в локтевом суставе.
|
стандартные хирургические подходы к восстановлению переломов локтевых суставов
|
|
Активный компаратор: Тотальное эндопротезирование локтевого сустава (ТЭА).
Полная артропластика локтевого сустава (TEA), при которой хирург устанавливает новый локтевой сустав, заменяя поврежденные части плечевой кости и кости предплечья, с которыми он соединяется.
|
стандартные хирургические подходы к восстановлению переломов локтевых суставов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки найма
Временное ограничение: 1-18 месяцев
|
Количество пациентов, желающих быть набранными для участия в исследовании, будет представлено в процентах от числа пациентов, к которым обратились, которые соответствовали критериям включения в исследование и были приглашены для участия в исследовании.
|
1-18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели рандомизации/удержания
Временное ограничение: 1-30 месяцев
|
Количество участников, рандомизированных в любую из групп лечения, будет представлено в процентах от числа набранных (коэффициент рандомизации).
Количество участников, прошедших все этапы этапов сбора данных, будет представлено в процентах от числа рандомизированных и набранных участников (уровень удержания).
|
1-30 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в клинических исходах между группами, измеренные по шкале Oxford Elbow Score (OES).
Временное ограничение: 30-36 месяцев
|
OES представляет собой краткий показатель результатов, зарегистрированных пациентом, состоящий из 12 пунктов, специально разработанный для оценки результатов операции на локтевом суставе в трех одномерных областях: функция локтя, боль и социально-психологическая.
|
30-36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McKee MD, Veillette CJ, Hall JA, Schemitsch EH, Wild LM, McCormack R, Perey B, Goetz T, Zomar M, Moon K, Mandel S, Petit S, Guy P, Leung I. A multicenter, prospective, randomized, controlled trial of open reduction--internal fixation versus total elbow arthroplasty for displaced intra-articular distal humeral fractures in elderly patients. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.005. Epub 2008 Sep 26.
- McKee MD, Wilson TL, Winston L, Schemitsch EH, Richards RR. Functional outcome following surgical treatment of intra-articular distal humeral fractures through a posterior approach. J Bone Joint Surg Am. 2000 Dec;82(12):1701-7. doi: 10.2106/00004623-200012000-00003.
- O'Driscoll SW. Optimizing stability in distal humeral fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):186S-194S. doi: 10.1016/j.jse.2004.09.033.
- Huang TL, Chiu FY, Chuang TY, Chen TH. The results of open reduction and internal fixation in elderly patients with severe fractures of the distal humerus: a critical analysis of the results. J Trauma. 2005 Jan;58(1):62-9. doi: 10.1097/01.ta.0000154058.20429.9c.
- John H, Rosso R, Neff U, Bodoky A, Regazzoni P, Harder F. [Distal humerus fractures in patients over 75 years of age. Long-term results of osteosynthesis]. Helv Chir Acta. 1993 Sep;60(1-2):219-24. German.
- Korner J, Lill H, Muller LP, Hessmann M, Kopf K, Goldhahn J, Gonschorek O, Josten C, Rommens PM. Distal humerus fractures in elderly patients: results after open reduction and internal fixation. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S73-9. doi: 10.1007/s00198-004-1764-5. Epub 2004 Oct 29.
- Pereles TR, Koval KJ, Gallagher M, Rosen H. Open reduction and internal fixation of the distal humerus: functional outcome in the elderly. J Trauma. 1997 Oct;43(4):578-84. doi: 10.1097/00005373-199710000-00003.
- Srinivasan K, Agarwal M, Matthews SJ, Giannoudis PV. Fractures of the distal humerus in the elderly: is internal fixation the treatment of choice? Clin Orthop Relat Res. 2005 May;(434):222-30. doi: 10.1097/01.blo.0000154010.43568.5b.
- Nestorson J, Ekholm C, Etzner M, Adolfsson L. Hemiarthroplasty for irreparable distal humeral fractures: medium-term follow-up of 42 patients. Bone Joint J. 2015 Oct;97-B(10):1377-84. doi: 10.1302/0301-620X.97B10.35421.
- Phadnis J, Watts AC, Bain GI. Elbow hemiarthroplasty for the management of distal humeral fractures: current technique, indications and results. Shoulder Elbow. 2016 Jul;8(3):171-83. doi: 10.1177/1758573216640210. Epub 2016 Apr 21.
- Egol K, Koval K, Zuckerman J. Handbook of fractures Fifth Edition. Wolters Kluwer Press
- McKee MD, Jupiter JB. Fractures of the distal humerus. In: Browner B, Jupiter J, Levine A, Trafton P, editors. Skeletal trauma. 3rd ed. Philadelphia: Lippincott; 2002. p. 765-82
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R&D Study No: 2011059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .