Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemiarthroplasztika vagy teljes könyökízületi műtét időseknél. (HOT)

2020. november 23. frissítette: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Hemiarthroplasztika vagy teljes könyökízületi műtét az idősek nem rekonstruálható disztális humerus törésére (HoT könyök): megvalósíthatósági tanulmány

Megvalósíthatósági tanulmány a gyakorlatiasság felmérésére és az előzetes adatok beszerzésére a végleges Randomise Control Trial (RCT) 65 év felettieknél, akiknél nem rekonstruálható disztális humerus törést diagnosztizáltak, annak megállapítására, hogy vannak-e különbségek a funkcionális eredmények között. hemiarthroplasztikán és teljes könyökízületi műtéten esik át? A 18 hónapos toborzási időszak során a vizsgálók felmérik a toborzási arányt és a résztvevők hajlandóságát a véletlenszerű besorolásra a két rutin klinikai kezelés egyikére. Egy 1 éves rutin klinikai követési időszak alatt (3 időpontban) a rutinszerűen gyűjtött ortopédiai eredményeket rögzítik, és feltárják a csoportok közötti különbségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az idős (65 év feletti) populációban fellépő aprított intraartikuláris disztális humerus törések (DHF) régóta kezelési dilemma. A törés rögzítése gyakran ízületi gyulladás kialakulásához vezet, és súlyos arthrofibrosissal (merevséggel) és fájdalommal jár. Ennek következtében bevett gyakorlattá vált, hogy az idős betegeket ilyen sérülésekkel kezelik könyök hemiarthroplasztikával (HA), vagy teljes könyökízületi műtéttel (TEA). Mindkettő lehetővé teszi az érintett kar azonnali mobilizálását, és számos cikkben mindkét implantátum jó hosszú távú fájdalommal és mozgásterheltséggel rendelkezik. Azonban minden implantátumnak megvannak a maga előnyei és hátrányai.

A könyök HA lehetővé teszi a teljes emelési és rakodási tevékenységek folytatását a működtetett könyökben. Azonban az aggodalomra ad okot, hogy a natív porc fémcsuklója kopást és fájdalmat eredményezhet, ami ehhez kapcsolódóan teljes könyökprotézissé való átalakítást igényel. Mivel ez egy revíziós műtét, további kockázatokkal jár az első műtéthez képest. Másodszor, a mellékszalagokat újra kell rögzíteni, és ez a műtét utáni instabilitás kockázatát kockáztatja, ha ez nem sikerül.

A TEA-ban szenvedő betegeknek a műtéttől kezdve kerülniük kell az érintett karral végzett emelési és terhelési tevékenységeket, és ez folyamatban van. Az ilyen tevékenység az implantátum meghibásodását okozhatja a persely kopásával, vagy az aszeptikus kilazulás korai előrehaladásával. A porc teljes reszekciója esetén azonban nincs aggodalom a singcsont progresszív kopásával vagy fájdalommal kapcsolatban, és egyes szakirodalom jobb mozgástartományt javasolt az implantátum félig korlátozott természete miatt, ami azt jelenti, hogy nincs szükség kondilus retencióra.

A mai napig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze közvetlenül a két ízületi plasztika lehetőségét DHF-ben idős betegeknél. Jelenleg mindkét implantátumot a Royal Devon és Exeter, a National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT) kínálja, míg más helyi trösztök csak egy megközelítést kínálnak. Ez azt a bizonytalanságot tükrözi, amely körül a kezelés lehet jobb: a jelenlegi ellátási lehetőségek a műtétet végző sebész szakértelmén és klinikai tapasztalatán alapulnak.

A klinikai és személyi egyensúly ezen állapotának megoldásához nagy, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatra lesz szükség a HA kontra TEA-val kapcsolatban, olyan 65 év feletti betegeknél, akiknél nem rekonstruálható DHF-et diagnosztizáltak. Mielőtt ezt figyelembe lehetne venni, a vizsgálóknak fel kell mérniük egy ilyen tanulmány megvalósíthatóságát, és előzetes adatokat kell beszerezniük a kidolgozásának megalapozásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb a műtét idején
  • Ha a törést javíthatatlannak ítélik, a TEA vagy a HA operatív javításra tervezi.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó és képes véletlenszerűen beosztani a két műtéti lehetőség egyikére
  • Hajlandó és képes visszatérni a helyi rutin klinikai nyomon követésre

Kizárási kritériumok:

  • 65 év alatti a műtét idején
  • Olyan betegek, akik semmilyen okból nem képesek önállóan hozzájárulni a felvételhez
  • Olyan betegek, akiknek korábban könyökízületi fertőzése volt
  • Azok a betegek, akik nem tudnak vagy valószínűleg nem tudnak részt venni a helyi rutin klinikai nyomon követésen (pl. külföldi állampolgárok vagy nyaralók, akik a központunktól távol keresik a nyomon követést).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A könyök hemi arthroplastyája (HA).
A könyök hemi artroplasztikája (HA), ahol a sebész a felkarcsont alját a könyöknél helyettesíti.
standard sebészeti megközelítések a törött könyökök javítására
Aktív összehasonlító: Teljes könyökízületi műtét (TEA).
Teljes könyökízületi műtét (TEA), amelynek során a sebész új könyökízületet szerel fel a felkarcsont és az alkarcsont sérült részei pótlására, amelyekhez csatlakozik.
standard sebészeti megközelítések a törött könyökök javítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arányok
Időkeret: 1-18 hónap
A vizsgálatba bevonni szándékozó betegek számát a megkeresett betegek számának százalékában kell megadni, mivel megfeleltek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, és meghívást kaptak a vizsgálatba.
1-18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
véletlenszerűsítési/megtartási arányok
Időkeret: 1-30 hónap
A kezelési karok bármelyikébe véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők számát a felvett személyek százalékában kell megadni (randomizációs arány). Az adatgyűjtési fázis összes szakaszát teljesítő résztvevők számát a véletlenszerűen kiválasztott és toborzott résztvevők számának százalékában kell megadni (megtartási arány).
1-30 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoportok közötti klinikai eredmények különbségei az Oxford Elbow Score (OES) alapján.
Időkeret: 30-36 hónap
Az OES egy rövid, 12 tételből álló beteg által rögzített eredménymérő, amelyet kifejezetten a könyökműtétek eredményeinek felmérésére terveztek három egydimenziós területen: könyökfunkció, fájdalom és szociálpszichológiai.
30-36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R&D Study No: 2011059

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

csak megvalósíthatósági tanulmány

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Distalis humerus törés

Klinikai vizsgálatok a Hemiarthroplasztika

3
Iratkozz fel