- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04646798
Hemiarthroplasztika vagy teljes könyökízületi műtét időseknél. (HOT)
Hemiarthroplasztika vagy teljes könyökízületi műtét az idősek nem rekonstruálható disztális humerus törésére (HoT könyök): megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idős (65 év feletti) populációban fellépő aprított intraartikuláris disztális humerus törések (DHF) régóta kezelési dilemma. A törés rögzítése gyakran ízületi gyulladás kialakulásához vezet, és súlyos arthrofibrosissal (merevséggel) és fájdalommal jár. Ennek következtében bevett gyakorlattá vált, hogy az idős betegeket ilyen sérülésekkel kezelik könyök hemiarthroplasztikával (HA), vagy teljes könyökízületi műtéttel (TEA). Mindkettő lehetővé teszi az érintett kar azonnali mobilizálását, és számos cikkben mindkét implantátum jó hosszú távú fájdalommal és mozgásterheltséggel rendelkezik. Azonban minden implantátumnak megvannak a maga előnyei és hátrányai.
A könyök HA lehetővé teszi a teljes emelési és rakodási tevékenységek folytatását a működtetett könyökben. Azonban az aggodalomra ad okot, hogy a natív porc fémcsuklója kopást és fájdalmat eredményezhet, ami ehhez kapcsolódóan teljes könyökprotézissé való átalakítást igényel. Mivel ez egy revíziós műtét, további kockázatokkal jár az első műtéthez képest. Másodszor, a mellékszalagokat újra kell rögzíteni, és ez a műtét utáni instabilitás kockázatát kockáztatja, ha ez nem sikerül.
A TEA-ban szenvedő betegeknek a műtéttől kezdve kerülniük kell az érintett karral végzett emelési és terhelési tevékenységeket, és ez folyamatban van. Az ilyen tevékenység az implantátum meghibásodását okozhatja a persely kopásával, vagy az aszeptikus kilazulás korai előrehaladásával. A porc teljes reszekciója esetén azonban nincs aggodalom a singcsont progresszív kopásával vagy fájdalommal kapcsolatban, és egyes szakirodalom jobb mozgástartományt javasolt az implantátum félig korlátozott természete miatt, ami azt jelenti, hogy nincs szükség kondilus retencióra.
A mai napig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze közvetlenül a két ízületi plasztika lehetőségét DHF-ben idős betegeknél. Jelenleg mindkét implantátumot a Royal Devon és Exeter, a National Health Service Foundation Trust (RD&E NHS FT) kínálja, míg más helyi trösztök csak egy megközelítést kínálnak. Ez azt a bizonytalanságot tükrözi, amely körül a kezelés lehet jobb: a jelenlegi ellátási lehetőségek a műtétet végző sebész szakértelmén és klinikai tapasztalatán alapulnak.
A klinikai és személyi egyensúly ezen állapotának megoldásához nagy, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatra lesz szükség a HA kontra TEA-val kapcsolatban, olyan 65 év feletti betegeknél, akiknél nem rekonstruálható DHF-et diagnosztizáltak. Mielőtt ezt figyelembe lehetne venni, a vizsgálóknak fel kell mérniük egy ilyen tanulmány megvalósíthatóságát, és előzetes adatokat kell beszerezniük a kidolgozásának megalapozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher Smith, MBBch,
- Telefonszám: +44 1392403560
- E-mail: christophersmith3@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bridget A Knight, PhD
- Telefonszám: +44 1392408172
- E-mail: B.A.Knight@ex.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Smith, MBBch
- Telefonszám: +44 1392403560
- E-mail: christophersmitht3@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanne Lowe
- Telefonszám: +44 139240
- E-mail: joanne.lowe3@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb a műtét idején
- Ha a törést javíthatatlannak ítélik, a TEA vagy a HA operatív javításra tervezi.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes véletlenszerűen beosztani a két műtéti lehetőség egyikére
- Hajlandó és képes visszatérni a helyi rutin klinikai nyomon követésre
Kizárási kritériumok:
- 65 év alatti a műtét idején
- Olyan betegek, akik semmilyen okból nem képesek önállóan hozzájárulni a felvételhez
- Olyan betegek, akiknek korábban könyökízületi fertőzése volt
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy valószínűleg nem tudnak részt venni a helyi rutin klinikai nyomon követésen (pl. külföldi állampolgárok vagy nyaralók, akik a központunktól távol keresik a nyomon követést).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A könyök hemi arthroplastyája (HA).
A könyök hemi artroplasztikája (HA), ahol a sebész a felkarcsont alját a könyöknél helyettesíti.
|
standard sebészeti megközelítések a törött könyökök javítására
|
Aktív összehasonlító: Teljes könyökízületi műtét (TEA).
Teljes könyökízületi műtét (TEA), amelynek során a sebész új könyökízületet szerel fel a felkarcsont és az alkarcsont sérült részei pótlására, amelyekhez csatlakozik.
|
standard sebészeti megközelítések a törött könyökök javítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási arányok
Időkeret: 1-18 hónap
|
A vizsgálatba bevonni szándékozó betegek számát a megkeresett betegek számának százalékában kell megadni, mivel megfeleltek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, és meghívást kaptak a vizsgálatba.
|
1-18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
véletlenszerűsítési/megtartási arányok
Időkeret: 1-30 hónap
|
A kezelési karok bármelyikébe véletlenszerűen besorolt résztvevők számát a felvett személyek százalékában kell megadni (randomizációs arány).
Az adatgyűjtési fázis összes szakaszát teljesítő résztvevők számát a véletlenszerűen kiválasztott és toborzott résztvevők számának százalékában kell megadni (megtartási arány).
|
1-30 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csoportok közötti klinikai eredmények különbségei az Oxford Elbow Score (OES) alapján.
Időkeret: 30-36 hónap
|
Az OES egy rövid, 12 tételből álló beteg által rögzített eredménymérő, amelyet kifejezetten a könyökműtétek eredményeinek felmérésére terveztek három egydimenziós területen: könyökfunkció, fájdalom és szociálpszichológiai.
|
30-36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christopher Smith, MBBCH, Royal Devon and Exeter National Health Service Foundation trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McKee MD, Veillette CJ, Hall JA, Schemitsch EH, Wild LM, McCormack R, Perey B, Goetz T, Zomar M, Moon K, Mandel S, Petit S, Guy P, Leung I. A multicenter, prospective, randomized, controlled trial of open reduction--internal fixation versus total elbow arthroplasty for displaced intra-articular distal humeral fractures in elderly patients. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Jan-Feb;18(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2008.06.005. Epub 2008 Sep 26.
- McKee MD, Wilson TL, Winston L, Schemitsch EH, Richards RR. Functional outcome following surgical treatment of intra-articular distal humeral fractures through a posterior approach. J Bone Joint Surg Am. 2000 Dec;82(12):1701-7. doi: 10.2106/00004623-200012000-00003.
- O'Driscoll SW. Optimizing stability in distal humeral fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):186S-194S. doi: 10.1016/j.jse.2004.09.033.
- Huang TL, Chiu FY, Chuang TY, Chen TH. The results of open reduction and internal fixation in elderly patients with severe fractures of the distal humerus: a critical analysis of the results. J Trauma. 2005 Jan;58(1):62-9. doi: 10.1097/01.ta.0000154058.20429.9c.
- John H, Rosso R, Neff U, Bodoky A, Regazzoni P, Harder F. [Distal humerus fractures in patients over 75 years of age. Long-term results of osteosynthesis]. Helv Chir Acta. 1993 Sep;60(1-2):219-24. German.
- Korner J, Lill H, Muller LP, Hessmann M, Kopf K, Goldhahn J, Gonschorek O, Josten C, Rommens PM. Distal humerus fractures in elderly patients: results after open reduction and internal fixation. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S73-9. doi: 10.1007/s00198-004-1764-5. Epub 2004 Oct 29.
- Pereles TR, Koval KJ, Gallagher M, Rosen H. Open reduction and internal fixation of the distal humerus: functional outcome in the elderly. J Trauma. 1997 Oct;43(4):578-84. doi: 10.1097/00005373-199710000-00003.
- Srinivasan K, Agarwal M, Matthews SJ, Giannoudis PV. Fractures of the distal humerus in the elderly: is internal fixation the treatment of choice? Clin Orthop Relat Res. 2005 May;(434):222-30. doi: 10.1097/01.blo.0000154010.43568.5b.
- Nestorson J, Ekholm C, Etzner M, Adolfsson L. Hemiarthroplasty for irreparable distal humeral fractures: medium-term follow-up of 42 patients. Bone Joint J. 2015 Oct;97-B(10):1377-84. doi: 10.1302/0301-620X.97B10.35421.
- Phadnis J, Watts AC, Bain GI. Elbow hemiarthroplasty for the management of distal humeral fractures: current technique, indications and results. Shoulder Elbow. 2016 Jul;8(3):171-83. doi: 10.1177/1758573216640210. Epub 2016 Apr 21.
- Egol K, Koval K, Zuckerman J. Handbook of fractures Fifth Edition. Wolters Kluwer Press
- McKee MD, Jupiter JB. Fractures of the distal humerus. In: Browner B, Jupiter J, Levine A, Trafton P, editors. Skeletal trauma. 3rd ed. Philadelphia: Lippincott; 2002. p. 765-82
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R&D Study No: 2011059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Distalis humerus törés
-
University of Sao PauloBefejezveSebek és sérülések | Törések, csont | Karsérülések | Humerus törések | Proximális humerus törés | HumerusBrazília
-
University Hospital, Clermont-FerrandToborzásHumerus diaphysis törés | Humerus felső végtag törésFranciaország
-
Herlev HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aalborg University HospitalIsmeretlenProximális humerus törésekDánia
-
University of Turin, ItalyToborzásProximális humerus törésekOlaszország
-
Massachusetts General HospitalBefejezveProximális humerus törésekEgyesült Államok
-
RWTH Aachen UniversityBefejezveProximális humerus törésekNémetország
-
University of HelsinkiHelsinki University Central Hospital; Finnish Institute for Health and WelfareAktív, nem toborzó
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIsmeretlen
-
University of HelsinkiFinnish Institute for Health and WelfareIsmeretlen
-
University Hospital, LinkoepingBefejezveHumerus törésSvédország
Klinikai vizsgálatok a Hemiarthroplasztika
-
Herlev and Gentofte HospitalZealand University Hospital; DePuy SynthesIsmeretlenProximális humerus törés | A váll osteoarthritisDánia
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; University of Oslo; Asker & Baerum Hospital; Sykehuset...Ismeretlen