Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемиартропластика или тотальное эндопротезирование локтевого сустава у пожилых людей. (HOT)

23 ноября 2020 г. обновлено: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Гемиартропластика или тотальное эндопротезирование локтевого сустава при нереконструируемых переломах дистального отдела плечевой кости у пожилых людей (локоть HoT): технико-экономическое обоснование

Технико-экономическое обоснование для оценки практичности и получения предварительных данных для информирования о окончательном рандомизированном контрольном исследовании (РКИ) у пациентов в возрасте старше 65 лет с диагнозом нереконструируемые переломы дистального отдела плечевой кости, чтобы определить, существуют ли различия в функциональных результатах между этими пациентами. подвергаетесь гемиартропластике и тотальному эндопротезированию локтевого сустава? В течение 18-месячного периода набора исследователи будут оценивать показатели набора и готовность участников быть рандомизированными для одного из двух стандартных клинических методов лечения. В течение 1 года рутинного клинического наблюдения (в 3 временных точках) регулярно собираются данные об ортопедических исходах и исследуются различия между группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Оскольчатые внутрисуставные переломы дистального отдела плечевой кости (ДДП) у лиц пожилого возраста (старше 65 лет) уже давно представляют собой дилемму лечения. Фиксация перелома часто приводит к развитию артрита и связана с выраженным артрофиброзом (скованностью) и болью. Как следствие, стандартной практикой стало лечение пожилых пациентов с такими травмами либо гемиартропластикой локтевого сустава (ГА), либо тотальным эндопротезированием локтевого сустава (ТЭА). Оба обеспечивают немедленную мобилизацию пораженной руки, при этом в различных статьях сообщается о длительной боли и диапазоне движений для обоих имплантатов. Однако каждый имплантат имеет свои преимущества и недостатки.

Локтевой сустав HA позволяет продолжать все подъемно-погрузочные операции в оперированном локте. Тем не менее, проблема заключается в том, что металлическое сочленение с нативным хрящом может привести к износу и боли, связанной с этим, что приведет к необходимости замены на тотальный протез локтевого сустава. Поскольку это ревизионная операция, она сопряжена с дополнительными рисками по сравнению с первой операцией. Во-вторых, боковые связки должны быть повторно прикреплены, и это может привести к нестабильности после операции, если это не удастся.

Пациенты с TEA должны избегать подъема и нагрузки пораженной рукой с места операции, и это продолжается. Такая активность может привести к выходу имплантата из строя с износом втулки или раннему прогрессированию асептического расшатывания. Тем не менее, при полной резекции хряща не возникает проблем с прогрессирующим износом локтевой кости или болью, и в некоторых литературных источниках предлагается лучший диапазон движений из-за полуограниченной природы имплантата, что означает, что удержание мыщелка не требуется.

На сегодняшний день ни в одном исследовании не проводилось прямого сравнения двух вариантов эндопротезирования ГРП у пожилых пациентов. Оба имплантата в настоящее время предлагаются в Королевском фонде Девона и Эксетера, Фонде национальной службы здравоохранения (RD&E NHS FT), в то время как другие местные фонды, как известно, предлагают только один подход. Это отражает неопределенность в отношении того, какое лечение может быть лучше: текущие варианты обеспечения основаны на навыках оперирующего хирурга и клиническом опыте.

Для устранения этого состояния клинического и личного равновесия потребуется крупное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование ГК и ТЭА у пациентов старше 65 лет с диагнозом нереконструируемая ГСН. Прежде чем это можно будет рассмотреть, исследователям необходимо оценить осуществимость такого исследования и получить предварительные данные для его разработки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher Smith, MBBch,
  • Номер телефона: +44 1392403560
  • Электронная почта: christophersmith3@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bridget A Knight, PhD
  • Номер телефона: +44 1392408172
  • Электронная почта: B.A.Knight@ex.ac.uk

Места учебы

    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Christopher Smith, MBBch
          • Номер телефона: +44 1392403560
          • Электронная почта: christophersmitht3@nhs.net
        • Контакт:
          • Joanne Lowe
          • Номер телефона: +44 139240
          • Электронная почта: joanne.lowe3@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше на момент операции
  • Запланирован оперативный ремонт с помощью TEA или HA, если перелом считается неизлечимым.
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Желание и возможность быть случайным образом распределенным по одному из двух хирургических вариантов
  • Желание и возможность вернуться для местного планового клинического наблюдения

Критерий исключения:

  • Возраст до 65 лет на момент операции
  • Пациенты, которые по какой-либо причине не могут самостоятельно дать согласие на включение
  • Пациенты, у которых ранее были инфекции локтевого сустава
  • Пациенты, которые не смогут или вряд ли смогут явиться для планового клинического наблюдения по месту жительства (например, иностранные граждане или отдыхающие, которые будут стремиться к последующему наблюдению за пределами нашего центра).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Геми-артропластика (ГА) локтевого сустава.
Геми-артропластика (ГА) локтевого сустава, при которой хирург заменяет нижнюю часть плечевой кости в локтевом суставе.
стандартные хирургические подходы к восстановлению переломов локтевых суставов
Активный компаратор: Тотальное эндопротезирование локтевого сустава (ТЭА).
Полная артропластика локтевого сустава (TEA), при которой хирург устанавливает новый локтевой сустав, заменяя поврежденные части плечевой кости и кости предплечья, с которыми он соединяется.
стандартные хирургические подходы к восстановлению переломов локтевых суставов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки найма
Временное ограничение: 1-18 месяцев
Количество пациентов, желающих быть набранными для участия в исследовании, будет представлено в процентах от числа пациентов, к которым обратились, которые соответствовали критериям включения в исследование и были приглашены для участия в исследовании.
1-18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатели рандомизации/удержания
Временное ограничение: 1-30 месяцев
Количество участников, рандомизированных в любую из групп лечения, будет представлено в процентах от числа набранных (коэффициент рандомизации). Количество участников, прошедших все этапы этапов сбора данных, будет представлено в процентах от числа рандомизированных и набранных участников (уровень удержания).
1-30 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в клинических исходах между группами, измеренные по шкале Oxford Elbow Score (OES).
Временное ограничение: 30-36 месяцев
OES представляет собой краткий показатель результатов, зарегистрированных пациентом, состоящий из 12 пунктов, специально разработанный для оценки результатов операции на локтевом суставе в трех одномерных областях: функция локтя, боль и социально-психологическая.
30-36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R&D Study No: 2011059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

только технико-экономическое обоснование

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться